Värdet på 68GA-FAPI PET/CT för utvärdering av peritoneal behandlingssvar (INTERACT-FAPI)
6 maj 2025 uppdaterad av: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Peritoneala metastaser (PM), som vanligtvis härstammar från cancer i gastrointestinala och äggstockar, är förknippade med en dålig prognos och begränsade behandlingsalternativ på grund av sjukdomens diffusa natur och oförmågan hos systemisk kemoterapi att tillräckligt penetrera den peritoneala ytan.
Intraperitoneal (IP) kemoterapi har framkommit som en potentiell behandlingsmetod för patienter med omfattande PM, vilket möjliggör högre lokala läkemedelskoncentrationer samtidigt som systemisk toxicitet minimeras.
Emellertid har nuvarande utvärderingsmetoder för svar, såsom CT-skanningar, låg känslighet för att upptäcka PM, och andra-utseende laparoskopi, även om de är mer exakt, är invasiv och olämplig för upprepade bedömningar.
⁶⁸GA-FAPI PET/CT-skanningen erbjuder ett lovande icke-invasivt alternativ för att bedöma peritoneal respons på IP-kemoterapi.
Denna avbildningsteknik riktar sig till fibroblastaktiveringsproteinet, som är överuttryckt i cancerassocierade fibroblaster inom tumörens mikro-miljö.
Tidiga studier har visat ⁶⁸GA-FAPI PET/CT är en mycket känslig för att upptäcka peritoneala metastaser.
Med tanke på dessa fördelar antar vi att ⁶⁸GA-FAPI PET/CT kan förbättra utvärderingen av behandlingssvar hos patienter som genomgår IP-kemoterapi för PM, och erbjuder ett icke-invasivt och exakt alternativ till nuvarande metoder.
Det primära målet med denna studie är att undersöka noggrannheten för ⁶⁸gA-FAPI PET/CT för att utvärdera peritoneal respons hos patienter med peritoneala metastaser som genomgår upprepad IP-kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Micha de Neijs
- Telefonnummer: +31 10 70 39640
- E-post: m.deneijs@erasmusmc.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- En planerad start av upprepad IP -kemoterapi (med eller utan kombination av systemisk kemoterapi) för makroskopiska peritoneala metastaser;
- WHO-PERFORMANCE-poäng på 0 till 1;
- 18 år eller äldre;
- Skriftligt informerat samtycke enligt ICH-GCP och nationella/lokala bestämmelser.
Uteslutningskriterier:
- Nedsatt njurfunktion, definierad som EGFR <25 ml/min/1,73 m2. Ett undantag kan göras i samråd med den behandlande läkaren;
- Graviditet/amning. För det senare kan tillfälligt avbrott övervägas;
- Känd allergisk reaktion på terapeutiska radiofarmaceutikaler;
- Oförmåga att ligga fortfarande på baksidan under PET-CT: s varaktighet;
- Varje (annat) tillstånd, sjukdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller klinisk laboratorieupptäckt som kan påverka tolkningen av resultaten, eller som kan bidra väsentligt till patientens upplevelse av studiebördan (såsom icke-leveransibel klaustrofobi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ⁶⁸GA-FAPI-46
⁶⁸GA-FAPI-46 kommer att användas som en diagnostisk spårare för PET/CT till bild av peritoneala tumörceller.
|
Alla patienter kommer att administreras med 1,5 MBQ/kg ⁶⁸GA-FAPI-46.
⁶⁸GA-FAPI-46 kommer att injiceras intravenöst följt av en spolinjektion av 10 ml saltlösning efter rutinmässiga förfaranden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för ⁶⁸GA-FAPI
Tidsram: 18 veckor
|
För att undersöka noggrannheten hos ⁶⁸GA-FAPI PET/CT för utvärdering av peritoneal svar hos patienter med peritoneala metastaser som behandlas med någon form av upprepad IP-kemoterapi.
Noggrannheten kommer att beräknas som känsligheten och specificiteten för ⁶⁸GA-FAPI PET/CT med klinisk bedömning under MTB och/eller histopatologiskt resultat vid andra laparoskopi som referensstandard.
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons på IP -kemoterapi
Tidsram: 18 veckor
|
För att mäta tumörsvaret på IP -kemoterapi.
Den absoluta förändringen i peritoneal tumörstorlek eller volym mätt genom avbildning före och efter behandling.
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2025
Första postat (Faktisk)
5 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-520037-76-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .