- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06957782
O valor de 68Ga-fapi PET/CT para avaliar a resposta do tratamento peritoneal (INTERACT-FAPI)
6 de maio de 2025 atualizado por: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
As metástases peritoneais (PM), geralmente originadas de cânceres gastrointestinais e ovarianos, estão associados a um prognóstico ruim e opções limitadas de tratamento devido à natureza difusa da doença e à incapacidade da quimioterapia sistêmica de penetrar adequadamente na superfície peritoneal.
A quimioterapia intraperitoneal (IP) surgiu como uma modalidade de tratamento potencial para pacientes com PM extensa, permitindo maiores concentrações locais de medicamentos e minimizando a toxicidade sistêmica.
No entanto, os métodos atuais de avaliação de resposta, como tomografia computadorizada, têm baixa sensibilidade para a detecção de PM e laparoscopia do segundo visual, embora mais precisa, é invasiva e inadequada para avaliações repetidas.
A tomografia computadorizada/CT ⁶⁸ga-fapi oferece uma alternativa não invasiva promissora para avaliar a resposta peritoneal à quimioterapia IP.
Essa técnica de imagem tem como alvo a proteína de ativação de fibroblastos, que é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer dentro do microambiente tumoral.
Estudos iniciais mostraram que PET/CT também é altamente sensível na detecção de metástases peritoneais.
Dadas essas vantagens, levantamos a hipótese de que o PET/CT ⁶⁸GA-FAPI poderia melhorar a avaliação da resposta ao tratamento em pacientes submetidos à quimioterapia PI para a MP, oferecendo uma alternativa não invasiva e precisa aos métodos atuais.
O objetivo principal deste estudo é investigar a precisão de ⁶⁸ga-fapi PET/CT para avaliar a resposta peritoneal em pacientes com metástases peritoneais submetidas a quimioterapia IP repetida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Micha de Neijs
- Número de telefone: +31 10 70 39640
- E-mail: m.deneijs@erasmusmc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um início planejado de quimioterapia IP repetida (com ou sem a combinação de quimioterapia sistêmica) para metástases peritoneais macroscópicas;
- Pontuação de 0 a 1 a 1;
- Com 18 anos ou mais;
- Consentimento informado por escrito de acordo com o ICH-GCP e os regulamentos nacionais/locais.
Critérios de exclusão:
- Função renal prejudicada, definida como EGFR <25 ml/min/1,73 m2. Uma exceção pode ser feita em consulta com o médico tratador;
- Gravidez/amamentação. Para o último, a descontinuação temporária pode ser considerada;
- Reação alérgica conhecida aos radiofarmacêuticos terapêuticos;
- Incapacidade de ficar ainda de trás para a duração do PET-CT;
- Qualquer (outra) condição, doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que possa afetar a interpretação dos resultados, ou que pode contribuir substancialmente para a experiência de carga do estudo do paciente (como claustrofobia não supressível).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ⁶⁸ga-fapi-46
⁶⁸GA-FAPI-46 será usado como traçador de diagnóstico para PET/CT para imagem de células tumorais peritoneais.
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Todos os pacientes serão administrados com 1,5 MBQ/kg ⁶⁸GA-FAPI-46.
⁶⁸GA-FAPI-46 será injetado seguido por via intravenosa por uma injeção de descarga de 10 mL de solução salina após procedimentos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de ⁶⁸ga-fapi
Prazo: 18 semanas
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Investigar a precisão do PET/TC/CT para avaliação da resposta peritoneal em pacientes com metástases peritoneais que são tratadas com qualquer forma de quimioterapia IP repetida.
A precisão será calculada como a sensibilidade e a especificidade do PET/CT ⁶⁸GA-FAPI com avaliação clínica durante o MTB e/ou resultado histopatológico na segunda laparoscopia como padrão de referência.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do tumor à quimioterapia IP
Prazo: 18 semanas
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Para medir a resposta do tumor à quimioterapia IP.
A mudança absoluta no tamanho ou volume do tumor peritoneal, medido por imagem antes e após o tratamento.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-520037-76-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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