복막 치료 반응을 평가하기위한 68GA-FAPI PET/CT의 값 (INTERACT-FAPI)
2025년 5월 6일 업데이트: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
위장관 및 난소 암에서 일반적으로 발생하는 복막 전이 (PM)는 질병의 확산 성질과 전신 화학 요법이 복막 표면을 적절하게 침투 할 수 없기 때문에 예후가 열악하고 제한된 치료 옵션과 관련이 있습니다.
복강 내 화학 요법은 광범위한 PM 환자의 잠재적 치료 양식으로 등장하여 전신 독성을 최소화하면서 국소 약물 농도가 높을 수 있습니다.
그러나 CT 스캔과 같은 현재 반응 평가 방법은 PM을 검출하기위한 감도가 낮고, 두 번째로 보이지 않는 복강경 검사는 더 정확하지만 반복적 인 평가에 침습적이고 부적합합니다.
PET/CT 스캔은 IP 화학 요법에 대한 복막 반응을 평가하기위한 유망한 비 침습적 대안을 제공합니다.
이 영상 기술은 섬유 아세포 활성화 단백질을 표적으로하며, 이는 종양 미세 환경 내에서 암 관련 섬유 아세포에서 과발현된다.
초기 연구에 따르면 ⁶⁸Ga-fapi PET/CT는 복막 전이를 탐지하는 데 매우 민감한 것으로 나타났습니다.
이러한 장점을 감안할 때, 우리는 PM에 대한 IP 화학 요법을받는 환자의 치료 반응 평가를 향상시켜 현재 방법에 대한 비 침습적이고 정확한 대안을 제공 할 수 있다는 가설을 세웠다.
이 연구의 주요 목표는 반복적 인 IP 화학 요법이 발생하는 복막 전이가있는 환자에서 복막 반응을 평가하기 위해 ⁶⁸GA-FAPI PET/CT의 정확도를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Micha de Neijs
- 전화번호: +31 10 70 39640
- 이메일: m.deneijs@erasmusmc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 거시적 복막 전이에 대한 반복 IP 화학 요법 (전신 화학 요법의 조합 유무에 관계없이)의 계획된 시작;
- WHO- 성능 점수 0 ~ 1;
- 18 세 이상의 나이;
- ICH-GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 사전 동의.
제외 기준 :
- EGFR <25 ml/min/1,73 m2로 정의 된 신장 기능 장애. 치료 의사와상의하여 예외가 될 수 있습니다.
- 임신/모유 수유. 후자의 경우, 임시 중단이 고려 될 수있다.
- 치료 방사성 약제에 대한 알려진 알레르기 반응;
- PET-CT 기간 동안 여전히 뒤쪽에 놓일 수 없다.
- 결과의 해석에 영향을 줄 수 있거나 환자의 연구 부담 경험 (예 : 억제 할 수없는 폐소 공포증)에 실질적으로 기여할 수있는 (기타) 상태, 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 발견 또는 임상 실험실 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ⁶⁸ ga-fapi-46
Pet/ct to image peritoneal 종양 세포에 대한 진단 추적자로 사용될 것이다.
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모든 환자는 1.5 MBQ/kg ⁶⁸GA-FAPI-46으로 투여됩니다.
일상적인 절차에 따라 10mL의 식염수를 플러시 주입 한 후 정맥 내 주사 한 후, GA-FAPI-46은 정맥 내 주입 된 후 10mL의 식염수를 주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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⁶⁸ga-fapi의 정확도
기간: 18 주
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모든 형태의 반복 된 IP 화학 요법으로 치료되는 복막 전이가있는 환자에서 복막 반응 평가를위한 ⁶⁸GA-FAPI PET/CT의 정확성을 조사합니다.
정확도는 기준 표준으로서 2 차 복강경 검사에서 MTB 및/또는 조직 병리학 적 결과 동안 임상 평가와 함께 ⁶⁸GA-FAPI PET/CT의 민감도와 특이성으로 계산 될 것이다.
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18 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IP 화학 요법에 대한 종양 반응
기간: 18 주
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IP 화학 요법에 대한 종양 반응을 측정합니다.
치료 전후의 영상에 의해 측정 된 복막 종양 크기 또는 부피의 절대 변화.
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18 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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