Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota 68GA-FAPI PET/CT pro hodnocení peritoneální reakce (INTERACT-FAPI)

6. května 2025 aktualizováno: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Peritoneální metastázy (PM), obvykle pocházející z rakovin gastrointestinálních a vaječníků, jsou spojeny se špatnou prognózou a omezenými možnostmi léčby v důsledku difúzní povahy onemocnění a neschopností systémové chemoterapie přiměřeně proniknout do peritoneálního povrchu. Intraperitoneální (IP) chemoterapie se objevila jako potenciální léčebná modalita u pacientů s rozsáhlým PM, což umožnilo vyšší lokální koncentrace léčiva a zároveň minimalizovala systémovou toxicitu. Současné metody hodnocení odpovědi, jako jsou skenování CT, však mají nízkou citlivost pro detekci PM a laparoskopie druhého vzhledu, i když přesnější, je pro opakovaná hodnocení invazivní a nevhodná. PET-FAPI PET/CT skenování nabízí slibnou neinvazivní alternativu pro posouzení peritoneální reakce na IP chemoterapii. Tato zobrazovací technika se zaměřuje na fibroblastové aktivační protein, který je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou v mikroprostředí nádoru. Včasné studie ukázaly, že ⁶⁸ga-fapi PET/CT je také velmi citlivé při detekci peritoneálních metastáz. Vzhledem k těmto výhodám předpokládáme, že ⁶⁸ga-fapi PET/CT by mohlo zlepšit hodnocení léčebné reakce u pacientů podstupujících chemoterapii IP pro PM a nabídnout neinvazivní a přesnou alternativu k současným metodám. Primárním cílem této studie je prozkoumat přesnost ⁶⁸ga-fapi PET/CT pro hodnocení peritoneální odpovědi u pacientů s peritoneálními metastázami podstupujícími opakovanou chemoterapii IP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaný začátek opakované chemoterapie IP (s nebo bez kombinace systémové chemoterapie) pro makroskopické peritoneální metastázy;
  • Who-Performance skóre 0 až 1;
  • Ve věku 18 let a starší;
  • Písemný informovaný souhlas podle ICH-GCP a národních/místních předpisů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zhoršená funkce ledvin, definovaná jako EGFR <25 ml/min/1,73 m2. Výjimku lze učinit po konzultaci s ošetřujícím lékařem;
  • Těhotenství/kojení. Pro posledně jmenované lze zvážit dočasné přerušení;
  • Známá alergická reakce na terapeutické radiofarmaceutické látky;
  • Neschopnost ležet stále na zádech po dobu trvání PET-CT;
  • Jakýkoli (jiný) stav, onemocnění, metabolická dysfunkce, zjištění fyzického vyšetření nebo zjištění klinického laboratoře, které může ovlivnit interpretaci výsledků, nebo které by mohly podstatně přispět ke zkušenosti pacienta se studijní zátěží (jako je nespružená klaustrofobie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ⁶⁸GA-FAPI-46
⁶⁸GA-FAPI-46 bude použit jako diagnostický stopovač pro PET/CT k zobrazení peritoneálních nádorových buněk.
Lék: ⁶⁸GA-FAPI-46
Všichni pacienti budou podáni s 1,5 MBQ/kg ⁶⁸ga-FAPI-46. ⁶⁸GA-FAPI-46 bude injikován intravenózně následovaný splachovacím injekcí 10 ml fyziologického roztoku po rutinních postupech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ⁶⁸ga-fapi
Časové okno: 18 týdnů
Prozkoumat přesnost PET/CT ⁶⁸GA-FAPI pro hodnocení peritoneální odpovědi u pacientů s peritoneálními metastázami, které jsou léčeny jakoukoli formou opakované chemoterapie IP. Přesnost bude vypočtena jako citlivost a specificita ⁶⁸ga-fapi PET/CT s klinickým hodnocením během MTB a/nebo histopatologického výsledku při druhé laparoskopii jako referenční standard.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na IP chemoterapii
Časové okno: 18 týdnů
Měřit nádorovou odezvu na IP chemoterapii. Absolutní změna velikosti nebo objemu peritoneálního nádoru měřená zobrazením před a po léčbě.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-520037-76-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální metastázy

Klinické studie na ⁶⁸GA-FAPI-46

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit