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La valeur de 68GA-FAPI PET / CT pour évaluer la réponse au traitement péritonéal (INTERACT-FAPI)

6 mai 2025 mis à jour par: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Les métastases péritonéales (PM), provenant couramment des cancers gastro-intestinaux et ovariennes, sont associées à un mauvais pronostic et à des options de traitement limitées en raison de la nature diffuse de la maladie et de l'incapacité de la chimiothérapie systémique pour pénétrer adéquatement la surface péritonéale. La chimiothérapie intrapéritonéale (IP) est devenue une modalité de traitement potentielle pour les patients présentant un PM extensif, permettant des concentrations de médicaments locaux plus élevées tout en minimisant la toxicité systémique. Cependant, les méthodes d'évaluation de la réponse actuelles, telles que les tomodensitométriques, ont une faible sensibilité pour détecter les PM, et la laparoscopie de deuxième place, bien que plus précise, est invasive et inadaptée aux évaluations répétées. Le SCYL / CT ⁶⁸GA-FAPI PET offre une alternative non invasive prometteuse pour évaluer la réponse péritonéale à la chimiothérapie IP. Cette technique d'imagerie cible la protéine d'activation des fibroblastes, qui est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer dans le microenvironnement tumoral. Les premières études ont montré que le PET / CT ⁶⁸GA-FAPI est également très sensible dans la détection des métastases péritonéales. Compte tenu de ces avantages, nous émettons l'hypothèse que le PET / CT ⁶⁸GA-FAPI pourrait améliorer l'évaluation de la réponse au traitement chez les patients subissant une chimiothérapie IP pour les PM, offrant une alternative non invasive et précise aux méthodes actuelles. L'objectif principal de cette étude est d'étudier la précision de la TEP / CT ⁶⁸GA-FAPI pour évaluer la réponse péritonéale chez les patients atteints de métastases péritonéales subissant une chimiothérapie IP répétée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Un début planifié de la chimiothérapie IP répétée (avec ou sans combinaison de chimiothérapie systémique) pour les métastases péritonéales macroscopiques;
  • Score de performance de l'OMS de 0 à 1;
  • Âgé de 18 ans ou plus;
  • Consentement éclairé écrit selon l'ICH-GCP et les réglementations nationales / locales.

Critères d'exclusion:

  • Fonction rénale altérée, définie comme EGFR <25 ml / min / 1,73 m2. Une exception peut être faite en consultation avec le médecin traitant;
  • Grossesse / allaitement. Pour ce dernier, l'arrêt temporaire peut être pris en compte;
  • Réaction allergique connue aux radiopharmaceutiques thérapeutiques;
  • L'incapacité à se situer toujours sur le dos pendant la durée de PET-CT;
  • Toute affection (autre), maladie, dysfonction métabolique, constatation d'examen physique ou découverte de laboratoire clinique qui peut affecter l'interprétation des résultats, ou qui pourraient contribuer considérablement à l'expérience du patient de la charge de l'étude (comme la claustrophobie non supprimée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ⁶⁸ga-fapi-46
⁶⁸GA-FAPI-46 sera utilisé comme traceur de diagnostic pour PET / CT pour image les cellules tumorales péritonéales.
Médicament: ⁶⁸ga-fapi-46
Tous les patients seront administrés avec 1,5 MBQ / kg ⁶⁸GA-FAPI-46. ⁶⁸GA-FAPI-46 sera injecté par voie intraveineuse suivie d'une injection de chasse de 10 ml de solution saline après des procédures de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de ⁶⁸ga-fapi
Délai: 18 semaines
Pour étudier la précision de la TEP / TDM ⁶⁸GA-FAPI pour l'évaluation de la réponse péritonéale chez les patients atteints de métastases péritonéales qui sont traitées avec toute forme de chimiothérapie IP répétée. La précision sera calculée comme la sensibilité et la spécificité de la TEP / CT ⁶⁸GA-FAPI avec évaluation clinique pendant les résultats MTB et / ou histopathologiques à la deuxième laparoscopie comme norme de référence.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale à la chimiothérapie IP
Délai: 18 semaines
Pour mesurer la réponse tumorale à la chimiothérapie IP. Le changement absolu de la taille ou du volume de la tumeur péritonéale tel que mesuré par l'imagerie avant et après le traitement.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Première publication (Réel)

5 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-520037-76-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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