腹膜治療反応を評価するための68GA-FAPI PET/CTの値 (INTERACT-FAPI)
2025年5月6日 更新者：S. L. W. (Stijn) Koolen、Erasmus Medical Center
一般に胃腸がんや卵巣癌に由来する腹膜転移（PM）は、疾患のびまん性の性質と腹膜表面に適切に浸透することができないため、予後不良と限られた治療選択肢に関連しています。
腹腔内（IP）化学療法は、PMの広範な患者の潜在的な治療法として浮上しており、全身毒性を最小限に抑えながら、局所薬物濃度が高くなります。
ただし、CTスキャンなどの現在の応答評価方法は、PMを検出するための感度が低く、セカンドルック腹腔鏡検査はより正確ではありますが、繰り返し評価には侵襲的で不適切です。
⁶⁸GA-FAPI PET/CTスキャンは、IP化学療法に対する腹膜反応を評価するための有望な非侵襲的代替品を提供します。
このイメージング技術は、線維芽細胞活性化タンパク質を標的とします。これは、腫瘍微小環境内の癌関連線維芽細胞で過剰発現しています。
初期の研究では、ga-fapi PET/CTも腹膜転移を検出する上で非常に敏感であることが示されています。
これらの利点を考えると、⁶⁸GA-FAPI PET/CTがPMのIP化学療法を受けている患者の治療反応の評価を改善し、現在の方法に侵襲的かつ正確な代替手段を提供する可能性があると仮定します。
この研究の主な目的は、繰り返しIP化学療法を受けている腹膜転移患者の腹膜反応を評価するための⁶⁸GA-FAPI PET/CTの精度を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Micha de Neijs
- 電話番号：+31 10 70 39640
- メール：m.deneijs@erasmusmc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 巨視的な腹膜転移に対する繰り返しのIP化学療法（全身化学療法の組み合わせの有無にかかわらず）の計画された開始。
- 0〜1のWHOパフォーマンススコア。
- 18歳以上。
- ICH-GCPおよび国/地方規制による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- EGFR <25 mL/min/1,73 m2として定義される腎機能障害。 治療医と相談して例外を作成できます。
- 妊娠/母乳育児。後者の場合、一時的な中止を考慮することができます。
- 治療的放射性医薬品に対する既知のアレルギー反応;
- PET-CTの期間中、まだ背中に横たわることができない。
- （その他の）状態、疾患、代謝機能障害、身体検査の発見、または結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床検査所見、または患者の研究負担の経験に大きく寄与する可能性のある臨床検査所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：⁶⁸ga-fapi-46
⁶⁸GA-FAPI-46は、腹膜腫瘍細胞を画像化するためのPET/CTの診断トレーサーとして使用されます。
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すべての患者には、1.5 MBQ/kg⁶⁸GA-FAPI-46が投与されます。
Ga-FAPI-46は静脈内注射され、その後、日常的な手順に続いて10 mLの生理食塩水のフラッシュ注射が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ga-fapiの精度
時間枠：18週間
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あらゆる形態の繰り返しIP化学療法で治療された腹膜転移患者の腹膜反応評価のための⁶⁸GA-FAPI PET/CTの精度を調査する。
精度は、参照標準としての第2腹腔鏡検査でのMTBおよび/または組織病理学的転帰を伴う⁶⁸-FAPI PET/CTの感度と特異性として計算されます。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IP化学療法に対する腫瘍反応
時間枠：18週間
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IP化学療法に対する腫瘍反応を測定する。
治療前後のイメージングによって測定された腹膜腫瘍サイズまたは体積の絶対的な変化。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stijn Koolen, PharmD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月2日
最初の投稿 (実際)
2025年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。