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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06957795
여성 요실금에서 수술 전 골반 바닥 근육 훈련 : 무작위 대조 시험.
요실금이있는 여성의 집중 골반 바닥 근육 훈련의 수술 전 효과에 대한 조사 : 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
골반 근육 (PFM); 해먹과 같은 골반 장기를 지원하고 미격 및 배변에 중요한 역할을하는 근육 그룹입니다. PFM이 약화되면, 골반 기관 탈출증 (POP), 만성 골반 통증, 양정적 기능 장애, 성기능 장애 및 요실금과 같은 기능 장애가 관찰 될 수 있습니다. 국제 대륙 협회 (ICS)의 정의에 따르면 요실금 (UI)은 비자발적 소변 손실에 대한 불만입니다. UI는 모든 연령과 성별 그룹에서 볼 수 있습니다. UI는 사회적, 육체적, 심리적으로 사람들에게 영향을 미치며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 전 세계 UI의 유병률은 5.8%에서 45.8% 사이 인 것으로 나타났습니다. Türkiye에서 UI의 유병률은 26.3%에서 71.5% 사이라고보고되었습니다. ICS는 6 개의 주요 제목에서 요실금을 검사하며 가장 일반적인 유형은 다음과 같습니다. 스트레스, 긴급 성 및 혼합 유형 요실금. 소변에 대한 갑작스럽고 설득력있는 욕구를 특징으로하는 요실금은 긴급 요실금 (UUI)이라고합니다. 재채기, 기침, 웃음 또는 무거운 물체를 들어 올리는 것과 같은 복 압력이 증가하는 요실금은 스트레스 요실금 (SUI)이라고합니다. 그리고 두 증상의 발생을 함께 혼합 유형 요실금 (MUI)이라고합니다. 요실금의 위험 요소에는 여성, 흡연 및 만성 변비, 연령, 비만, 이전 부인과 수술, 임신 및 출산이 포함됩니다. 여성에서 가장 흔한 유형의 요실금은 기침, 웃음 및 무거운 물체를 들어 올리는 것과 같은 복강 내 압력을 증가시키는 활동 중 비자발적 소변 손실로 알려진 SUI입니다. SUI의 치료는 보수적 및 외과 적 치료 옵션으로 구성됩니다. 외과 적 치료의 목적은 요도의 위치를 바로 잡는 것입니다. 외과 적 치료는 효과적인 방법이지만, 긴 회복 기간의 필요성, SUI로 인해 수술을받는 사람들의 10% -40%, 수술 후 UUI 증가 및 고가의 10% -40%의 요실금 재발과 같은 몇 가지 단점이 있습니다. 또한, 다른 전신 질환으로 인해 수술 위험이나 외과 적 치료를 적용 할 수없는 일부 여성과 같은 이유로 최근 몇 년 동안 SUI 치료에서 보수적 인 방법이 중요해졌습니다. 보수적 인 치료의 목적은 골반 근육 (PFM)의 강도를 높여 피질 인식과 근육 강도를 높이는 것입니다. PFM 강화는 골반 기관의 지원과 요도 주변의 괄약근 활동의 효과를 증가시키는 데 중요합니다. 보수적 인 치료에는 PFM (Kegel) 운동, 질 중량, 전기 자극 및 바이오 피드백 보조 PFM 운동이 포함되어 PFM 강도 및 지구력을 증가시킵니다. PFM 운동은 SUI 치료에서 첫 번째 선택 치료 (증거 수준 A)로 모든 지침에 포함됩니다. 바이오 피드백 및 PFM 운동은 특히 부작용의 가능성이없고 저렴한 비용이 있기 때문에 SUI 및 MUI의 치료에 특히 권장됩니다.
PFM 운동은 1948 년 Arnold Kegel에 의해 처음 설명되었습니다. 문헌 연구에 따르면 PFM 운동은 SUI를 가진 여성 환자에서 적절한 근육 톤과 기능을 제공하고 SUI 증상을 회귀합니다. 연구에 적용된 PFM 운동의 수축 횟수는 하루에 3 번 3 번 8 ~ 12 개의 수축에서 하루에 4 번 또는 하루에 200 개의 수축으로 다양합니다. 그러나 가장 성공적인 PFM 운동 프로토콜에 대한 합의는 없습니다.
외과 적 치료는 종종 요실금 치료에 사용됩니다. SUI의 외과 적 치료에서 200 개가 넘는 수술 방법이 설명되었습니다. 이러한 수술 방법의 거의 모든 수술 방법은 중부 및 방광 목을 지원하는 접근법과 질 및 복부 기술 모두로 구성됩니다. 요실금 및/또는 골반 장기 탈출을위한 수술을받는 여성의 결과를 개선하기위한 전략은 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 유리할 것입니다. 수술 전 및 수술 후 물리 치료 중재는 요실금을 위해 수술을받는 여성의 신체적 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 정형 외과 수술과 같은 다른 지역에서는 물리 치료가 종종 수술 전 재활 치료로 시작되며 수술 후 가능한 빨리 기능 상실을 방지하기 위해 재개됩니다. 문헌에서 탈출 수술 중 Pubococcygeus 근육의 손상은 이전 대륙 환자의 수술 후 스트레스 요실금의 발달에 기여할 수 있으며, 이는 물리 치료로 예방 될 수 있다고보고되었습니다. 그럼에도 불구하고, 비뇨기과 공동체에는 탈출증 및/또는 요실금의 외과 적 교정을받을 계획 인 환자의 물리 치료의 역할에 대한 합의가 없습니다. 우리가 아는 한, SUI와 계획된 수술을 가진 여성의 수술 전 기간에 적용된 집중 PFM 운동의 효과에 대한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 골반 바닥 지식, 골반 근육 기능, 골반 바닥 증상 수준 및 수술 률에 대한 수술을받을 계획 인 SUI가있는 여성에게 수술 전 기간에 적용된 집중 PFM 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 SUI 수술을받을 계획 인 여성의 수술 전 기간에 적용된 PFM 운동으로 인한 근육 기능 및 증상의 변화를 보여줍니다. 또한, 수술 전 기간에 여성의 외과 적 요구에 적용되는이 운동 프로토콜의 효과도 결정되어 임원 물리 치료 및 재활 프로그램의 계획을 안내하여 부인과 수술 전에 적용되어 외과 적 부담을 줄일 것입니다.
연구 유형은 전향 적 무작위 대조 연구입니다. 우리의 연구는 Sui와 Sui-vominant MUI에 대한 불만이있는 여성에 대해 수행 될 것이며 수술 계획을 세울 것입니다. 산부인과 산부인과학과, Gülhane Education and Research Hospital에 신청 한 여성은 요실금에 대한 불만을 제기했으며 산부인과 의사에 의해 SUI 또는 Sui 우세한 MUI 진단을 받았습니다. 골반 바닥 운동 프로그램에 참여하기 위해 환자는 블록 무작위 배정 방법에 의해 두 그룹으로 나뉩니다. 반 구조화 된 평가 양식은 인구 통계 데이터를 기록하는 데 사용됩니다. 환자의 연령 (연도), 높이 (CM), 체중 (KG), 교육 수준 및 결혼 상태가 기록됩니다. 또한, 환자 직업, 주요 불만, 불만 기간, 이전 수술 및 가족력에 의문을 제기하고, 약물, 산과력 (임신 수, 출생 수, 출생 유형), 흡연, 만성 기침 및 변비에 의문이 제기됩니다. 환자의 골반 바닥 평가는 멸균적이고 조용한 공간에서 수행됩니다. 골반 바닥 지식 수준은 골반 바닥 건강 지식 테스트를 통해 결정될 것이며, 골반 바닥 근육 기능은 질 프로브를 사용하여 수정 된 옥스포드 척도 및 회음계 측정에 따라 수동으로 결정됩니다. 또한, 골반 바닥 증상과 이러한 증상으로 인한 불편 함 수준은 글로벌 골반 바닥 장애 설문지로 평가 될 것이며 요실금 심각도는 요실금 심각도 지수로 평가 될 것입니다. 치료 후 여성이 수술을 받았는지 여부는 의사의 기록 시스템에서 확인하고 기록됩니다. 환자의 운동 준수를 따르기 위해 각 환자에게 운동 일기가 제공되고이를 작성하도록 요청합니다. 얻어진 치료 후 평가 데이터는 적절한 통계적 방법과 그룹 간 및 그룹 내 비교를 통해 결정됩니다.
연구에 참여하기로 동의하는 개인은 서면 동의 양식에 서명 한 후 연구에 포함됩니다. 여성의 중재 그룹은 블록 무작위 화 방법을 사용하여 컴퓨터 환경에서 결정됩니다. 이 연구의 표본 크기는 문헌의 유사한 연구에 따르면 80% 전력과 유형 1 오차 레벨 0.05를 사용하여 G*Power 3.1 프로그램을 사용하여 총 60 명, 각 그룹에서 30 명으로 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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연락하다:
- Esra Üzelpasacı
- 전화번호: +905545443616
- 이메일: esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구에 대한 포함 기준 :
- 18-65 세 사이의 여성입니다
- 산부인과 의사의 SUI 또는 Sui-Predominant 혼합 유형 요실금으로 진단
- 활성 골반 바닥 근육 수축
- 생식기 해부학적 이상이 없습니다
- 언어 및 서면 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 환자는 계획된 수술 날짜 6 주 전에 물리 치료에 의뢰되었습니다.
- 환자는 주어진 운동의 75% 이상을 수행했습니다 (적절한 규정 준수로 분류)
연구의 제외 기준 :
- 참여하기 위해 자원 봉사가 아닙니다
- 임신 중
- 이전 골반 바닥 수술을 받았습니다
- 이전 골반 바닥 물리 치료를 받았습니다
- 질 또는 요로 감염이 있습니다
- 골반 바닥 근육 기능 측정을 견딜 수 없습니다
- 근육 기능에 영향을 줄 수있는 신경 근육 또는 신경계 질환이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군의 환자는 골반 바닥 지식과 인식 훈련 만 받게됩니다.
골반 바닥 근육의 기능과 해부학에 대한 간단한 훈련과 수행 된 운동의 기능에 대한 간단한 훈련은 골반 근육을 수축시키는 방법을 가르쳐 줄 것입니다.
6 주차에는 모든 환자에게 최종 검진과 모든 평가가 다시 만들어집니다.
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실험적: 운동 그룹
운동 그룹은 먼저 골반 바닥 근육의 기능과 해부학에 대한 간단한 훈련을 받고 수행 된 운동의 기능을 받고 골반 바닥 근육을 수축시키는 방법을 배울 것입니다.
이 훈련 외에도 운동 그룹의 환자는 골반 바닥의 빠른 (TAP) 및 느린 트 위치 섬유 (엘리베이터)를 대상으로 골반 바닥 운동을 가르 칠 것입니다.
환자들은 홈 프로그램으로 운동을 할 것이며, 2 주일에 중간 검진을 요구하여 운동을 올바르게 수행하는지 확인하고 프로그램 진행 상황을 확인합니다.
6 주차에는 모든 환자에게 최종 검진과 모든 평가가 다시 만들어집니다.
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골반 바닥의 빠른 (탭) 및 느린 트 위치 섬유 (엘리베이터)를 대상으로하는 집중 골반 운동 프로그램.
TAP 운동은 환자가 골반 근육을 신속하게 수축하고 방출하도록 지시함으로써 수행됩니다.
엘리베이터 운동의 경우 환자는 5 초 동안 골반 바닥 근육을 수축시키고 5 초 동안 유지 한 다음 5 초 안에 천천히 긴장을 풀도록 요청받습니다.
환자는 홈 프로그램으로 운동을 할 것입니다.
운동 프로그램은 6 주 동안 지속됩니다.
한 세트의 운동은 10 탭과 10 개의 엘리베이터로 계산됩니다.
첫 주에 환자는 하루에 5 개의 운동을하도록 요청 받고 세트 수는 6 주 동안 5 개 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 (6 주 종료)
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환자의 증상의 심각성은 글로벌 골반 바닥 장애 설문지로 평가 될 것입니다. 스트레스 소변 요실금, 요실금, 빈번하고 갑작스런 배뇨, 소변이 난이도, 골반 조직 탈출, 대변 불일치 및 불완전한 불안정성으로 인한 불완전한 불안감과 장애가있는 불쾌감을 느끼게됩니다.
척도는 총 9 개의 질문으로 구성됩니다.
피험자들은 불만이 있는지 여부에 따라 "예"또는 "아니오"(0)로 평가되었으며, 예라고 대답하면 "전혀 아님 (1),"아주 작은 "(2),"조금 "(3),"약간 "(4),"많은 "(5)로 평가되었습니다.
각 질문은 1에서 5 사이의 점수를 받았습니다.
스코어링 시스템은 각 질문에 동일한 가중치를줍니다.
총 점수는 0에서 45 사이입니다.
0과 100 사이의 점수를 얻기 위해 총 점수의 평균을 취하고 20을 곱했습니다.
높은 점수는 불만이 심각하다는 것을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후 (6 주 종료)
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골반 바닥 근육 기능의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 (6 주 종료)
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환자의 골반 바닥 근육 기능의 변화는 클리닉에서 자주 사용되는 방법 인 옥스포드 등급 시스템으로 평가 될 것입니다.
환자가 석판화 위치에있는 동안 숙련 된 물리 치료사에 의해 두 손가락이 질에 배치됩니다.
이 기간 동안 환자는 가능한 한 질 주위의 근육을 짜는 요청을받습니다.
수축 옥스포드 스케일에 따른 수축 정도, 0 : 수축 없음, 1 : 최소 수축 (1 초 미만으로 손가락을 잡을 수 있음), 2 : 약한 수축 (1-3 초 동안 유지할 수 없음), 3 : 보통 수축 (손가락이 후면 벽으로 올라갈 수 있음) 벽).
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치료 전, 치료 후 (6 주 종료)
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골반 바닥 근육 수축의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 (6 주 종료)
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골반 바닥 근력 및 지구력은 질 회음계 (Peritron ™; Cardio-Design, Australia)를 사용하여 평가 될 것입니다.
환자는 엉덩이와 무릎이 구부러지고 침대에 발을 딛고 등을 대고 누워있을 것입니다.
그녀는 숨을 참지 말고 복부, 엉덩이 또는 다리 근육을 수축시키지 말고 바깥쪽으로 긴장 시키거나 심호흡을하거나 수축 중에 골반을 움직 이도록 지시받을 것입니다.
적절한 기술을 확인한 후 회음계 센서는 질적으로 삽입됩니다.
환자는 가능한 한 오랫동안 골반 바닥 근육의 수축을 수축시키고 유지하도록 요청받은 다음 내려 놓지 않고 긴장을 풀게됩니다.
휴식 압력, 피크 수축 압력 및 수축 지속 시간 (초)이 기록됩니다.
각 측정은 세 번 반복되며 평균 값은 분석에 사용됩니다.
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치료 전, 치료 후 (6 주 종료)
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요실금 심각도의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 (6 주 종료)
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참가자의 요실금 심각도 평가는 요실금 심각도 지수로 이루어졌습니다.
스케일은 두 가지 하위 항목으로 구성됩니다.
이것들은 '당신은 얼마나 자주 소변을 누출합니까?', '매번 얼마나 많은 소변을 새는가?'
점수는 두 항목의 질문 수를 곱하여 얻습니다.
점수는 1-2 가일, 3-6 보통, 8-9 심한 및 12로 그룹화하여 결정됩니다.
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치료 전, 치료 후 (6 주 종료)
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골반 바닥 건강 지식의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 (6 주 종료)
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골반 바닥 건강 지식 테스트는 터키어로 개발되었으며 그 신뢰성과 타당성이 입증되었습니다.
골반 바닥 건강 지식 테스트는 "아니오"및 "모른다"로 주어집니다.
각 정답은 "1"포인트가 주어지고, 잘못된 답변 또는 알려지지 않은 항목에는 "0"포인트가 주어지며, 점수가 증가함에 따라 지식 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후 (6 주 종료)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-184
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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