68GA-FAPI PET/CT的值用于评估腹膜治疗反应 (INTERACT-FAPI)
2025年5月6日 更新者：S. L. W. (Stijn) Koolen、Erasmus Medical Center
腹膜转移（PM）通常起源于胃肠道和卵巢癌，由于疾病的扩散性质以及全身化学疗法无法充分穿透腹膜表面而导致的预后不良和有限的治疗选择有关。
腹膜内（IP）化学疗法已成为广泛PM患者的潜在治疗方式，可以使局部药物浓度更高，同时最大程度地减少了全身毒性。
但是，当前的响应评估方法（例如CT扫描）对于检测PM的灵敏度较低，尽管更准确，但腹腔镜的第二名是侵入性的，并且不适合重复评估。
⁶⁸GA-FAPI PET/CT扫描提供了一种有希望的非侵入性替代方法，可评估腹膜对IP化学疗法的反应。
该成像技术靶向成纤维细胞活化蛋白，该蛋白在肿瘤微环境中与癌症相关的成纤维细胞过表达。
早期研究表明，⁶⁸-GA-FAPI PET/CT在检测腹膜转移方面也是一种高度敏感的。
鉴于这些优势，我们假设⁶⁸GA-FAPI PET/CT可以改善接受IP化学疗法的PM的患者的治疗反应评估，从而提供非侵入性和准确的替代方案。
这项研究的主要目的是研究⁶⁸-Ga-Fapi PET/CT在评估腹膜转移患者接受重复化学疗法的患者中的腹膜反应的准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Micha de Neijs
- 电话号码：+31 10 70 39640
- 邮箱：m.deneijs@erasmusmc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 重复的IP化学疗法的计划开始（有或没有全身化疗的组合），用于宏观腹膜转移；
- WHO绩效得分为0至1；
- 年龄18岁以上；
- 根据ICH-GCP和国家/地方法规的书面知情同意书。
排除标准：
- 肾功能受损，定义为EGFR <25 mL/min/1,73 m2。 可以与治疗医师协商一个例外；
- 怀孕/母乳喂养。对于后者，可以考虑暂时的中断；
- 对治疗性放射性药物的已知过敏反应；
- 在PET-CT的持续时间内，无法躺在背面；
- 任何（其他）疾病，疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现可能会影响结果的解释，或者可能对患者的研究负担（例如不可抑制的恐怖恐惧症）产生重大贡献。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：⁶⁸GA-FAPI-46
⁶⁸GA-FAPI-46将用作PET/CT的诊断示踪剂，以形象腹膜肿瘤细胞。
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所有患者将使用1.5 MBQ/kg⁶⁸GA-FAPI-46施用。
⁶⁸GA-FAPI-46将静脉注射，然后在常规程序后冲洗10 mL盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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⁶⁸-Ga-fapi的精度
大体时间：18周
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为了研究⁶⁸GA-FAPI PET/CT对腹膜转移患者的腹膜反应评估的准确性，这些患者接受任何形式的重复IP化学疗法治疗。
该准确性将计算为在MTB和/或第二次腹腔镜检查时在MTB和/或组织病理学结果期间通过临床评估的⁶⁸GA-FAPI PET/CT的敏感性和特异性作为参考标准。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤对IP化学疗法的反应
大体时间：18周
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测量肿瘤对IP化学疗法的反应。
治疗前后成像测量的腹膜肿瘤大小或体积的绝对变化。
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stijn Koolen, PharmD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月2日
首次发布 (实际的)
2025年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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