Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien på 68GA-FAPI PET/CT til evaluering af peritoneal behandlingsrespons (INTERACT-FAPI)

6. maj 2025 opdateret af: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Peritoneale metastaser (PM), der ofte stammer fra gastrointestinale og æggestokkekræft, er forbundet med en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder på grund af sygdommens diffuse karakter og manglende evne til systemisk kemoterapi til tilstrækkeligt at trænge ind i den peritoneale overflade. Intraperitoneal (IP) kemoterapi er fremkommet som en potentiel behandlingsmodalitet for patienter med omfattende PM, hvilket muliggør højere lokale lægemiddelkoncentrationer, mens den minimerer systemisk toksicitet. Imidlertid har de nuværende responsevalueringsmetoder, såsom CT-scanninger, lav følsomhed til detektering af PM, og det andet-look laparoskopi, selvom den er mere nøjagtig, er invasiv og uegnet til gentagne vurderinger. Den ⁶⁸ga-fapi PET/CT-scanning tilbyder et lovende ikke-invasivt alternativ til vurdering af peritoneal respons på IP-kemoterapi. Denne billeddannelsesteknik er målrettet mod fibroblastaktiveringsproteinet, som er overudtrykt i kræftassocierede fibroblaster inden for tumormikromiljøet. Tidlige undersøgelser har vist ⁶⁸ga-fapi PET/CT er også en meget følsom til at påvise peritoneale metastaser. I betragtning af disse fordele antager vi, at ⁶⁸ga-fapi PET/CT kunne forbedre evalueringen af ​​behandlingsrespons hos patienter, der gennemgår IP-kemoterapi til PM, hvilket tilbyder et ikke-invasivt og nøjagtigt alternativ til aktuelle metoder. Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af ​​⁶⁸GA-FAPI PET/CT til evaluering af peritoneal respons hos patienter med peritoneale metastaser, der gennemgår gentagen IP-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En planlagt start af gentagen IP -kemoterapi (med eller uden kombination af systemisk kemoterapi) til makroskopiske peritoneale metastaser;
  • Hvem-performance score på 0 til 1;
  • 18 år eller ældre;
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH-GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion, defineret som EGFR <25 ml/min/1,73 m2. En undtagelse kan gøres i samråd med den behandlende læge;
  • Graviditet/amning. For sidstnævnte kan midlertidig seponering overvejes;
  • Kendt allergisk reaktion på terapeutiske radiofarmaceutiske stoffer;
  • Manglende evne til at ligge stille på ryggen i varigheden af ​​PET-CT;
  • Enhver (anden) tilstand, sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller som kan bidrage væsentligt til patientens oplevelse af undersøgelsesbelastning (såsom ikke-undertrykkelig klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ⁶⁸ga-fapi-46
⁶⁸Ga-FAPI-46 vil blive brugt som en diagnostisk sporstof til PET/CT til billed peritoneale tumorceller.
Medicin: ⁶⁸ga-fapi-46
Alle patienter administreres med 1,5 MBQ/kg ⁶⁸ga-fapi-46. ⁶⁸Ga-FAPI-46 injiceres intravenøst ​​efterfulgt af en skylleinjektion af 10 ml saltvand efter rutinemæssige procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ⁶⁸ga-fapi
Tidsramme: 18 uger
At undersøge nøjagtigheden af ​​⁶⁸ga-fapi PET/CT til evaluering af peritoneal respons hos patienter med peritoneale metastaser, der behandles med enhver form for gentagen IP-kemoterapi. Nøjagtigheden beregnes som følsomheden og specificiteten af ​​⁶⁸ga-fapi PET/CT med klinisk vurdering under MTB og/eller histopatologisk resultat ved anden laparoskopi som referencestandard.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på IP -kemoterapi
Tidsramme: 18 uger
At måle tumorresponsen på IP -kemoterapi. Den absolutte ændring i peritoneal tumorstørrelse eller volumen målt ved billeddannelse før og efter behandling.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-520037-76-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal metastase

Kliniske forsøg med ⁶⁸ga-fapi-46

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner