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Der Wert von 68GA-FAPI PET/CT zur Bewertung der Peritonealbehandlungsreaktion (INTERACT-FAPI)

6. Mai 2025 aktualisiert von: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Peritonealmetastasen (PM), die häufig aus gastrointestinalen und ovarianischen Krebsarten stammen, sind aufgrund der diffusen Art der Krankheit und der Unfähigkeit einer systemischen Chemotherapie, die Peritonealoberfläche angemessen zu durchdringen, mit einer schlechten Prognose und begrenzten Behandlungsoptionen verbunden. Die intraperitoneale Chemotherapie (IP) hat sich als potenzielle Behandlungsmodalität für Patienten mit umfangreichem PM herausgestellt, was höhere lokale Arzneimittelkonzentrationen ermöglicht und gleichzeitig die systemische Toxizität minimiert. Die aktuellen Reaktionsbewertungsmethoden wie CT-Scans weisen jedoch eine geringe Empfindlichkeit für die Erkennung von PM auf, und die Laparoskopie der zweiten Look ist jedoch, obwohl genauer, invasiv und für wiederholte Bewertungen nicht geeignet. Der ⁶⁸ga-fapi PET/CT-Scan bietet eine vielversprechende nicht-invasive Alternative zur Beurteilung der Peritonealreaktion auf die IP-Chemotherapie. Diese Bildgebungstechnik zielt auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein ab, das in krebsassoziierten Fibroblasten innerhalb der Tumormikroumgebung überexprimiert wird. Frühe Studien haben gezeigt, dass ⁶⁸GA-fapi PET/CT auch bei der Erkennung von Peritonealmetastasen hochempfindlich ist. Angesichts dieser Vorteile nehmen wir an, dass ⁶⁸GA-FAPI-PET/CT die Bewertung des Behandlungsangebots bei Patienten, die sich einer IP-Chemotherapie für PM unterziehen, verbessern und eine nicht-invasive und genaue Alternative zu aktuellen Methoden anbieten können. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von ⁶⁸GA-FAPI-PET/CT zur Bewertung der Peritonealreaktion bei Patienten mit Peritonealmetastasen zu untersuchen, die sich einer wiederholten IP-Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein geplanter Beginn der wiederholten IP -Chemotherapie (mit oder ohne die Kombination von systemischer Chemotherapie) für makroskopische Peritonealmetastasen;
  • Who-Performance-Score von 0 bis 1;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Schriftige Einverständniserklärung nach ICH-GCP und National/Lokal Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als EGFR <25 ml/min/1,73 m2. Eine Ausnahme kann in Absprache mit dem behandelnden Arzt gemacht werden.
  • Schwangerschaft/Stillen. Für letztere kann ein vorübergehendes Absetzen in Betracht gezogen werden;
  • Bekannte allergische Reaktion auf therapeutische Radiopharmazeutika;
  • Unfähigkeit, für die Dauer von PET-CT still auf der Rückseite zu liegen;
  • Jede (andere) Erkrankung, Krankheit, metabolische Funktionsstörungen, Erkenntnisse des körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefundung, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können oder die erheblich zur Erfahrung des Patienten mit der Studienbelastung (z. B. nicht-subressible Klaustrophobie) beitragen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ⁶⁸ga-fapi-46
⁶⁸GA-FAPI-46 wird als diagnostischer Tracer für PET/CT verwendet, um Peritoneal-Tumorzellen abzubilden.
Arzneimittel: ⁶⁸ga-fapi-46
Alle Patienten werden mit 1,5 mbq/kg ⁶⁸ga-fapi-46 verabreicht. ⁶⁸GA-FAPI-46 wird intravenös injiziert, gefolgt von einer Flush-Injektion von 10 ml Kochsalzlösung nach routinemäßigen Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von ⁶⁸ga-fapi
Zeitfenster: 18 Wochen
Untersuchung der Genauigkeit der ⁶⁸GA-FAPI-PET/CT zur Bewertung der Peritonealreaktion bei Patienten mit Peritonealmetastasen, die mit jeder Form einer wiederholten IP-Chemotherapie behandelt werden. Die Genauigkeit wird als Empfindlichkeit und Spezifität des ⁶⁸GA-FAPI-PET/CT mit klinischer Bewertung während des MTB- und/oder histopathologischen Ergebniss bei der zweiten Laparoskopie als Referenzstandard berechnet.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion auf IP -Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Wochen
Um die Tumorreaktion auf die IP -Chemotherapie zu messen. Die absolute Veränderung der Größe oder des Peritonealtumors, gemessen durch die Bildgebung vor und nach der Behandlung.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stijn Koolen, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-520037-76-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritoneale Metastasen

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