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术前骨盆底肌肉训练女性尿失禁:随机对照试验。

2025年5月5日 更新者:Özge Çoban、Gulhane School of Medicine

对尿失禁女性强化骨盆底肌肉训练的术前有效性的研究:一项随机对照试验。

骨盆地板肌肉(PFM)在支撑骨盆器官和保持持续性方面起着至关重要的作用。 这些肌肉的弱点会导致功能障碍,例如骨盆脱垂,尿失禁(UI)以及性或厌食症。 UI被定义为尿液的非自愿损失,在全球范围内常见,并被归类为压力,敦促或混合失禁。 压力尿失禁(SUI) - 女性中最普遍的类型 - 发生在增加腹部压力的活动中。 危险因素包括女性,衰老,肥胖,吸烟,慢性便秘,先前的妇科手术和分娩。 SUI的治疗选择包括保守和手术方法。 Arnold Kegel于1948年首次描述的骨盆底训练(PFT)是一种保守的方法,可增强PFM并减轻症状。 尽管手术通常用于SUI,但描述了200多个程序,但本研究旨在评估SUI女性强化PFT的术前有效性。 它将在手术前评估肌肉功能和症状的变化,指导骨盆康复策略,以减轻手术负担并改善预后。

研究概览

详细说明

骨盆地板肌肉(PFM);是一个肌肉群,像吊床一样支持骨盆器官,并且在排尿和排便中起着重要作用。 随着PFM的减弱,可以观察到诸如骨盆器官脱垂(POP),慢性骨盆疼痛,启用直肠功能障碍,性功能障碍和尿失禁等功能障碍。 根据国际界协会(ICS)的定义,尿失禁(UI)是对尿液损失的抱怨。 在各个年龄段和性别群体中都可以看到UI。 UI在身体,身体和心理上影响人们,并对他们的生活质量产生负面影响。 全球UI的流行率已显示在5.8%至45.8%之间。 据报道,Türkiye的UI的患病率在26.3%至71.5%之间。 ICS检查了6个主要标题下的尿失禁,最常见的类型是:压力,紧迫性和混合类型尿失禁。 以突然,令人信服的小便欲望为特征的尿失禁称为紧迫性尿失禁(UUI)。尿失禁伴随着增加的腹部压力,例如打喷嚏,咳嗽,笑或举重被称为压力尿失禁(SUI);两种症状的发生称为混合型尿失禁(MUI)。 失禁的危险因素包括成为女性,吸烟和患有慢性便秘,高龄,肥胖症,先前的妇科手术,怀孕和分娩。 女性中最常见的尿失禁类型是SUI,被称为在增加腹腔内压力(例如咳嗽,笑和举起重物)的活动中的非自愿尿液。 SUI的治疗包括保守和手术治疗方案。 手术治疗的目的是纠正尿道的位置。 尽管手术治疗是一种有效的方法,但它具有一些缺点,例如长期恢复期的必要性,在10%-40%因SUI而进行手术的人的尿失禁复发,手术后UUI的增加以及成本较高。 此外,由于某些女性不想服用手术风险或不适用其他全身性疾病,保守方法在近年来在SUI的治疗中变得非常重要。 保守治疗的目的是通过增加骨盆底肌肉(PFM)的强度来提高皮质意识和肌肉力量。 PFM加强对于支持骨盆器官并提高尿道周围括约肌活性的有效性很重要。 保守的治疗包括PFM(Kegel)练习,阴道加权,电刺激以及生物反馈辅助的PFM练习,以提高PFM强度和耐力。 PFM练习都包含在所有指南中,作为SUI治疗的首选治疗方法(证据A级)。 特别建议对SUI和MUI进行生物反馈和PFM练习,因为它们没有副作用的潜力,并且是低成本的。

1948年,阿诺德·凯格尔(Arnold Kegel)首先描述了PFM练习。 文献研究表明,PFM练习可为SUI和SUI症状的女性患者提供足够的肌肉张力和功能。 研究中适用的PFM练习中的收缩数量从8到12收缩不等,每天3次,每天4次或每天200个收缩。 但是,最成功的PFM练习方案尚无共识。

手术治疗通常用于治疗尿失禁。 SUI的手术治疗中已经描述了200多种手术方法。 几乎所有这些手术方法都包括支持肠道和膀胱颈以及阴道和腹部技术的方法。 改善接受尿失禁和/或骨盆器官脱垂手术的妇女结局的策略将对患者和医疗保健提供者有益,因为疾病的成本和负担将减少。 术前和术后物理疗法干预措施可以改善接受/接受尿失禁手术的妇女的身体结局和生活质量。 在其他领域,例如骨科手术,物理疗法通常是在手术前作为康复治疗开始的,并在手术后尽快恢复以防止功能丧失。 在文献中据报道,在脱垂手术过程中对紫ococcygeus肌肉的损害可能有助于以前陆上患者的术后应激性尿失禁的发展,并且可以通过物理疗法来预防。 尽管如此,泌尿妇女学界对物理疗法在计划进行外科手术纠正脱垂和/或尿失禁的患者中的作用尚无共识。 据我们所知,尚无研究在术前对SUI和计划手术的女性进行的强化PFM练习的有效性。 这项研究的目的是检查术前时期适用的强化PFM运动计划对SUI的女性,这些女性计划在骨盆底知识,骨盆底肌肉功能,骨盆底症状和接受手术的率上接受手术。 这项研究将揭示肌肉功能的变化和术前术中PFM练习引起的症状,这些锻炼计划接受SUI手术。 此外,还将确定在术前时期应用该运动方案对妇女手术需求的影响,并将指导在妇科手术之前应用骨盆理疗和康复计划的计划,以减轻手术负担。

研究类型是一项前瞻性,随机对照研究。 我们的研究将针对对SUI和SUI以SUI为主导MUI的抱怨的妇女进行,并计划进行手术。 妇女将尿失禁抱怨并被其产科医生诊断为SUI或SUI-PRIMIMINANT MUI,妇女申请妇产科,Gülhane教育和研究医院。 为了参加骨盆底运动计划,患者将通过块随机方法分为两组。 半结构化评估表将用于记录人口统计数据。 将记录患者年龄(年龄),身高(CM),体重(KG),教育水平和婚姻状况。 此外,将对患者职业,主要投诉,投诉时间,以前的手术和家族史以及他们的药物,产科史(怀孕人数,出生人数,出生类型),吸烟,慢性咳嗽和便秘进行质疑。 将在无菌和安静的房间中对患者进行骨盆底评估。 骨盆底知识水平将通过骨盆底健康知识测试确定,骨盆底肌肉功能将根据修改后的牛津尺度和使用阴道探针的直立测量测量手动确定。 此外,将通过全球骨盆底障碍问卷调查表和尿失禁严重程度评估骨盆底症状和不适感水平。 妇女是否在治疗后接受手术,并从医师的记录系统中记录并记录。 为了跟随患者对运动的遵守,将为每位患者进行运动日记,并要求将其填写。 获得的治疗前和后处理评估数据将通过与适当的统计方法进行组间和组内比较来确定。

签署书面同意书后,同意参加研究的个人将包括在研究中。 妇女的干预组将使用块随机化方法在计算机环境中确定。 根据文献中的类似研究,本研究的样本量计算为使用G*Power 3.1程序的总计30人,每组30人,其中80%的功率和1型误差水平为0.05。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

该研究的纳入标准:

  • 成为18-65岁之间的女人
  • 被妇产科医生被诊断出患有SUI或SUI-PREDOMINANS混合型尿失禁
  • 具有活跃的骨盆底肌肉收缩
  • 没有生殖器解剖异常
  • 能够理解和遵循口头和书面说明
  • 在计划手术日期之前至少6周,将患者转介到物理疗法
  • 患者进行了75%或以上的给定练习(归类为足够的合规性)

研究的排除标准:

  • 不自愿参加
  • 怀孕
  • 以前进行过骨盆底手术
  • 接受了以前的骨盆底理疗
  • 有阴道或尿感染
  • 无法忍受骨盆底肌肉功能测量
  • 具有可能影响肌肉功能的神经肌肉或神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组
对照组的患者将仅接受骨盆底知识和意识培训。 简要培训了骨盆底肌肉的功能和解剖结构以及进行的练习功能,并将教会如何收缩骨盆底肌肉。 在第六周,将要求所有患者进行最终检查和所有评估。
实验性的:运动组
运动组首先接受了有关骨盆底肌肉功能和解剖结构的简短培训,以及进行的运动功能,并将教会如何收缩其骨盆底肌肉。 除了这项培训外,运动组中的患者还将教授针对骨盆底的快速(水龙头)和缓慢的抽搐纤维(电梯)的骨盆底运动。 患者将作为家庭计划进行练习,并在第二周要求他们进行临时检查,以检查他们是否正确地进行练习并确保他们在计划中的进步。 在第六周,将要求所有患者进行最终检查和所有评估。
针对骨盆底的快速(水龙头)和缓慢的抽搐纤维(电梯)的密集骨盆底锻炼计划。 通过指示患者快速收缩并释放骨盆底肌肉来进行单打练习。 对于电梯运动,将要求患者收缩骨盆底肌肉5秒钟,然后将其握住5秒钟,然后在5秒内慢慢放松。 患者将作为家庭计划进行练习。 练习计划将持续6周。 一组运动将被算作10个水龙头和10台电梯。 在第一周,将要求患者每天进行5套练习,并且套装的数量将增加5个星期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状的变化
大体时间:治疗前,治疗后(6周结束)
将通过全球骨盆底障碍问卷评估患者症状的严重程度,以衡量压力尿失禁,敦促尿液尿失禁,频繁和突然的排尿,排尿困难,骨盆脱尿,粪便失常,粪便失常,产生障碍,产生障碍和阻塞性下降症状,并因这些症状而受到症状的症状。 该量表总共由9个问题组成。 根据他们是否有投诉,将受试者评为“是”或“否”(0),如果他们回答是,他们被评为“根本不是”(1),“小”(2),“一点”(3),“有点”(4),“ lot”,“ lot”(5)。 每个问题的分数在1到5之间。 评分系统给每个问题提供相同的权重。 总分在0到45之间。 为了在0到100之间得分,取得总分的平均值并乘以20。 高分表明投诉很严重。
治疗前,治疗后(6周结束)
骨盆底肌肉功能的变化
大体时间:治疗前,治疗后(6周结束)
将使用修改后的牛津分级系统评估骨盆底肌肉功能的变化,该方法将用于诊所中经常使用的方法,用于评估骨盆底肌肉强度。 当患者处于岩性切开术的位置时,经验丰富的物理治疗师将将两个手指放在阴道中。 在此期间,将要求患者尽可能地挤压阴道周围的肌肉。 根据修改后的牛津量表的收缩程度,0:无收缩,1:最少的收缩(能够保持小于1秒的手指),2:收缩弱(无手指升高(手指升高,能够保持1-3秒钟),3:中等收缩(中等收缩)(手指升高到后壁上升高到后阴道,可以升高到4-6秒(良好的plagialter tagioring the Vail),4-6:4:4:4:4:4:4:4:4:4:4:4:4:4:4:4:4:4:4:4:4: 墙)。
治疗前,治疗后(6周结束)
骨盆底肌肉收缩的变化
大体时间:治疗前,治疗后(6周结束)
骨盆底肌肉的强度和耐力将使用阴道会计计(Peritron™;心脏设计,澳大利亚)评估。 病人会用臀部和膝盖弯曲和脚在床上躺在她的背上。 她将被指示不要屏住呼吸,不要收缩腹部,臀部或腿部肌肉,不要在收缩期间向外紧张,深呼吸或移动骨盆。 确认适当的技术后,会直立仪传感器将被阴道插入。 将要求患者尽可能长的时间收缩和维持其骨盆底肌肉的收缩,然后放松而不会放松。 将记录静息压力,峰值收缩压力和收缩持续时间(以秒为单位)。 每个测量值将重复三次,平均值将用于分析。
治疗前,治疗后(6周结束)
尿失禁严重程度的变化
大体时间:治疗前,治疗后(6周结束)
参与者的尿失禁严重性评估是通过尿失禁严重性指数进行的。 比例由两个子项目组成。 这些被确定为“您多久泄漏一次尿液?”,“每次尿量多少?” 分数是通过将两个项目中的问题数量乘以获得的。 分数将通过将它们分组为1-2个轻度,3-6个中度,8-9个严重和12个非常严重的情况。
治疗前,治疗后(6周结束)
变化骨盆底健康知识
大体时间:治疗前,治疗后(6周结束)
骨盆底健康知识测试是在土耳其开发的,已证明其可靠性和有效性。 骨盆底健康知识测试被称为“否”和“我不知道”。 每个正确的答案都会给出“ 1”点,同时给出错误的答案或未知项目“ 0”点,并且随着分数的增加,这表明知识水平很高。
治疗前,治疗后(6周结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月2日

首次发布 (实际的)

2025年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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