- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06957795
Preoperativ bækkenbundsmuskeltræning i kvindelig urininkontinens: randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelse af den præoperative effektivitet af intensiv bækkenbundsmuskeltræning hos kvinder med urininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbundsmuskler (PFM); er en muskelgruppe, der understøtter bækkenorganerne som en hængekøje og har en vigtig rolle i micturition og afføring. Med svækkelsen af PFM, dysfunktioner såsom bækkenorganprolaps (POP), kan der observeres kroniske bækkensmerter, anorektal dysfunktion, seksuel dysfunktion og urininkontinens. Urininkontinens (UI) er ifølge definitionen af International Continence Society (ICS) klagen over ufrivilligt urintab. UI kan ses i alle aldre og kønsgrupper. UI påvirker mennesker socialt, fysisk og psykologisk og påvirker deres livskvalitet negativt. Forekomsten af UI over hele verden har vist sig at være mellem 5,8% og 45,8%. Det rapporteres, at forekomsten af UI i Türkiye er mellem 26,3% og 71,5%. ICS undersøger urininkontinens under 6 hovedoverskrifter, og de mest almindelige typer er; Stress, uopsættelighed og inkontinens af blandet type. Urininkontinens, der er kendetegnet ved et pludseligt, overbevisende ønske om at urinere kaldes uopsættelig urininkontinens (UUI); Inkontinens ledsaget af øget abdominaltryk såsom nysen, hoste, grin eller løftning af tunge genstande kaldes stress urininkontinens (SUI); og forekomsten af begge symptomer sammen kaldes inkontinens af blandet type (MUI). Risikofaktorer for inkontinens inkluderer at være kvinde, rygning og have kronisk forstoppelse, avanceret alder, fedme, tidligere gynækologiske operationer, graviditet og fødsel. Den mest almindelige type urininkontinens hos kvinder er SUI, kendt som ufrivilligt urintab under aktiviteter, der øger det intra-abdominale tryk, såsom hoste, latter og løftede tunge genstande. Behandlingen af SUI består af konservative og kirurgiske behandlingsmuligheder. Målet med kirurgisk behandling er at korrigere urinrørets placering. Selvom kirurgisk behandling er en effektiv metode, har den nogle ulemper, såsom nødvendigheden af en lang gendannelsesperiode, gentagelse af inkontinens hos 10% -40% af dem, der gennemgår operation på grund af SUI, en stigning i UUI efter operation og høje omkostninger. Derudover har konservative metoder fået betydning i behandlingen af SUI i de senere år på grund af grunde som nogle kvinder, der ikke ønsker at tage kirurgiske risici eller kirurgisk behandling, der ikke kan anvendes på grund af andre systemiske sygdomme. Formålet med konservativ behandling er at øge kortikal bevidsthed og muskelstyrke ved at øge styrken af bækkenbundsmusklerne (PFM). PFM -styrkelse er vigtig for støtte fra bækkenorganerne og øger effektiviteten af sfinkterisk aktivitet omkring urinrøret. Konservativ behandling inkluderer PFM (Kegel) øvelser, vaginal vægtning, elektrisk stimulering og biofeedback-assisterede PFM-øvelser for at øge PFM-styrke og udholdenhed. PFM -øvelser er inkluderet i alle retningslinjer som den første valgbehandling i behandlingen af SUI (bevisniveau A). Biofeedback og PFM-øvelser anbefales især til behandling af SUI og MUI, fordi de ikke har noget potentiale for bivirkninger og er lave omkostninger.
PFM -øvelser blev først beskrevet af Arnold Kegel i 1948. Undersøgelser i litteraturen har vist, at PFM -øvelser giver tilstrækkelig muskeltonus og funktion hos kvindelige patienter med SUI og regresserer SUI -symptomer. Antallet af sammentrækninger i PFM -øvelser, der anvendes i undersøgelser, varierer fra 8 til 12 sammentrækninger 3 gange om dagen til 20 sammentrækninger 4 gange om dagen eller 200 sammentrækninger pr. Dag. Der er dog ingen konsensus om den mest succesrige PFM -træningsprotokol.
Kirurgisk behandling bruges ofte til behandling af urininkontinens. Mere end 200 kirurgiske metoder er beskrevet i den kirurgiske behandling af SUI. Næsten alle disse kirurgiske metoder består af tilgange, der understøtter midurethral og blærehalsen og både vaginale og abdominale teknikker. Strategier til forbedring af resultaterne hos kvinder, der gennemgår kirurgi for urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps, ville være fordelagtigt for både patienter og sundhedsudbydere, da omkostninger og sygdomsbelastning ville blive reduceret. Preoperative og postoperative fysioterapiinterventioner kan forbedre fysiske resultater og livskvalitet hos kvinder, der gennemgår/have operation for urininkontinens. På andre områder, såsom ortopædisk kirurgi, initieres fysioterapi ofte som en rehabiliteringsbehandling før operation og genoptages så hurtigt som muligt efter operation for at forhindre funktionstab. Det er rapporteret i litteraturen, at skader på pubococcygeus -musklerne under prolapsoperation kan bidrage til udviklingen af postoperativ stressinkontinens hos tidligere kontinentpatienter, og at dette kan forhindres med fysioterapi. På trods af dette er der ingen konsensus i urogynecology -samfundet om fysioterapiens rolle hos patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk korrektion af prolaps og/eller inkontinens. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse af effektiviteten af intensive PFM -øvelser, der anvendes i den præoperative periode hos kvinder med SUI og planlagt operation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af et intensivt PFM -træningsprogram, der anvendes i den præoperative periode til kvinder med SUI, der er planlagt at gennemgå operation på niveauet af bækkenbundskendskab, bækkenbundsmuskelfunktion, bækkenbundsymptomer og hastigheden af gennemgået operation. Denne undersøgelse vil afsløre ændringerne i muskelfunktion og symptomer forårsaget af PFM -øvelser anvendt i den præoperative periode hos kvinder, der er planlagt til at gennemgå SUI -operation. Derudover vil effekten af denne øvelsesprotokol, der anvendes i den præoperative periode på kvinders kirurgiske behov, også blive bestemt og vil vejlede planlægningen af bækkenfysioterapi og rehabiliteringsprogrammer, der skal anvendes inden gynækologisk kirurgi for at reducere kirurgisk byrde.
Studietypen er en potentiel, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Vores undersøgelse vil blive gennemført på kvinder med klager over Sui og Sui-dominerende MUI og planlagt til operation. Kvinder, der ansøgte om Department of Obstetrics and Gynecology, Gülhane Education and Research Hospital med klager over urininkontinens og blev diagnosticeret med Sui eller Sui-dominerende MUI af deres fødselslæge-gynækolog vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive opdelt i to grupper ved blokrandomiseringsmetode for at deltage i programmet for træning i bækkenbunden. En semistruktureret vurderingsformular vil blive brugt til at registrere demografiske data. Patientenes alder (år), højde (CM), kropsvægt (kg), uddannelsesniveau og ægteskabelig status registreres. Derudover vil patienters besættelse, hovedklager, varighed af klage, tidligere operationer og familiehistorie blive stillet spørgsmålstegn ved, og deres medicin, fødselshistorie (antal graviditeter, antal fødsler, fødselstype), rygning, kronisk hoste og forstoppelse vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Evalueringer af bækkenbund for patienter vil blive udført i et sterilt og stille rum. Viden på bækkenbundsgulv bestemmes med bækkenbundsundhedstesten, bækkenbundsmuskelfunktion bestemmes manuelt i henhold til den modificerede Oxford -skala og perineometrisk måling ved hjælp af en vaginal sonde. Derudover evalueres bækkenbundsymptomer og niveauet af ubehag, der føles af disse symptomer, med det globale spørgeskema for bækkenbundforstyrrelse og urinens inkontinens alvorlighed i urininkontinensen. Hvorvidt kvinder gennemgik en operation eller ej, efter behandling vil blive kontrolleret og registreret fra lægens rekordsystem. For at følge patienternes overholdelse af øvelsen får hver patient en træningsdagbog og bedt om at udfylde den. Evalueringsdataene før og efter behandlingen bestemmes ved at foretage sammenligninger mellem grupper og intragruppe med den relevante statistiske metode.
Personer, der er enige om at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet den skriftlige samtykkeformular. Interventionsgruppen for kvinderne vil blive bestemt i et computermiljø ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden. Prøvestørrelsen af denne undersøgelse blev beregnet som i alt 60 personer, 30 i hver gruppe ved anvendelse af G*Power 3.1 -programmet, ifølge lignende undersøgelser i litteraturen, med 80% effekt og en type 1 -fejlniveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Esra Üzelpasacı
- Telefonnummer: +905545443616
- E-mail: esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for undersøgelsen:
- At være kvinde i alderen 18-65 år
- At blive diagnosticeret med SUI eller SUI-Redominant blandet type urininkontinens af en fødselslæge-gynækolog
- Har aktiv muskelkontraktion i bækkenbunden
- Ingen kønsanatomisk abnormitet
- At være i stand til at forstå og følge verbale og skriftlige instruktioner
- Patienten blev henvist til fysioterapi mindst 6 uger før den planlagte operationsdato
- Patienter udførte 75% eller mere af de givne øvelser (kategoriseret som tilstrækkelig overholdelse)
Ekskluderingskriterier for undersøgelsen:
- Ikke frivilligt at deltage
- At være gravid
- Efter at have haft tidligere bækkenbundskirurgi
- Efter at have modtaget tidligere bækkenbundsfysioterapi
- At have en vaginal eller urininfektion
- At være ude af stand til at tolerere måling af bækkenbundsmuskelfunktion
- At have en neuromuskulær eller neurologisk sygdom, der kan påvirke muskelfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil kun modtage viden om bækkenbund og bevidsthedstræning.
Kort træning om funktionerne og anatomi af bækkenbundsmusklerne og funktionen af de udførte øvelser og vil blive lært, hvordan man sammentrækker deres bækkenbundsmuskler.
I den 6. uge bliver alle patienter indkaldt til en sidste kontrol, og alle evalueringer genfremstillede.
|
|
|
Eksperimentel: Øvelsesgruppe
Øvelsesgruppe modtager først kort træning om funktionerne og anatomien i bækkenbundsmusklerne og funktionen af de udførte øvelser og vil blive lært, hvordan man får deres bækkenbundsmuskler.
Ud over denne træning vil patienter i træningsgruppe blive undervist i bækkenbundsøvelser, der er målrettet mod de hurtige (tap) og langsomme rykkfibre (elevator) på bækkenbunden.
Patienterne vil udføre øvelserne som et hjemmeprogram, og de vil blive opfordret til en foreløbig kontrol i 2. uge for at kontrollere, om de udfører øvelserne korrekt og sikre deres fremskridt i programmet.
I den 6. uge bliver alle patienter indkaldt til en sidste kontrol, og alle evalueringer genfremstillede.
|
Intensivt træningsprogram for bækkenbund, der er målrettet mod de hurtige (tap) og langsomme rykkfibre (elevator) på bækkenbunden.
Tapøvelsen udføres ved at instruere patienten om hurtigt at trække sig sammen og frigive bækkenbundsmusklerne.
Til elevatorøvelsen bliver patienten bedt om at sammentrække bækkenbundsmusklerne i 5 sekunder og holde dem i 5 sekunder og derefter langsomt slappe af dem inden for 5 sekunder.
Patienter vil udføre øvelserne som et hjemmeprogram.
Øvelsesprogrammet varer i 6 uger.
Et træningssæt tælles som 10 vandhaner og 10 elevator.
I den første uge bliver patienterne bedt om at udføre 5 sæt øvelser pr. Dag, og antallet af sæt øges med fem i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer
Tidsramme: Før behandling efter behandling (slutningen af 6 uger)
|
Alvorligheden af symptomerne på patienterne vil blive evalueret med spørgeskemaet for global bækkenbundsforstyrrelse måler symptomerne på urininkontinens, trang urininkontinens, hyppig og pludselig vandladning, vanskeligheder på vandløb, bækkenorganer, der er prolaps, fækal inkontinens, dyspareuni og obstruktiv affatning på grund af bækkenbundsgulvdysfunktionen og det mål, der føles fra disse symptomer.
Skalaen består af i alt 9 spørgsmål.
Emnerne blev bedømt som "ja" eller "nej" (0) afhængigt af om de havde klagen eller ej, og hvis de svarede ja, blev de bedømt som "slet ikke" (1), "meget lidt" (2), "lidt" (3), "ganske lidt" (4), "meget" (5).
Hvert spørgsmål fik en score mellem 1 og 5.
Scoringssystemet giver det samme vægt til hvert spørgsmål.
Den samlede score er mellem 0 og 45.
For at score mellem 0 og 100 blev gennemsnittet af den samlede score taget og ganget med 20.
En høj score indikerer, at klagen er alvorlig.
|
Før behandling efter behandling (slutningen af 6 uger)
|
|
Ændring i bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: Før behandling efter behandling (slutningen af 6 uger)
|
Ændring i patienternes bækkenbundsmuskelfunktion vil blive evalueret med modificeret Oxford -klassificeringssystem, en metode, der ofte bruges i klinikken, vil blive brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelstyrke.
Mens patienten er i lithotomi -position, placeres to fingre i vagina af en erfaren fysioterapeut.
I løbet af denne tid bliver patienten bedt om at presse musklerne rundt om vagina så hårdt som hun kan.
Kontraktionsgrad i henhold til den modificerede Oxford-skala, 0: Ingen sammentrækning, 1: Minimal sammentrækning (i stand til at holde fingrene i mindre end 1 sekund), 2: svag sammentrækning (ingen forhøjelse af fingrene og i stand til at holde i 1-3 sekunder), 3: Moderat sammentrækning (fingrene er forhøjet til den bageste vaginalvæg, dåse i 4-6 sekunder), 4: Good-contractions (terapeisten er forhøjet til den bageste vaginalvæg, dåse i 4-6 sekunder) væg).
|
Før behandling efter behandling (slutningen af 6 uger)
|
|
Ændring i sammentrækning af bækkenbundsmuskler
Tidsramme: Før behandling efter behandling (slutningen af 6 uger)
|
Bækkenbundsmuskelstyrke og udholdenhed vurderes ved hjælp af vaginal perineometri (Peritron ™; Cardio-Design, Australien).
Patienten ligger på ryggen med hofter og knæ bøjet og fødderne på sengen.
Hun vil blive bedt om ikke at holde vejret, ikke at få mave-, hofte- eller benmuskler til at sile udad, tage en dyb indånding eller bevæge hendes bækken under sammentrækning.
Efter bekræftelse af korrekt teknik indsættes perineometersensoren vaginalt.
Patienten bliver bedt om at kontrahere og opretholde sammentrækningen af hendes bækkenbundsmuskler så længe som muligt og derefter slappe af uden at bære ned.
Hvilepres, maksimal sammentrækningstryk og sammentrækningsvarighed (på få sekunder) registreres.
Hver måling gentages tre gange, og gennemsnitsværdier vil blive brugt til analyse.
|
Før behandling efter behandling (slutningen af 6 uger)
|
|
Ændring i inkontinensens sværhedsgrad
Tidsramme: Før behandling efter behandling (slutningen af 6 uger)
|
Inkontinens alvorlighedsvurdering af deltagerne blev foretaget med inkontinensens sværhedsgrad.
Skala består af to underemner.
Disse bestemmes som 'Hvor ofte lækker du urin?', 'Hvor meget urin lækker du hver gang?'
Resultatet opnås ved at multiplicere antallet af spørgsmålene i begge varer.
Resultatet bestemmes ved at gruppere dem som 1-2 mild, 3-6 moderat, 8-9 alvorlig og 12 meget alvorlige.
|
Før behandling efter behandling (slutningen af 6 uger)
|
|
Ændring i viden om sundhedsgulv
Tidsramme: Før behandling efter behandling (slutningen af 6 uger)
|
Test af bækkenbundsundhedstest blev udviklet på tyrkisk, og dens pålidelighed og gyldighed er blevet demonstreret.
Test af bækkenbundsundhedstest gives som "nej" og "jeg ved ikke".
Hvert korrekt svar gives "1" punkt, mens forkert besvarede eller ukendte genstande gives "0" -point, og når scoringen øges, er det en indikation af, at videnniveauet er højt.
|
Før behandling efter behandling (slutningen af 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-184
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ periode
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmning Self-Efficacy Attitude til sundhed Postpartum Period PrimiparityKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patientEgypten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
Istinye UniversityRekrutteringPostdural punktering hovedpine | Preoperativ neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR)Kalkun
-
Konya City HospitalAfsluttetPREOPERATIV SOVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkun
-
Bozok UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Pædiatriske patienter | Preoperativ angst (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Tyrkiet (Türkiye)
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Tilmelding efter invitationMavekræft | Lymfemetastase | Kunstig intelligens | Radiomik | Para-aorta lymfeknude metastase | Preoperativ billeddannelsesvurderingKina
Kliniske forsøg med Intensivt træningsprogram for bækkenbund
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitusSingapore
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Tele-rehabiliteringEgypten
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...AfsluttetKræft | Tobaksophør | Tobaksrygning
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetMentalt helbred | SundhedForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Boehringer IngelheimAfsluttet