Значение 68GA-FAPI PET/CT для оценки реакции перитонеального лечения (INTERACT-FAPI)
6 мая 2025 г. обновлено: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Перитонеальные метастазы (PM), обычно происходящие из желудочно -кишечного рака и рака яичников, связаны с плохим прогнозом и ограниченными вариантами лечения из -за диффузной природы заболевания и неспособности системной химиотерапии адекватно проникать на поверхность перитонеальной.
Внутренняя химиотерапия внутрибрюшинной (IP) появилась в качестве потенциального метода лечения для пациентов с обширным ПМ, что позволяет повысить локальные концентрации лекарств при минимизации системной токсичности.
Тем не менее, текущие методы оценки ответа, такие как КТ, имеют низкую чувствительность для обнаружения PM, а лапароскопия второго взгляда, хотя и более точная, является инвазивным и непригодным для повторных оценок.
Сканирование PET/CT ⁶⁸GA-FAPI предлагает многообещающую неинвазивную альтернативу для оценки реакции перитонеального ответа на химиотерапию IP.
Этот метод визуализации нацелена на белок активации фибробластов, который сверхэкспрессируется в фибробластах, связанных с раком, в микроокружении опухоли.
Ранние исследования показали, что PET/CT ⁶⁸GA-FAPI также очень чувствителен в обнаружении перитонеальных метастазов.
Учитывая эти преимущества, мы предполагаем, что ⁶⁸GA-FAPI PET/CT может улучшить оценку ответа на лечение у пациентов, проходящих химиотерапию IP для PM, предлагая неинвазивную и точную альтернативу современным методам.
Основной целью этого исследования является изучение точности ⁶⁸GA-FAPI PET/CT для оценки реакции перитонеального ответа у пациентов с перитонеальными метастазами, проходящими повторную химиотерапию IP.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Micha de Neijs
- Номер телефона: +31 10 70 39640
- Электронная почта: m.deneijs@erasmusmc.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланированное начало повторной химиотерапии IP (с комбинацией системной химиотерапии или без них) для макроскопических перитонеальных метастазов;
- Оценка, которая от 0 до 1;
- В возрасте 18 лет и старше;
- Письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и национальными/местными правилами.
Критерии исключения:
- Нарушение почечной функции, определяемое как EGFR <25 мл/мин/1,73 м2. Исключение может быть сделано в консультации с лечащим врачом;
- Беременность/грудное вскармливание. Для последнего может быть рассмотрена временное прекращение;
- Известная аллергическая реакция на терапевтические радиофармацевтические препараты;
- Неспособность лежать на спине на время PET-CT;
- Любое (другое) состояние, заболевание, метаболическая дисфункция, обнаружение физического обследования или клинические лабораторные обнаружения, которые могут повлиять на интерпретацию результатов или которые могут существенно внести вклад в опыт обучения пациента (например, не подлежащую невозмутимой клаустрофобию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ⁶⁸GA-FAPI-46
⁶⁸GA-FAPI-46 будет использоваться в качестве диагностического индикатора для ПЭТ/КТ для изображения перитонеальных опухолевых клеток.
|
Все пациенты будут вводить с 1,5 мбкв/кг ⁶⁸GA-FAPI-46.
⁶⁸GA-FAPI-46 будет инъецировать внутривенно с последующей инъекцией промывки 10 мл физиологического раствора в соответствии с обычными процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ⁶⁸ga-fapi
Временное ограничение: 18 недель
|
Чтобы исследовать точность ⁶⁸GA-FAPI PET/CT для оценки перитонеального ответа у пациентов с перитонеальными метастазами, которые лечатся с любой формой повторной химиотерапии IP.
Точность будет рассчитывать как чувствительность и специфичность PET/CT ⁶⁸GA-FAPI с клинической оценкой во время MTB и/или гистопатологического исхода при второй лапароскопии в качестве эталонного стандарта.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли на химиотерапию IP
Временное ограничение: 18 недель
|
Для измерения ответа опухоли на химиотерапию IP.
Абсолютное изменение в размере или объеме опухоли перитонеальной опухоли, измеренное с помощью визуализации до и после лечения.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-520037-76-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .