A 68GA-FAPI PET/CT értéke a peritoneális kezelési válasz értékeléséhez (INTERACT-FAPI)
2025. május 6. frissítette: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
A peritoneális metasztázisok (PM), amely általában a gyomor -bél- és petefészekrákból származik, rossz prognózissal és korlátozott kezelési lehetőségekkel jár a betegség diffúz jellege miatt, és a szisztémás kemoterápia képtelensége a peritoneális felület megfelelő behatolására.
Az intraperitoneális (IP) kemoterápia potenciális kezelési módszerként alakult ki a kiterjedt PM -ben szenvedő betegek számára, lehetővé téve a magasabb helyi gyógyszerkoncentrációkat, miközben minimalizálják a szisztémás toxicitást.
A jelenlegi válaszértékelési módszerek, mint például a CT-szkennelések, alacsony érzékenységgel rendelkeznek a PM kimutatására, és a második megjelenésű laparoszkópia, bár pontosabb, invazív és alkalmatlan az ismételt értékelésekhez.
A ⁶⁸GA-FAPI PET/CT vizsgálat ígéretes, nem invazív alternatívát kínál az IP kemoterápiára adott peritoneális válasz értékelésére.
Ez a képalkotó technika a fibroblast aktivációs fehérjét célozza meg, amelyet a rákhoz kapcsolódó fibroblasztokban túlexpresszálnak a tumor mikrokörnyezetében.
A korai tanulmányok kimutatták, hogy az ⁶⁸ga-fapi PET/CT nagyon érzékeny is a peritoneális metasztázisok kimutatására.
Ezen előnyök miatt feltételezzük, hogy az ⁶⁸GA-FAPI PET/CT javíthatja a kezelési válasz értékelését a PM kemoterápiáján átesett betegeknél, és nem invazív és pontos alternatívát kínál a jelenlegi módszerekhez.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja az ⁶⁸GA-FAPI PET/CT pontosságát a peritoneális válasz értékelésére a peritoneális metasztázisokban szenvedő betegek esetében, amelyek ismételt IP kemoterápián mennek keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Micha de Neijs
- Telefonszám: +31 10 70 39640
- E-mail: m.deneijs@erasmusmc.nl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az ismételt IP kemoterápia tervezett kezdete (szisztémás kemoterápia kombinációjával vagy anélkül) a makroszkopikus peritoneális metasztázisokhoz;
- WHO-teljesítmény pontszám 0: 1;
- 18 éves vagy annál idősebb;
- Írásbeli tájékozott hozzájárulás az ICH-GCP és a nemzeti/helyi rendeletek szerint.
Kizárási kritériumok:
- A károsodott vesefunkció, amelynek egfr <25 ml/perc/1,73 m2 értéke van. Kivételt lehet tenni a kezelőorvossal folytatott konzultáción;
- Terhesség/szoptatás. Ez utóbbi esetében figyelembe lehet venni az ideiglenes abbahagyást;
- Ismert allergiás reakció a terápiás radiofarmakonokhoz;
- Képtelenség még mindig hátra feküdni a PET-CT időtartama alatt;
- Bármely (egyéb) állapot, betegség, metabolikus diszfunkció, fizikai vizsgálat megállapítás vagy klinikai laboratóriumi megállapítás, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy amelyek jelentősen hozzájárulhatnak a beteg vizsgálati terheivel kapcsolatos tapasztalatához (például a nem szuppresszálható klaustrofóbia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ⁶⁸ga-fapi-46
A ⁶⁸GA-FAPI-46 ⁶⁸GA-FAPI-46 diagnosztikai nyomjelzőként fogják használni a PET/CT-hez a peritoneális tumorsejtek képét.
|
Az összes beteget 1,5 MBQ/kg ⁶⁸GA-FAPI-46-val adják be.
A ⁶⁸GA-FAPI-46 ⁶⁸GA-FAPI-46-t intravénás módon injektálják, amelyet a rutin eljárások után 10 ml sóoldat öblítése követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
⁶⁸ga-fapi pontossága
Időkeret: 18 hét
|
Az ⁶⁸GA-FAPI PET/CT pontosságának vizsgálata a peritoneális válaszértékeléshez olyan peritoneális metasztázisokban szenvedő betegek esetében, amelyeket bármilyen formájú IP kemoterápiával kezelnek.
A pontosságot az ⁶⁸GA-FAPI PET/CT érzékenységének és specifitásának számítják, klinikai értékeléssel az MTB és/vagy a kórszövettani eredmények során a második laparoszkópián, mint referencia-standard.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorválasz az IP kemoterápiára
Időkeret: 18 hét
|
A daganat -kemoterápiára adott tumor válasz mérésére.
A peritoneális daganat méretének vagy térfogatának abszolút változása a kezelés előtti és utáni képalkotással mérve.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-520037-76-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .