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Il valore di PET/CT 68GA-FAPI per la valutazione della risposta del trattamento peritoneale (INTERACT-FAPI)

6 maggio 2025 aggiornato da: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Le metastasi peritoneali (PM), comunemente provenienti da tumori gastrointestinali e ovarici, sono associate a una prognosi scarsa e opzioni di trattamento limitate a causa della natura diffusa della malattia e dell'incapacità della chemioterapia sistemica di penetrare adeguatamente alla superficie peritoneale. La chemioterapia intraperitoneale (IP) è emersa come potenziale modalità di trattamento per i pazienti con PM esteso, consentendo concentrazioni di farmaci locali più elevati minimizzando al contempo la tossicità sistemica. Tuttavia, gli attuali metodi di valutazione della risposta, come le scansioni TC, hanno una bassa sensibilità per il rilevamento di PM e la laparoscopia del secondo look, sebbene più accurato, sono invasivi e inadatti per le valutazioni ripetute. La scansione PET/CT ⁶⁸GA-FAPI offre una promettente alternativa non invasiva per valutare la risposta peritoneale alla chemioterapia IP. Questa tecnica di imaging mira alla proteina di attivazione dei fibroblasti, che è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro all'interno del microambiente tumorale. I primi studi hanno dimostrato che il PET/CT ⁶⁸GA-Fapi è anche molto sensibile nel rilevare metastasi peritoneali. Dati questi vantaggi, ipotizziamo che PET/CT ⁶⁸GA-FAPI possa migliorare la valutazione della risposta al trattamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia IP per PM, offrendo un'alternativa non invasiva e accurata ai metodi attuali. L'obiettivo principale di questo studio è di studiare l'accuratezza di PET/CT ⁶⁸GA-Fapi per valutare la risposta peritoneale nei pazienti con metastasi peritoneali sottoposte a chemioterapia IP ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un inizio pianificato della chemioterapia IP ripetuta (con o senza la combinazione di chemioterapia sistemica) per le metastasi peritoneali macroscopiche;
  • Punteggio per prestazioni da 0 a 1;
  • Di età pari o superiore a 18 anni;
  • Consenso informato scritto secondo ICH-GCP e regolamenti nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Funzione renale alterata, definita come EGFR <25 ml/min/1,73 m2. Un'eccezione può essere fatta in consultazione con il medico curante;
  • Gravidanza/allattamento al seno. Per quest'ultimo, si può prendere in considerazione l'interruzione temporanea;
  • Reazione allergica nota ai radiofarmaci terapeutici;
  • Incapacità di mentire ancora sul retro per la durata di PET-CT;
  • Qualsiasi (altra) condizione, malattia, disfunzione metabolica, ricerca di esami fisici o scoperte di laboratorio clinico che possono influire sull'interpretazione dei risultati o che potrebbero contribuire in modo sostanziale all'esperienza del paziente di carico di studio (come la claustrofobia non repressibile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ⁶⁸ga-fapi-46
⁶⁸Ga-Fapi-46 verrà utilizzato come tracciante diagnostico per PET/CT per immaginare le cellule tumorali peritoneali.
Droga: ⁶⁸ga-fapi-46
A tutti i pazienti verranno somministrati con 1,5 MBQ/kg ⁶⁸ga-Fapi-46. ⁶⁸Ga-Fapi-46 verrà iniettato per via endovenosa seguita da un'iniezione a filo di 10 ml di soluzione salina seguendo le procedure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di ⁶⁸ga-fapi
Lasso di tempo: 18 settimane
Per studiare l'accuratezza del PET/CT ⁶⁸GA-FAPI per la valutazione della risposta peritoneale in pazienti con metastasi peritoneali che vengono trattate con qualsiasi forma di chemioterapia IP ripetuta. L'accuratezza sarà calcolata come sensibilità e specificità del PET/CT ⁶⁸GA-Fapi con valutazione clinica durante MTB e/o esito istopatologico alla seconda laparoscopia come standard di riferimento.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale alla chemioterapia IP
Lasso di tempo: 18 settimane
Per misurare la risposta del tumore alla chemioterapia IP. La variazione assoluta della dimensione o del volume del tumore peritoneale misurata dall'imaging prima e dopo il trattamento.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-520037-76-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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