Verdien av 68Ga-FAPI PET/CT for evaluering av peritoneal behandlingsrespons (INTERACT-FAPI)
6. mai 2025 oppdatert av: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Peritoneale metastaser (PM), som ofte stammer fra kreft i gastrointestinal og eggstokk, er assosiert med en dårlig prognose og begrensede behandlingsalternativer på grunn av den diffuse naturen til sykdommen og manglende evne til systemisk cellegift til å trenge tilstrekkelig gjennom den peritoneale overflaten.
Intraperitoneal (IP) cellegift har dukket opp som en potensiell behandlingsmodalitet for pasienter med omfattende PM, noe som gir høyere lokale medikamentkonsentrasjoner mens de minimerer systemisk toksisitet.
Imidlertid har gjeldende responsevalueringsmetoder, som CT-skanninger, lav følsomhet for å oppdage PM, og laparoskopi i andre utseende, selv om de er mer nøyaktige, er invasiv og uegnet for gjentatte vurderinger.
⁶⁸Ga-FAPI PET/CT-skanningen gir et lovende ikke-invasivt alternativ for å vurdere peritoneal respons på IP-cellegift.
Denne avbildningsteknikken retter seg mot fibroblastaktiveringsproteinet, som er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster i tumormikro-miljøet.
Tidlige studier har vist at ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT er en svært følsom også for å oppdage peritoneale metastaser.
Gitt disse fordelene, antar vi at ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT kan forbedre evalueringen av behandlingsresponsen hos pasienter som gjennomgår IP-cellegift for PM, og tilbyr et ikke-invasivt og nøyaktig alternativ til aktuelle metoder.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke nøyaktigheten av ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT for å evaluere peritoneal respons hos pasienter med peritoneale metastaser som gjennomgår gjentatt IP-cellegift.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Micha de Neijs
- Telefonnummer: +31 10 70 39640
- E-post: m.deneijs@erasmusmc.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En planlagt start på gjentatt IP -cellegift (med eller uten kombinasjon av systemisk cellegift) for makroskopiske peritoneale metastaser;
- WHO-ytelsespoeng fra 0 til 1;
- I alderen 18 år eller eldre;
- Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH-GCP og nasjonale/lokale forskrifter.
Eksklusjonskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som EGFR <25 ml/min/1,73 m2. Et unntak kan gjøres i samråd med den behandlende legen;
- Graviditet/amming. For sistnevnte kan midlertidig seponering vurderes;
- Kjent allergisk reaksjon på terapeutiske radiofarmasøytiske stoffer;
- Manglende evne til å ligge stille på ryggen i løpet av PET-CT;
- Enhver (annen) tilstand, sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller som kan bidra vesentlig til pasientens opplevelse av studiebyrden (for eksempel ikke-undertrykkelig klaustrofobi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ⁶⁸Ga-FAPI-46
⁶⁸GA-FAPI-46 vil bli brukt som en diagnostisk sporstoff for PET/CT for å avbilde peritoneale tumorceller.
|
Alle pasienter vil bli administrert med 1,5 MBQ/kg ⁶⁸GA-FAPI-46.
⁶⁸GA-FAPI-46 blir injisert intravenøst etterfulgt av en flush-injeksjon av 10 ml saltvann etter rutinemessige prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av ⁶⁸ga-fapi
Tidsramme: 18 uker
|
For å undersøke nøyaktigheten av ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT for evaluering av peritoneal respons hos pasienter med peritoneale metastaser som blir behandlet med noen form for gjentatt IP-cellegift.
Nøyaktigheten vil bli beregnet som følsomheten og spesifisiteten til ⁶⁸GA-FAPI PET/CT med klinisk vurdering under MTB og/eller histopatologisk utfall ved andre laparoskopi som referansestandard.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons på IP -cellegift
Tidsramme: 18 uker
|
For å måle tumorresponsen til IP -cellegift.
Den absolutte endringen i peritoneal tumorstørrelse eller volum målt ved avbildning før og etter behandling.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-520037-76-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .