女性の尿失禁における術前骨盤床筋肉トレーニング:ランダム化比較試験。
尿失禁の女性における集中的な骨盤底筋訓練の術前有効性の調査:無作為化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
骨盤底筋(PFM);は、ハンモックのような骨盤臓器をサポートする筋肉群であり、排尿と排便に重要な役割を果たしています。 PFMの弱体化により、骨盤臓器脱出(POP)、慢性骨盤痛、肛門直腸機能障害、性機能障害、尿失禁などの機能障害が観察されます。 尿失禁(UI)は、国際権力協会(ICS)の定義によると、不随意の尿喪失の苦情です。 UIは、すべての年齢と性別グループで見ることができます。 UIは、社会的、肉体的、心理的に人々に影響を与え、生活の質に悪影響を及ぼします。 世界中のUIの有病率は、5.8%から45.8%であることが示されています。 TürkiyeにおけるUIの有病率は26.3%から71.5%であると報告されています。 ICSは、6つの主要な見出しの下で尿失禁を調べますが、最も一般的なタイプは次のとおりです。ストレス、緊急性、および混合型失禁。 突然の排尿への説得力のある欲求を特徴とする尿失禁は、緊急性尿失禁(UUI)と呼ばれます。くしゃみ、咳、笑い、重い物体の持ち上げなどの腹部圧力の増加を伴う失禁は、ストレス尿失禁(SUI)と呼ばれます。両方の症状の発生は、混合型失禁(MUI)と呼ばれます。 失禁の危険因子には、女性であること、喫煙と慢性便秘、高齢、肥満、以前の婦人科の手術、妊娠および出産が含まれます。 女性の最も一般的なタイプの尿失禁は、咳、笑い、重い物体の持ち上げなどの腹部内圧を増加させる活動中の不随意の尿喪失として知られるSUIです。 SUIの治療は、保守的および外科的治療の選択肢で構成されています。 外科的治療の目的は、尿道の位置を修正することです。 外科的治療は効果的な方法ですが、長い回復期間の必要性、SUIによる手術を受けた人の10%〜40%の失禁の再発、手術後のUUIの増加、高コストなど、いくつかの欠点があります。 さらに、他の全身性疾患のために外科的リスクや外科的治療が適用されないような一部の女性などの理由により、近年、SUIの治療において保守的な方法が重要になっています。 保守的な治療の目的は、骨盤底筋(PFM)の強度を高めることにより、皮質の認識と筋肉の強度を高めることです。 PFM強化は、骨盤臓器のサポートと尿道周辺の括約筋活動の有効性を高めるために重要です。 保守的な治療には、PFM強度と持久力を高めるために、PFM(ケーゲル)エクササイズ、膣重み付け、電気刺激、バイオフィードバック支援PFMエクササイズが含まれます。 PFMエクササイズは、SUIの治療における最初の選択治療として、すべてのガイドラインに含まれています(エビデンスレベルA)。 バイオフィードバックとPFMのエクササイズは、副作用の可能性がなく、低コストであるため、SUIおよびMUIの治療に特に推奨されます。
PFMエクササイズは、1948年にアーノルドケーゲルによって最初に説明されました。 文献の研究では、PFMエクササイズがSUIおよび回帰SUI症状の女性患者に適切な筋肉緊張と機能を提供することが示されています。 研究で適用されたPFM演習の収縮数は、1日3回8〜12の収縮まで、1日4回、1日あたり200の収縮までさまざまです。 ただし、最も成功したPFMエクササイズプロトコルに関するコンセンサスはありません。
外科的治療は、尿失禁の治療によく使用されます。 SUIの外科的治療では、200以上の外科的方法が報告されています。 これらの外科的方法のほとんどすべては、尿道および膀胱頸部および膣と腹部の両方の技術をサポートするアプローチで構成されています。 尿失禁および/または骨盤臓器脱出の手術を受けている女性の転帰を改善する戦略は、患者と医療提供者の両方にとって有益です。 術前および術後の理学療法の介入は、尿失禁を受けている/手術を受けている女性の身体的転帰と生活の質を改善することができます。 整形外科手術などの他の領域では、理学療法は手術前にリハビリテーション治療として開始されることが多く、機能の喪失を防ぐために手術後できるだけ早く再開されます。 文献では、脱出手術中の恥骨球筋の損傷が、以前の大陸患者の術後ストレス失禁の発症に寄与し、これが理学療法で防止できることが報告されています。 それにもかかわらず、脱出および/または失禁の外科的矯正を受けることを計画している患者の理学療法の役割について、泌尿器科学コミュニティにコンセンサスはありません。 私たちの知る限り、SUIおよび計画手術の女性の術前の期間に適用される集中的なPFM演習の有効性に関する研究はありません。 この研究の目的は、術前の期間に適用される集中的なPFM運動プログラムの効果を、骨盤底の知識、骨盤底筋機能、骨盤底症状、手術の割合のレベルで手術を受けることを計画しているSUIの女性に調べることです。 この研究では、筋肉の機能の変化と、SUI手術を受ける予定の女性の術前期間に適用されたPFMエクササイズによって引き起こされる症状が明らかになります。 さらに、女性の外科的ニーズに対する術前の期間に適用されるこの運動プロトコルの効果も決定され、婦人科の負担を軽減するために婦人科手術の前に適用される骨盤理学療法とリハビリテーションプログラムの計画を導きます。
研究のタイプは、前向きなランダム化比較試験です。 私たちの研究は、SUIとSUIが支配的なMUIの苦情を受けて女性に対して行われ、手術を計画します。 GülhaneEducation and Research病院の産科婦人科局に尿失禁の苦情を申し立て、SUIまたはSUIを支配的なMUIと産科医婦人科医によって診断された女性が研究に含まれます。 患者は、骨盤底運動プログラムに参加するために、ブロックランダム化法によって2つのグループに分けられます。 半構造化された評価フォームを使用して、人口統計データを記録します。 患者の年齢(年)、身長(cm)、体重(kg)、教育レベル、および婚status状態が記録されます。 さらに、患者の職業、主な苦情、苦情の期間、以前の手術、および家族歴が疑問視され、その薬、産科歴(妊娠数、出生数、出生数)、喫煙、慢性咳、および便秘が疑問視されます。 患者の骨盤底評価は、不妊の静かな部屋で行われます。 骨盤底の知識レベルは、骨盤底の健康知識テストで決定され、骨盤底筋機能は、膣プローブを使用した修正されたオックスフォードスケールと周腫測定測定に従って手動で決定されます。 さらに、骨盤底症状とこれらの症状から感じられる不快感のレベルは、世界の骨盤底障害アンケートで評価され、尿失禁の重症度は失禁の重症度指数で評価されます。 治療後に女性が手術を受けたかどうかは、医師の記録システムからチェックされ、記録されます。 患者の運動の順守に従うために、各患者には運動日記が与えられ、記入するように求められます。 取得した治療前と治療後の評価データは、適切な統計法とグループ間およびグループ内の比較を行うことにより決定されます。
研究に参加することに同意する個人は、書面による同意書に署名した後、研究に含まれます。 女性の介入グループは、ブロックランダム化法を使用してコンピューター環境で決定されます。 この研究のサンプルサイズは、文献の同様の研究によると、G*Power 3.1プログラムを使用して、各グループで合計60人、30人として計算されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- 募集
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
コンタクト:
- Esra Üzelpasacı
- 電話番号:+905545443616
- メール:esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究の包含基準:
- 18〜65歳の女性であること
- SUIまたはSui-predomination混合型尿系尿失禁と診断されている産婦人科医
- 活性骨盤底筋収縮を患っています
- 生殖器の解剖学的異常はありません
- 口頭で書かれた指示を理解し、従うことができること
- 患者は、計画された手術日の少なくとも6週間前に理学療法に紹介されました
- 患者は与えられたエクササイズの75%以上を実行しました(適切なコンプライアンスに分類されました)
研究の除外基準:
- 参加するためにボランティアをしていません
- 妊娠している
- 以前の骨盤底手術を受けた
- 以前の骨盤床理学療法を受けた
- 膣または尿の感染症を患っています
- 骨盤底筋機能測定に耐えられない
- 筋肉機能に影響を与える可能性のある神経筋または神経疾患を持つこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロールグループ
対照群の患者は、骨盤底の知識と啓発トレーニングのみを受けます。
骨盤底筋肉の機能と解剖学に関する短いトレーニング、および実行された運動の機能は、骨盤底筋肉に感染する方法を教えられます。
6週目には、すべての患者が最終検査とすべての評価が再作成されるように呼ばれます。
|
|
|
実験的:運動グループ
エクササイズグループは、最初に骨盤底筋肉の機能と解剖学、および実行された運動の機能に関する短いトレーニングを受け、骨盤底筋肉に収縮する方法を教えられます。
このトレーニングに加えて、運動グループの患者は、骨盤底の高速(タップ)および遅いけいれん繊維(エレベーター)を対象とした骨盤底運動を教えられます。
患者はホームプログラムとして演習を行い、2週目に暫定検査を求められ、エクササイズを正しく行っているかどうかを確認し、プログラムの進捗を確保します。
6週目には、すべての患者が最終検査とすべての評価が再作成されるように呼ばれます。
|
骨盤底の高速(タップ)および遅いけいれん繊維(エレベーター)を対象とした集中的な骨盤床運動プログラム。
タップエクササイズは、骨盤底の筋肉をすばやく収縮および放出するように患者に指示することにより行われます。
エレベーターの運動のために、患者は骨盤底筋肉に5秒間収縮し、5秒間保持してから5秒以内にゆっくりとリラックスするように求められます。
患者はホームプログラムとして演習を行います。
運動プログラムは6週間続きます。
1セットの運動は、10タップと10個のエレベーターとしてカウントされます。
最初の週に、患者は1日あたり5セットのエクササイズを行うように求められ、6週間にわたってセットの数が5回増加します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の変化
時間枠:治療前、治療後(6週間の終わり)
|
患者の症状の重症度は、世界の骨盤底障害アンケートで評価され、尿失禁の症状、尿失禁、頻繁かつ突然の排尿、頻繁かつ突然の排尿、排尿の困難、骨盤の有機脱出、糞便性障害、デスパレニア、および骨盤底床の症状による症状の症状による障害による障害排出障害を測定します。
スケールは、合計9つの質問で構成されています。
被験者は、苦情があるかどうかに応じて「はい」または「いいえ」(0)と評価され、「まったく」と答えた場合、「まったく」(1)、「非常に少ない」(2)、「少し」(3)、「かなり」(4)、「たくさん」と評価されました。
各質問には1〜5のスコアが与えられました。
スコアリングシステムは、各質問に同じ重みを与えます。
合計スコアは0〜45です。
0〜100のスコアを獲得するために、合計スコアの平均を取得し、20を掛けました。
高いスコアは、苦情が深刻であることを示しています。
|
治療前、治療後(6週間の終わり)
|
|
骨盤底筋機能の変化
時間枠:治療前、治療後(6週間の終わり)
|
患者の骨盤底筋肉機能の変化は、診療所で頻繁に使用される方法であるオックスフォードグレーディングシステムを修正して評価され、骨盤底筋力を評価するために使用されます。
患者が岩石切開位置にいる間、経験豊富な理学療法士によって2本の指が膣に置かれます。
この間、患者は膣の周りの筋肉をできる限り激しく絞るように求められます。
修正されたオックスフォードスケールに応じた収縮度0:収縮なし、1:最小収縮(指を1秒未満で保持できる)、2:弱い収縮(指の上昇がなく、1〜3秒間保持できます)、3:中程度の収縮(指は後部膣壁まで上昇します)、4-6秒を保持できます)。膣壁)。
|
治療前、治療後(6週間の終わり)
|
|
骨盤底筋収縮の変化
時間枠:治療前、治療後(6週間の終わり)
|
骨盤底筋力と持久力は、膣周囲の偏光測定を使用して評価されます(Peritron™; Cardio Design、Australia)。
患者は、腰と膝を曲げ、ベッドの上に足を伸ばして背中に横になります。
彼女は、腹部、股関節、または脚の筋肉を収縮させず、外側に緊張させたり、深呼吸をしたり、収縮中に骨盤を動かしたりしないように、息を止めないように指示されます。
適切な手法を確認した後、周末周脱計センサーが膣に挿入されます。
患者は、骨盤底の筋肉の収縮を可能な限り抑制し、維持するように求められ、その後、耐えられずにリラックスします。
休息圧、ピーク収縮圧、および収縮期間(秒単位)が記録されます。
各測定値は3回繰り返され、分析には平均値が使用されます。
|
治療前、治療後(6週間の終わり)
|
|
失禁の重症度の変化
時間枠:治療前、治療後(6週間の終わり)
|
参加者の失禁の重症度評価は、失禁の重症度指数で行われました。
スケールは2つのサブアイテムで構成されています。
これらは「どのくらいの頻度で尿を漏らしますか?」、「毎回どれくらいの尿が漏れますか?」
スコアは、両方の項目の質問の数を掛けることによって得られます。
スコアは、それらを1-2の軽度、3〜6程度、8-9重度、および非常に深刻なものとしてグループ化することにより決定されます。
|
治療前、治療後(6週間の終わり)
|
|
骨盤底の健康知識の変化
時間枠:治療前、治療後(6週間の終わり)
|
骨盤底の健康知識テストはトルコ語で開発され、その信頼性と妥当性が実証されています。
骨盤底の健康知識テストは、「いいえ」と「私は知らない」と与えられています。
それぞれの正解には「1」ポイントが与えられますが、誤って回答されたものまたは未知のアイテムには「0」ポイントが与えられ、スコアが増加するにつれて、知識のレベルが高いことを示しています。
|
治療前、治療後(6週間の終わり)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-184
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。