De waarde van 68GA-FAPI PET/CT voor het evalueren van peritoneale behandelingsrespons (INTERACT-FAPI)
6 mei 2025 bijgewerkt door: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Peritoneale metastasen (PM), vaak afkomstig van gastro -intestinale en eierstokkanker, worden geassocieerd met een slechte prognose en beperkte behandelingsopties vanwege de diffuse aard van de ziekte en het onvermogen van systemische chemotherapie om adequaat het peritoneale oppervlak te penetreren.
Intraperitoneale (IP) chemotherapie is naar voren gekomen als een potentiële behandelingsmodaliteit voor patiënten met een uitgebreide PM, waardoor hogere lokale geneesmiddelenconcentraties mogelijk zijn, terwijl systemische toxiciteit wordt geminimaliseerd.
Huidige responsevaluatiemethoden, zoals CT-scans, hebben echter een lage gevoeligheid voor het detecteren van PM en tweede-look laparoscopie, hoewel nauwkeuriger, is invasief en ongeschikt voor herhaalde beoordelingen.
De ⁶⁸GA-FAPI PET/CT-scan biedt een veelbelovend niet-invasief alternatief voor het beoordelen van de peritoneale respons op IP-chemotherapie.
Deze beeldvormingstechniek richt zich op het fibroblast-activeringseiwit, dat tot overexpressie wordt gebracht in kanker-geassocieerde fibroblasten in de tumor micro-omgeving.
Vroege studies hebben aangetoond dat ⁶⁸ga-fapi PET/CT ook een zeer gevoelig is bij het detecteren van peritoneale metastasen.
Gezien deze voordelen, veronderstellen we dat ⁶⁸GA-FAPI PET/CT de evaluatie van de behandelingsrespons zou kunnen verbeteren bij patiënten die IP-chemotherapie voor PM ondergaan, en een niet-invasief en nauwkeurig alternatief voor huidige methoden bieden.
Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van ⁶⁸ga-fapi PET/CT te onderzoeken voor het evalueren van peritoneale respons bij patiënten met peritoneale metastasen die herhaalde IP-chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Micha de Neijs
- Telefoonnummer: +31 10 70 39640
- E-mail: m.deneijs@erasmusmc.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geplande start van herhaalde IP -chemotherapie (met of zonder de combinatie van systemische chemotherapie) voor macroscopische peritoneale metastasen;
- Who-performance score van 0 tot 1;
- 18 jaar of ouder;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de ICH-GCP en nationale/lokale voorschriften.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als EGFR <25 ml/min/1,73 m2. Een uitzondering kan worden gemaakt in overleg met de behandelend arts;
- Zwangerschap/borstvoeding. Voor dit laatste kan tijdelijke stopzetting worden overwogen;
- Bekende allergische reactie op therapeutische radiofarmaceuticals;
- Onvermogen om nog steeds op de rug te liggen voor de duur van PET-CT;
- Elke (andere) toestand, ziekte, metabole disfunctie, bevinding van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, of die aanzienlijk kan bijdragen aan de ervaring van de patiënt met studiebrief (zoals niet-onderdrukbare claustrofobie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ⁶⁸ga-fapi-46
⁶⁸GA-FAPI-46 zal worden gebruikt als een diagnostische tracer voor PET/CT om peritoneale tumorcellen af te beelden.
|
Alle patiënten worden toegediend met 1,5 MBQ/kg ⁶⁸ga-fapi-46.
⁶⁸GA-FAPI-46 zal intraveneus worden geïnjecteerd gevolgd door een spoelinjectie van 10 ml zoutoplossing na routinematige procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van ⁶⁸ga-fapi
Tijdsspanne: 18 weken
|
Om de nauwkeurigheid van de ⁶⁸GA-FAPI PET/CT te onderzoeken voor peritoneale responsevaluatie bij patiënten met peritoneale metastasen die worden behandeld met elke vorm van herhaalde IP-chemotherapie.
De nauwkeurigheid zal worden berekend als de gevoeligheid en specificiteit van de ⁶⁸GA-FAPI PET/CT met klinische beoordeling tijdens MTB en/of histopathologische uitkomst bij tweede laparoscopie als referentiestandaard.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons op IP -chemotherapie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Om de tumorrespons op IP -chemotherapie te meten.
De absolute verandering in peritoneale tumorgrootte of volume zoals gemeten door beeldvorming voor en na behandeling.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-520037-76-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .