68GA-FAPI PET/CT: n arvo vatsakalvovasteen arvioimiseksi (INTERACT-FAPI)
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Peritoneaaliset etäpesäkkeet (PM), joka on yleisesti peräisin maha -suolikanavan ja munasarjasyövistä, liittyy huono ennuste ja rajoitetut hoitovaihtoehdot sairauden diffuusisesta luonteesta ja systeemisen kemoterapian kyvyttömyydestä tunkeutua peritoneaalin pintaan riittävästi.
Intraperitoneaalista (IP) kemoterapiaa on noussut potentiaaliseksi hoitomuodoksi potilaille, joilla on laaja PM, mikä mahdollistaa korkeammat paikalliset lääkekonsentraatiot minimoimalla systeeminen toksisuus.
Nykyisillä vasteen arviointimenetelmillä, kuten CT-skannauksilla, on kuitenkin alhainen herkkyys PM: n havaitsemiseksi, ja toisen näköinen laparoskopia, vaikkakin tarkempi, ovat invasiivisia ja sopimattomia toistuviin arviointeihin.
⁶⁸GA-FAPI PET/CT-SCAN tarjoaa lupaavan ei-invasiivisen vaihtoehdon vatsakalvon vasteen arvioimiseksi IP-kemoterapialle.
Tämä kuvantamistekniikka kohdistuu fibroblastien aktivaatioproteiiniin, joka on yliekspressoitu syöpään liittyvissä fibroblasteissa kasvaimen mikroympäristössä.
Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ⁶⁸GA-FAPI PET/CT on myös erittäin herkkä vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
Näiden etujen perusteella oletamme, että ⁶⁸GA-FAPI PET/CT voisi parantaa hoitovasteen arviointia potilailla, joille tehdään IP-kemoterapiaa PM: lle, tarjoamalla ei-invasiivisen ja tarkan vaihtoehdon nykyisille menetelmille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ⁶⁸GA-FAPI PET/CT: n tarkkuutta peritoneaalisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä toistuva IP-kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Micha de Neijs
- Puhelinnumero: +31 10 70 39640
- Sähköposti: m.deneijs@erasmusmc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan IP -kemoterapian suunniteltu aloitus (systeemisen kemoterapian yhdistelmä tai ilman) makroskooppisia vatsakalvon etäpesäkkeitä varten;
- WHO-Suorituskykypistemäärä 0-1;
- 18 -vuotias tai vanhempi;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP: n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt munuaistoiminta, joka on määritelty EGFR: nä <25 ml/min/1,73 m2. Poikkeus voidaan tehdä neuvotellen hoitavan lääkärin kanssa;
- Raskaus/imetys. Jälkimmäiselle voidaan harkita väliaikaista lopettamista;
- Tunnettu allerginen reaktio terapeuttisiin radiofarmaseuttisiin;
- Kyvyttömyys makaa vielä selässä PET-CT: n ajan;
- Mikä tahansa (muu) tila, sairaus, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen havainnot tai kliininen laboratoriohaku, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai jotka saattavat vaikuttaa huomattavasti potilaan kokemukseen tutkimustaakkaa (kuten tukahduttamaton klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ⁶⁸GA-FAPI-46
⁶⁸GA-FAPI-46: ta käytetään PET/CT: n diagnostisena merkkiaineena peritoneaalisten kasvainsolujen kuvaamiseksi.
|
Kaikille potilaille annetaan 1,5 MbQ/kg ⁶⁸GA-FAPI-46.
⁶⁸GA-FAPI-46 injektoidaan laskimonsisäisesti, mitä seuraa 10 ml: n suolaliuoksen huuhteluinjektio rutiinimenetelmien jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
⁶⁸ga-fapin tarkkuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
⁶⁸GA-FAPI PET/CT: n tarkkuuden tutkimiseksi vatsakalvon vasteen arvioinnissa potilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä, joita hoidetaan millä tahansa toistuvalla IP-kemoterapialla.
Tarkkuus lasketaan ⁶⁸GA-FAPI PET/CT: n herkkyytenä ja spesifisyytenä kliinisellä arvioinnilla MTB: n ja/tai histopatologisen lopputuloksen aikana toisessa laparoskopiassa vertailun standardina.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste IP -kemoterapialle
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kasvaimen vasteen mittaaminen IP -kemoterapialle.
Peritoneaalisen kasvaimen koon tai tilavuuden absoluuttinen muutos mitattuna kuvantamalla ennen ja jälkeen hoidon.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-520037-76-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .