El valor de 68GA-FAPI PET/CT para evaluar la respuesta al tratamiento peritoneal (INTERACT-FAPI)
6 de mayo de 2025 actualizado por: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Las metástasis peritoneales (PM), que se originan comúnmente en cánceres gastrointestinales y ováricos, se asocian con un mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas debido a la naturaleza difusa de la enfermedad y la incapacidad de la quimioterapia sistémica para penetrar adecuadamente la superficie peritoneal.
La quimioterapia intraperitoneal (IP) ha surgido como una modalidad de tratamiento potencial para pacientes con PM extensa, lo que permite mayores concentraciones locales de fármacos al tiempo que minimiza la toxicidad sistémica.
Sin embargo, los métodos de evaluación de respuesta actual, como las tomografías computarizadas, tienen baja sensibilidad para detectar PM, y la laparoscopia de segunda apariencia, aunque más precisa, es invasiva e inadecuada para evaluaciones repetidas.
La exploración ⁶⁸GA-FAPI PET/CT ofrece una alternativa prometedora no invasiva para evaluar la respuesta peritoneal a la quimioterapia IP.
Esta técnica de imagen se dirige a la proteína de activación de fibroblastos, que se sobreexpresa en fibroblastos asociados al cáncer dentro del microambiente tumoral.
Los primeros estudios han demostrado que ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT también es un altamente sensible para detectar metástasis peritoneales.
Dadas estas ventajas, planteamos la hipótesis de que ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT podría mejorar la evaluación de la respuesta al tratamiento en pacientes sometidos a quimioterapia IP para PM, ofreciendo una alternativa no invasiva y precisa a los métodos actuales.
El objetivo principal de este estudio es investigar la precisión de ⁶⁸GA-FAPI PET/CT para evaluar la respuesta peritoneal en pacientes con metástasis peritoneales que se someten a quimioterapia IP repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Micha de Neijs
- Número de teléfono: +31 10 70 39640
- Correo electrónico: m.deneijs@erasmusmc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un inicio planificado de la quimioterapia IP repetida (con o sin la combinación de quimioterapia sistémica) para metástasis peritoneales macroscópicas;
- Puntaje de rendimiento de quién de 0 a 1;
- De 18 años o más;
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con el ICH-GCP y las regulaciones nacionales/locales.
Criterios de exclusión:
- La función renal deteriorada, definida como EGFR <25 ml/min/1,73 m2. Se puede hacer una excepción en consulta con el médico tratante;
- Embarazo/lactancia. Para este último, se puede considerar la interrupción temporal;
- Reacción alérgica conocida a radiofármacos terapéuticos;
- Incapacidad para estar quieto en la parte posterior durante la duración de PET-CT;
- Cualquier (otra) condición, enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que puede afectar la interpretación de los resultados, o que puedan contribuir sustancialmente a la experiencia del paciente de carga de estudio (como la claustrofobia no supresible).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ⁶⁸GA-FAPI-46
⁶⁸GA-FAPI-46 se utilizará como trazador de diagnóstico para PET/CT para obtener imágenes de células tumorales peritoneales.
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Todos los pacientes se administrarán con 1.5 MBQ/kg ⁶⁸GA-FAPI-46.
⁶⁸GA-FAPI-46 se inyectará por vía intravenosa seguida de una inyección de descarga de 10 ml de solución salina después de procedimientos de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de ⁶⁸ga-fapi
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Investigar la precisión de la PET/CT ⁶⁸GA-FAPI para la evaluación de respuesta peritoneal en pacientes con metástasis peritoneales que se tratan con cualquier forma de quimioterapia IP repetida.
La precisión se calculará como la sensibilidad y especificidad de la PET/CT ⁶⁸GA-FAPI con evaluación clínica durante MTB y/o resultado histopatológico en la segunda laparoscopia como un estándar de referencia.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral a la quimioterapia IP
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Para medir la respuesta tumoral a la quimioterapia IP.
El cambio absoluto en el tamaño o volumen del tumor peritoneal medido por las imágenes antes y después del tratamiento.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-520037-76-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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