- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06957795
Предоперационная тренировка мышц тазового дна при недержании мочи женского пола: рандомизированное контролируемое исследование.
Исследование предоперационной эффективности интенсивной тренировки мышц тазового дна у женщин с недержанием мочи: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мышцы тазового дна (PFM); является мышечной группой, которая поддерживает тазовые органы, как гамак, и играет важную роль в мочеиспускании и дефекации. При ослаблении PFM дисфункции, такие как выпадение тазовых органов (POP), хроническая боль в области таза, аноректальная дисфункция, сексуальная дисфункция и недержание мочи. Недержание мочи (UI), в соответствии с определением Международного общества продолжения (ICS), является жалобой на непроизвольную потерю мочи. Пользовательский интерфейс можно увидеть во всех возрастах и гендерных группах. Пользовательский интерфейс влияет на людей в социальном, физическом и психологическом языке, а также негативно влияет на качество их жизни. Было показано, что распространенность пользовательского интерфейса по всему миру составляет от 5,8% до 45,8%. Сообщается, что распространенность пользовательского интерфейса в Türkiye составляет от 26,3% до 71,5%. ICS рассматривает недержание мочи под 6 основными заголовками, а наиболее распространенные типы - это; Стресс, срочность и недержание смешанного типа. Недервное недержание мочи, характеризующееся внезапным, неотразимым желанием к мочеиспусканию, называется неотложной недержанием мочи (UUI); Недоценность, сопровождаемая повышенным давлением в животе, таком как чихание, кашляция, смех или подъем тяжелых предметов, называется недержанием мочи стресса (SUI); и появление обоих симптомов вместе называется недержанием смешанного типа (MUI). Факторы риска недержания включают в себя женщину, курение и хроническое запоры, старший возраст, ожирение, предыдущие гинекологические операции, беременность и роды. Наиболее распространенным типом недержания мочи у женщин является SUI, известная как непроизвольная потеря мочи во время деятельности, которые повышают внутрибрюшное давление, такие как кашляция, смех и поднятие тяжелых предметов. Лечение SUI состоит из консервативных и хирургических вариантов лечения. Целью хирургического лечения является исправление положения уретры. Хотя хирургическое лечение является эффективным методом, оно имеет некоторые недостатки, такие как необходимость длительного периода выздоровления, рецидив недержания у 10-40% тех, кто подвергается операции из-за SUI, увеличение UUI после операции и высокую стоимость. Кроме того, в последние годы консервативные методы приобрели важное значение для лечения SUI по таким причинам, как некоторые женщины, не желающие принимать хирургические риски или хирургическое лечение, не применяемые из -за других системных заболеваний. Целью консервативного лечения является повышение информирования коры и мышечной силы за счет увеличения силы мышц тазового пола (PFM). Укрепление PFM важно для поддержки органов таза и повышения эффективности сфинктерической активности вокруг уретры. Консервативное лечение включает в себя упражнения PFM (KEGEL), вагинальное взвешивание, электрическую стимуляцию и упражнения PFM с помощью биологической обратной связи для увеличения прочности и выносливости PFM. Упражнения PFM включены во все руководящие принципы в качестве первого выбора лечения при лечении SUI (уровень доказательств A). Упражнения для биологической обратной связи и PFM особенно рекомендуются для лечения SUI и MUI, потому что они не имеют возможности для побочных эффектов и являются недорогими.
Упражнения PFM были впервые описаны Арнольдом Кегелем в 1948 году. Исследования в литературе показали, что упражнения PFM обеспечивают адекватный мышечный тонус и функционируют у пациентов с женщинами с симптомами SUI и регрессированием SUI. Количество сокращений в упражнениях PFM, применяемых в исследованиях, варьируется от 8 до 12 сокращений 3 раза в день до 20 сокращений 4 раза в день или 200 сокращений в день. Тем не менее, нет консенсуса по наиболее успешному протоколу упражнений PFM.
Хирургическое лечение часто используется для лечения недержания мочи. Более 200 хирургических методов было описано в хирургической обработке SUI. Почти все эти хирургические методы состоят из подходов, которые поддерживают мидюретральную шею и мочевого пузыря, а также как влагалищные, так и брюшные методы. Стратегии улучшения результатов у женщин, перенесших операцию по недержанию мочи и/или выпадению тазовых органов, будут полезны как для пациентов, так и для медицинских работников, поскольку затраты и бремя заболевания будут снижены. Предоперационные и послеоперационные физиотерапевтические вмешательства могут улучшить физические результаты и качество жизни у женщин, перенесших/перенесенные операции по поводу недержания мочи. В других областях, таких как ортопедическая хирургия, физиотерапия часто инициируется в качестве реабилитационного лечения перед операцией и возобновляется как можно скорее после операции, чтобы предотвратить потерю функции. В литературе сообщалось о том, что повреждение мышц Pubococcygeus во время операции на вылапсии может способствовать развитию недержания послеоперационного стресса у ранее континентных пациентов, и что это можно предотвратить с помощью физиотерапии. Несмотря на это, в сообществе урогинекологии нет консенсуса в отношении роли физиотерапии у пациентов, которые планируют подвергнуться хирургической коррекции пролапса и/или недержания. Насколько нам известно, нет никаких исследований по эффективности интенсивных упражнений PFM, применяемых в предоперационный период у женщин с SUI и запланированной операции. Целью данного исследования является изучение влияния интенсивной программы упражнений PFM, применяемой в предоперационный период для женщин с SUI, которые планируют перенести операцию на уровне знаний о тазовом поле, функции мышц тазового дна, симптомов тазового пола и скорости перенесенной операции. Это исследование выявит изменения в мышечной функции и симптомах, вызванных упражнениями PFM, применяемыми в предоперационный период у женщин, которые планируют перенести хирургию SUI. Кроме того, также будет определено влияние этого протокола этого упражнения, применяемого в предоперационный период на хирургические потребности женщин, и будет направлять планирование программ физиотерапии и реабилитации таза, которые будут применены перед гинекологической хирургией для снижения хирургического бремени.
Тип исследования - проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Наше исследование будет проведено на женщин с жалобами на SUI и SUI-доминантного MUI и запланировано для операции. Женщины, которые подали заявку на Департамент акушерства и гинекологии, образовательной и исследовательской больнице Гюлхане с жалобами на недержание мочи и были диагностированы в исследование SUI или SUI-доминантное MUI их акушерским гинекологом. Пациенты будут разделены на две группы с помощью метода рандомизации блоков, чтобы участвовать в программе упражнений на полу тазового дна. Полуструктурированная форма оценки будет использоваться для записи демографических данных. Возраст пациентов (годы), рост (см), масса тела (кг), уровень образования и семейное положение будет зарегистрировано. Кроме того, будут подвергнуты сомнению оккупация пациентов, основная жалоба, продолжительность жалоб, предыдущие операции и семейная история, а также их лекарства, акушерская история (количество беременностей, количество рождения, тип рождения), курение, хронический кашель и запор. Оценка тазового дна пациентов будет проводиться в стерильной и тихой комнате. Уровень знаний тазового нала будет определен с помощью теста знаний о здоровье тазового тазового дна, функция мышц тазового пола будет определяться вручную в зависимости от модифицированной оксфордской шкалы и проринеометрического измерения с использованием вагинального зонда. Кроме того, симптомы тазового дна и уровень дискомфорта, ощущаемый от этих симптомов, будут оцениваться с помощью глобального анкеты расстройства тазового пола, и тяжесть мочи мочи будет оцениваться с помощью индекса тяжести недержания. Передан женщинам после лечения и записаны женщины после лечения и записаны в системе записей врача. Чтобы следовать соответствию у пациентов с упражнениями, каждому пациенту будет дано дневник упражнений и попросят заполнить его. Полученные данные о оценке до и после лечения будут определены путем проведения межгрупповых и внутригрупповых сравнений с соответствующим статистическим методом.
Лица, которые согласны с участием в исследовании, будут включены в исследование после подписания формы письменного согласия. Группа вмешательства женщин будет определена в компьютерной среде с использованием метода рандомизации блока. Размер выборки этого исследования был рассчитан как 60 человек, 30 в каждой группе, используя программу G*Power 3.1, в соответствии с аналогичными исследованиями в литературе с 80% мощностью и уровнем ошибок типа 1 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Контакт:
- Esra Üzelpasacı
- Номер телефона: +905545443616
- Электронная почта: esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для исследования:
- Быть женщиной в возрасте от 18 до 65 лет.
- Постановка диагноза SUI или SUI-Prederminant Mixed Type Srinking мочеиспускания акушерским гинекологом
- С активным сокращением мышц тазового пола
- Без генитальной анатомической аномалии
- Возможность понимать и следовать устным и письменным инструкциям
- Пациент был направлен на физиотерапию по крайней мере за 6 недель до запланированной даты операции
- Пациенты выполнили 75% или более из данных упражнений (категоризированные как адекватное соответствие)
Критерии исключения для исследования:
- Не добровольно участвовать
- Быть беременной
- Перенесла предыдущую операцию на тазовом поле
- Получив предыдущую физиотерапию тазовым полом
- Инфекция влагалища или мочеиспускания
- Неспособность переносить измерение функции мышц тазового пола
- Наличие нервно -мышечного или неврологического заболевания, которое может повлиять на мышечную функцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе получат только знания в области таза и обучение в области осведомленности.
Краткая тренировка по функциям и анатомии мышц тазового дна и функции выполненных упражнений, и их научат сжиматься с мышцами тазового дна.
На 6-й неделе все пациенты будут вызваны для окончательного осмотра, и все оценки будут выполнены.
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Группа упражнений Сначала проходит краткое обучение по функциям и анатомии мышц тазового дна и функции выполненных упражнений, и их научат сокращаться мышцы их тазового дна.
В дополнение к этой тренировке, пациенты в группе физических упражнений будут обучаться упражнениям на пол таза, нацеленных на быстрые (TAP) и медленные волокна (лифт) тазового дна.
Пациенты будут выполнять упражнения в качестве домашней программы, и они будут вызваны для промежуточного осмотра во 2-й неделе, чтобы проверить, правильно ли они выполняют упражнения, и обеспечить их прогресс в программе.
На 6-й неделе все пациенты будут вызваны для окончательного осмотра, и все оценки будут выполнены.
|
Интенсивная программа упражнений с тазовым полом, нацеленная на быстрое (кран) и медленные волокна (лифт) тазового дна.
Упражнение для крана будет выполнено путем инструктажа пациента быстро сокращаться и освободить мышцы тазового дна.
Для упражнения на лифте пациенту будет предложено сократить мышцы тазового дна на 5 секунд и держать их в течение 5 секунд, а затем медленно расслабить их в течение 5 секунд.
Пациенты будут выполнять упражнения в качестве домашней программы.
Программа упражнений будет длиться 6 недель.
Один набор упражнений будет учитываться как 10 кранов и 10 лифта.
В первую неделю пациентам будет предложено выполнять 5 наборов упражнений в день, а количество подходов будет увеличено на пять в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: Перед лечением, после лечения (конец 6 недель)
|
Тяжесть симптомов пациентов будут оцениваться с помощью глобального анкеты расстройства тазового дна измеряют симптомы стресса недержания мочи, побуждение недержания мочи, частого и внезапного мочи, затруднения мочеиспускания, выпадения тазовых органов, чувствительности к немонизации, ощутимости, диспареунии и ослабляющего дезибления.
Шкала состоит из 9 вопросов.
Субъекты были оценены как «да» или «нет» (0) в зависимости от того, имели ли они жалобу или нет, и если они ответили да, они были оценены как «совсем не» (1), «очень мало» (2), «немного» (3), «довольно немного» (4), «много» (5).
Каждый вопрос получил оценку от 1 до 5.
Система оценки придает одинаковый вес каждому вопросу.
Общий балл составляет от 0 до 45.
Чтобы набрать от 0 до 100, среднее значение общего балла было получено и умножено на 20.
Высокий балл указывает на то, что жалоба суровая.
|
Перед лечением, после лечения (конец 6 недель)
|
|
Изменение мышечной функции тазового пола
Временное ограничение: Перед лечением, после лечения (конец 6 недель)
|
Изменение мышц мышц тазового дна у пациентов будет оцениваться с помощью модифицированной системы оценки Оксфорда, метода, часто используемого в клинике, будет использоваться для оценки силы мышц тазового пола.
В то время как пациент находится в положении литотомии, два пальца будут помещены во влагалище опытным физиотерапевтом.
В течение этого времени пациенту попросят сжать мышцы вокруг влагалища так сильно, как и она.
Степень сокращения в соответствии с модифицированной Оксфордской шкалой, 0: без сокращения, 1: минимальное сокращение (способное удерживать пальцы менее чем на 1 секунду), 2: Слабое сокращение (отсутствие возвышения пальцев и способность удерживать в течение 1-3 секунды), 3: умеренное сокращение (пальцы поднимаются на заднюю валовую стенку, может удерживать 4-6 секунд), 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4: 4:.
|
Перед лечением, после лечения (конец 6 недель)
|
|
Изменение мышц мышц тазового дна
Временное ограничение: Перед лечением, после лечения (конец 6 недель)
|
Сила и выносливость тазового пола и выносливость будут оцениваться с использованием перинеметрии влагалища (Peritron ™; Cardio-Design, Австралия).
Пациентка будет лежать на спине с бедрами и коленями, сгибающимися и ногами на кровати.
Ей будет указано не задерживать дыхание, не сжимать брюшную полость, бедра или мышцы ног, не напрягать наружу, не вздохнуть, и не перемещать таз во время сокращения.
После подтверждения надлежащей техники датчик перинеметра будет вставлен вагинально.
Пациенту будет предложено сразиться и поддерживать сокращение мышц ее тазового дна как можно дольше, а затем расслабьтесь, не вытянувшись.
Давление покоя, пиковое давление сокращения и продолжительность сокращения (в секундах) будет зарегистрировано.
Каждое измерение будет повторяться три раза, и для анализа будут использоваться средние значения.
|
Перед лечением, после лечения (конец 6 недель)
|
|
Изменение тяжести недержания
Временное ограничение: Перед лечением, после лечения (конец 6 недель)
|
Оценка тяжести недержания была проведена с индексом тяжести недержания.
Масштаб состоит из двух подразделений.
Они определяются как «как часто вы утечкаете мочу?», «Сколько мочи вы протекаете каждый раз?»
Оценка получается путем умножения числа вопросов в обоих пунктах.
Оценка будет определяться путем группировки как 1-2 мягких, 3-6 умеренных, 8-9 тяжелых и 12 очень тяжелых.
|
Перед лечением, после лечения (конец 6 недель)
|
|
Изменение знаний о здоровье тазового нала
Временное ограничение: Перед лечением, после лечения (конец 6 недель)
|
Тест знаний о здоровье в тазовом нале был разработан на Турции, и его надежность и достоверность были продемонстрированы.
Тест знаний о здоровье тазового наполя дан как «нет» и «я не знаю».
Каждый правильный ответ дается «1» точку, в то время как неправильно отвечаемый или неизвестные пункты даны «0» точки, и по мере увеличения оценки это свидетельствует о том, что уровень знаний высок.
|
Перед лечением, после лечения (конец 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-184
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .