Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość 68GA-FAPI PET/CT do oceny odpowiedzi leczenia otrzewnego (INTERACT-FAPI)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Przerzuty otrzewnowe (PM), powszechnie pochodzące z nowotworów żołądkowo -jelitowych i jajników, są związane ze złym rokowaniem i ograniczonymi opcjami leczenia ze względu na rozproszony charakter choroby i niezdolność chemioterapii ogólnoustrojowej do odpowiedniego przenikania na powierzchnię otrzewną. Chemioterapia dootrzewnowa (IP) pojawiła się jako potencjalna metoda leczenia pacjentów z rozległym PM, umożliwiając wyższe lokalne stężenie leku przy jednoczesnym minimalizowaniu toksyczności ogólnoustrojowej. Jednak obecne metody oceny odpowiedzi, takie jak skany CT, mają niską wrażliwość na wykrywanie PM i laparoskopia drugiego wyglądu, choć bardziej dokładna, jest inwazyjna i nieodpowiednia do powtarzanych ocen. Skan CT/CT ⁶⁸GA-FAPI oferuje obiecującą nieinwazyjną alternatywę do oceny odpowiedzi otrzewnej na chemioterapię IP. Ta technika obrazowania jest ukierunkowana na białko aktywacyjne fibroblastów, które jest nadeksprymowane w fibroblastach związanych z rakiem w mikrośrodowisku guza. Wczesne badania wykazały, że ⁶⁸GA-FAPI PET/CT jest również bardzo czuły w wykrywaniu przerzutów otrzewnowych. Biorąc pod uwagę te zalety, hipotezujemy, że ⁶⁸GA-FAPI PET/CT może poprawić ocenę odpowiedzi leczenia u pacjentów poddawanych chemioterapii IP dla PM, oferując nieinwazyjną i dokładną alternatywę dla obecnych metod. Głównym celem tego badania jest zbadanie dokładności ⁶⁸GA-FAPI PET/CT do oceny odpowiedzi otrzewnej u pacjentów z przerzutami otrzewnowymi poddawani powtarzanej chemioterapii IP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowany początek powtarzanej chemioterapii IP (z lub bez kombinacji chemioterapii ogólnoustrojowej) dla makroskopowych przerzutów otrzewnowych;
  • WHO-PERFORMANCJA WYDARZENIE od 0 do 1;
  • W wieku 18 lat lub starszych;
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH-GCP i krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzona funkcja nerek, zdefiniowana jako EGFR <25 ml/min/1,73 m2. Można wykonać wyjątek w porozumieniu z lekarzem leczniczym;
  • Ciąża/karmienie piersią. W przypadku tego ostatniego można rozważyć tymczasowe zaprzestanie;
  • Znana reakcja alergiczna na terapeutyczne radiofarmaceutyki;
  • Niemożność leżania na plecach przez czas PET-CT;
  • Każdy (inny) stan, choroba, zaburzenia metaboliczne, odkrycie badania fizykalnego lub odkrycie laboratoryjne kliniczne, które mogą wpływać na interpretację wyników lub które mogą znacznie przyczynić się do doświadczenia pacjenta z obciążeń badawczych (takich jak klaustrofobia nieuppresją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ⁶⁸GA-FAPI-46
⁶⁸GA-FAPI-46 będzie stosowany jako znacznik diagnostyczny dla PET/CT do obrazu komórek nowotworowych otrzewnowych.
Lek: ⁶⁸GA-FAPI-46
Wszyscy pacjenci będą podawani 1,5 mbq/kg ⁶⁸GA-FAPI-46. ⁶⁸ GGA-FAPI-46 zostanie wstrzyknięte dożylnie, a następnie zastrzyk między 10 ml soli fizjologicznej po rutynowych procedurach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ⁶⁸ga-fapi
Ramy czasowe: 18 tygodni
Aby zbadać dokładność PET/CT ⁶⁸GA-FAPI do oceny odpowiedzi otrzewnej u pacjentów z przerzutami otrzewnowymi, które są leczone dowolną postacią powtarzanej chemioterapii IP. Dokładność zostanie obliczona jako czułość i swoistość PET/CT ⁶⁸GA-FAPI z oceną kliniczną podczas MTB i/lub wyniku histopatologicznego przy drugiej laparoskopii jako standard odniesienia.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na chemioterapię IP
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmierzyć odpowiedź guza na chemioterapię IP. Bezwzględna zmiana wielkości lub objętości guza otrzewnego mierzona przez obrazowanie przed i po leczeniu.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-520037-76-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ⁶⁸GA-FAPI-46

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj