- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06957795
Preoperativ bekkenbunnsmuskeltrening i kvinnelig urininkontinens: randomisert kontrollert studie.
Undersøkelse av den preoperative effektiviteten av intensiv bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinner med urininkontinens: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnsmuskler (PFM); er en muskelgruppe som støtter bekkenorganene som en hengekøye og har en viktig rolle i micturition og avføring. Med svekkelse av PFM kan dysfunksjoner som bekkenorganprolaps (POP), kroniske bekkenmerter, anorektal dysfunksjon, seksuell dysfunksjon og urininkontinens observeres. Urininkontinens (UI) er i henhold til definisjonen av International Continence Society (ICS) klagen på ufrivillig urintap. UI kan sees i alle aldre og kjønnsgrupper. UI påvirker mennesker sosialt, fysisk og psykologisk, i tillegg til å påvirke livskvaliteten deres negativt. Utbredelsen av UI over hele verden har vist seg å være mellom 5,8% og 45,8%. Det rapporteres at utbredelsen av UI i Türkiye er mellom 26,3% og 71,5%. ICS undersøker urininkontinens under 6 hovedoverskrifter, og de vanligste typene er; Stress, haster og inkontinens for blandet type. Urininkontinens preget av et plutselig, overbevisende ønske om å urinere kalles haster urininkontinens (UUI); Inkontinens ledsaget av økt abdominalt trykk som nysing, hoste, ler eller løfter tunge gjenstander kalles stress urininkontinens (SUI); og forekomsten av begge symptomene sammen kalles inkontinens for blandet type (MUI). Risikofaktorer for inkontinens inkluderer å være kvinne, røyke og ha kronisk forstoppelse, avansert alder, overvekt, tidligere gynekologiske operasjoner, graviditet og fødsel. Den vanligste typen urininkontinens hos kvinner er sui, kjent som ufrivillig urintap under aktiviteter som øker intra-abdominalt trykk som hoste, ler og løfter tunge gjenstander. Behandlingen av SUI består av konservative og kirurgiske behandlingsalternativer. Målet med kirurgisk behandling er å rette opp urinrørets plassering. Selv om kirurgisk behandling er en effektiv metode, har den noen ulemper som nødvendigheten av en lang restitusjonsperiode, tilbakefall av inkontinens hos 10% -40% av de som gjennomgår kirurgi på grunn av SUI, en økning i UUI etter operasjonen og høye kostnader. I tillegg har konservative metoder fått betydning i behandlingen av SUI de siste årene på grunn av grunner som at noen kvinner ikke ønsker å ta kirurgiske risikoer eller kirurgisk behandling som ikke er gjeldende på grunn av andre systemiske sykdommer. Målet med konservativ behandling er å øke kortikal bevissthet og muskelstyrke ved å øke styrken til bekkenbunnsmuskulaturen (PFM). PFM -styrking er viktig for støtte fra bekkenorganene og øker effektiviteten av sfinkterisk aktivitet rundt urinrøret. Konservativ behandling inkluderer PFM (Kegel) øvelser, vaginal vekting, elektrisk stimulering og biofeedback-assisterte PFM-øvelser for å øke PFM-styrke og utholdenhet. PFM -øvelser er inkludert i alle retningslinjer som førstevalgsbehandling i behandlingen av SUI (bevisnivå A). Biofeedback og PFM-øvelser anbefales spesielt for behandling av Sui og MUI fordi de ikke har noe potensial for bivirkninger og er rimelige.
PFM -øvelser ble først beskrevet av Arnold Kegel i 1948. Studier i litteraturen har vist at PFM -øvelser gir tilstrekkelig muskeltonus og funksjon hos kvinnelige pasienter med SUI og regress SUI -symptomer. Antall sammentrekninger i PFM -øvelser anvendt i studier varierer fra 8 til 12 sammentrekninger 3 ganger om dagen til 20 sammentrekninger 4 ganger om dagen eller 200 sammentrekninger per dag. Imidlertid er det ingen enighet om den mest vellykkede PFM -treningsprotokollen.
Kirurgisk behandling brukes ofte til behandling av urininkontinens. Mer enn 200 kirurgiske metoder er beskrevet i kirurgisk behandling av SUI. Nesten alle disse kirurgiske metodene består av tilnærminger som støtter miduretral og blærehalsen og både vaginal og mageteknikker. Strategier for å forbedre resultatene hos kvinner som gjennomgår kirurgi for urininkontinens og/eller bekkenorgan -prolaps ville være gunstig for både pasienter og helsepersonell, ettersom kostnader og sykdomsbyrå ville bli redusert. Preoperative og postoperative fysioterapiintervensjoner kan forbedre fysiske utfall og livskvalitet hos kvinner som gjennomgår/har operert for urininkontinens. I andre områder, som ortopedisk kirurgi, blir fysioterapi ofte initiert som en rehabiliteringsbehandling før operasjonen og gjenopptas så snart som mulig etter operasjonen for å forhindre funksjonstap. Det er rapportert i litteraturen at skade på pubococcygeus -muskelen under prolapsoperasjon kan bidra til utvikling av postoperativ stressinkontinens hos tidligere kontinentpasienter, og at dette kan forhindres med fysioterapi. Til tross for dette er det ingen enighet i urogynekologisamfunnet om fysioterapiens rolle hos pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk korreksjon av prolaps og/eller inkontinens. Så vidt vi vet, er det ingen studier om effektiviteten av intensive PFM -øvelser som brukes i den preoperative perioden hos kvinner med SUI og planlagt kirurgi. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et intensivt PFM -treningsprogram anvendt i den preoperative perioden for kvinner med SUI som er planlagt å gjennomgå kirurgi på nivået av kunnskap om bekkenbunnen, muskelfunksjon i bekkenbunnen, bekkenbunnsymptomer og hastigheten på gjennomgående kirurgi. Denne studien vil avdekke endringene i muskelfunksjon og symptomer forårsaket av PFM -øvelser brukt i den preoperative perioden hos kvinner som er planlagt å gjennomgå SUI -kirurgi. I tillegg vil effekten av denne treningsprotokollen som brukes i den preoperative perioden på de kirurgiske behovene til kvinner også bli bestemt og vil lede planleggingen av bekkenfysioterapi og rehabiliteringsprogrammer som skal brukes før gynekologisk kirurgi for å redusere kirurgisk belastning.
Studietypen er en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Studien vår vil bli utført på kvinner med klager på Sui og Sui-dominerende MUI og planlagt for operasjon. Kvinner som søkte Institutt for fødselshjelp og gynekologi, Gülhane Education and Research Hospital med klager på urininkontinens og fikk diagnosen SUI eller Sui-dominerende MUI av deres fødselslege-gynekolog vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli delt inn i to grupper ved å blokkere randomiseringsmetode for å delta i treningsprogrammet for bekkenbunnen. Et semistrukturert vurderingsskjema vil bli brukt til å registrere demografiske data. Pasienters alder (år), høyde (CM), kroppsvekt (kg), utdanningsnivå og sivilstand vil bli registrert. I tillegg vil pasienter yrke, hovedklage, varighet av klage, tidligere operasjoner og familiehistorie bli avhørt, og deres medisiner, fødselshistorie (antall svangerskap, antall fødsler, fødselstype), røyking, kronisk hoste og forstoppelse. Evalueringer av bekkenbunnen av pasienter vil bli utført i et sterilt og stille rom. Kunnskapsnivået i bekkenbunnen vil bli bestemt med bekkenbunnens helsekunnskapstest, muskelfunksjonen i bekkenbunnen vil bli bestemt manuelt i henhold til den modifiserte Oxford -skalaen og perineometrisk måling ved bruk av en vaginal sonde. I tillegg vil bekkenbunnsymptomer og nivået av ubehag som føles av disse symptomene bli evaluert med det globale spørreskjemaet i bekkenbunnsforstyrrelsen og urinens inkontinens alvorlighetsgrad vil bli evaluert med inkontinens alvorlighetsindeks. Hvorvidt kvinner gjennomgikk kirurgi etter behandling eller ikke, vil bli sjekket og registrert fra legens journalsystem. For å følge pasientenes overholdelse av øvelsen, vil hver pasient få en treningsdagbok og bedt om å fylle den ut. Evalueringsdataene før og etter behandling vil bli bestemt ved å gjøre sammenligninger mellom grupper og intragroup med den aktuelle statistiske metoden.
Personer som er enige om å delta i studien, vil bli inkludert i studien etter å ha signert det skriftlige samtykkeskjemaet. Intervensjonsgruppen til kvinnene vil bli bestemt i et datamiljø ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden. Utvalgsstørrelsen til denne studien ble beregnet som totalt 60 personer, 30 i hver gruppe, ved bruk av G*Power 3.1 -programmet, ifølge lignende studier i litteraturen, med 80% kraft og et type 1 -feilnivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ta kontakt med:
- Esra Üzelpasacı
- Telefonnummer: +905545443616
- E-post: esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studien:
- Å være kvinne mellom 18-65 år
- Blir diagnostisert med Sui eller sui-dominerende urininkontinens av blandet type av en fødselslege-gynekolog
- Å ha aktiv bekkenbunnsmuskelkontraksjon
- Ingen kjønnsanatomisk abnormitet
- Å kunne forstå og følge muntlige og skriftlige instruksjoner
- Pasienten ble henvist til fysioterapi minst 6 uker før den planlagte operasjonsdatoen
- Pasienter utførte 75% eller mer av de gitte øvelsene (kategorisert som tilstrekkelig etterlevelse)
Eksklusjonskriterier for studien:
- Ikke frivillig til å delta
- Å være gravid
- Etter å ha hatt tidligere kirurgi i bekkenbunnen
- Etter å ha fått tidligere fysioterapi av bekkenbunnen
- Har en vaginal eller urininfeksjon
- Å ikke tåle måling av bekkenbunnsmuskelfunksjonen
- Å ha en nevromuskulær eller nevrologisk sykdom som kan påvirke muskelfunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen vil bare få kunnskap om bekkenbunns kunnskap og bevissthetstrening.
Kort trening om funksjonene og anatomi av bekkenbunnsmuskulaturen og funksjonen til øvelsene som er utført, og vil bli lært hvordan de skal trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen.
I den 6. uken vil alle pasienter bli innkalt for en endelig sjekk og alle evalueringene på nytt.
|
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppe får først kort trening om funksjonene og anatomi av bekkenbunnsmuskulaturen og funksjonen til øvelsene som er utført, og vil bli lært hvordan de skal trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen.
I tillegg til denne opplæringen, vil pasienter i treningsgruppe bli undervist i bekkenbunnsøvelser som er rettet mot Fast (TAP) og langsomme rykningsfibre (heis) av bekkenbunnen.
Pasientene vil gjøre øvelsene som et hjemmeprogram, og de vil bli innkalt til en midlertidig kontroll i 2. uke for å sjekke om de gjør øvelsene riktig og sikre deres fremgang i programmet.
I den 6. uken vil alle pasienter bli innkalt for en endelig sjekk og alle evalueringene på nytt.
|
Intensivt treningsprogram for bekkenbunnen rettet mot Fast (TAP) og Slow Twitch Fibers (heis) av bekkenbunnen.
Tappøvelsen vil bli utført ved å instruere pasienten om å raskt trekke seg sammen og frigjøre bekkenbunnsmuskulaturen.
For heisøvelsen vil pasienten bli bedt om å trekke seg sammen bekkenbunnsmuskulaturen i 5 sekunder og holde dem i 5 sekunder og deretter sakte slappe av dem i løpet av 5 sekunder.
Pasientene vil gjøre øvelsene som et hjemmeprogram.
Treningsprogrammet vil vare i 6 uker.
Ett sett med trening vil bli talt som 10 kraner og 10 heis.
I løpet av den første uken vil pasienter bli bedt om å gjøre 5 sett med øvelser per dag, og antall sett vil bli økt med fem i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 6 uker)
|
Alvorlighetsgraden av symptomene på pasientene vil bli evaluert med det globale spørreskjemaet i bekkenbunnforstyrrelsen måler symptomene på stress urininkontinens, oppfordrer urininkontinens, hyppig og plutselig vannlating, vanskeligheter med vannlating, bekkenorgan -symptomer på grunn av fekal inkontinens, dyspareunia og hindringsdefekt.
Skalaen består av totalt 9 spørsmål.
Fagene ble vurdert som "ja" eller "nei" (0) i henhold til om de hadde klagen eller ikke, og hvis de svarte ja, ble de vurdert som "ikke i det hele tatt" (1), "veldig lite" (2), "litt" (3), "ganske mye" (4), "mye" (5).
Hvert spørsmål ble gitt en poengsum mellom 1 og 5.
Scoringssystemet gir samme vekt på hvert spørsmål.
Den totale poengsummen er mellom 0 og 45.
For å score mellom 0 og 100 ble gjennomsnittet av den totale poengsummen tatt og multiplisert med 20.
En høy poengsum indikerer at klagen er alvorlig.
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 6 uker)
|
|
Endring i muskelfunksjon i bekkenbunnen
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 6 uker)
|
Endring i bekkenbunnsmuskelfunksjonen til pasientene vil bli evaluert med modifisert Oxford -graderingssystem, en metode som ofte brukes på klinikken, vil bli brukt til å evaluere muskelstyrken i bekkenbunnen.
Mens pasienten er i litotomiposisjonen, vil to fingre bli plassert i skjeden av en erfaren fysioterapeut.
I løpet av denne tiden vil pasienten bli bedt om å presse musklene rundt skjeden så hardt hun kan.
Kontraksjonsgrad i henhold til den modifiserte Oxford-skalaen, 0: Ingen sammentrekning, 1: Minimal sammentrekning (i stand til å holde fingrene i mindre enn 1 sekund), 2: Svak sammentrekning (ingen forhøyning av fingrene og i stand til å holde i 1-3 sekunder), 3: moderat sammentrekning (fingrene er forhøyet til den bakre veggveggen. vaginal vegg).
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 6 uker)
|
|
Endring i bekkenbunnsmuskelkontraksjon
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 6 uker)
|
Muskelstyrke og utholdenhet i bekkenbunnen vil bli vurdert ved bruk av vaginal perineometri (Peritron ™; Cardio-Design, Australia).
Pasienten vil ligge på ryggen med hofter og knær bøyd og føttene på sengen.
Hun vil bli instruert om ikke å holde pusten, ikke til å trekke sammen magemuskler eller benmuskulatur, ikke å sil utover, ta pusten dypt eller bevege bekkenet under sammentrekning.
Etter å ha bekreftet riktig teknikk, vil perineometerføleren bli satt inn vaginalt.
Pasienten vil bli bedt om å trekke seg sammen og opprettholde sammentrekningen av bekkenbunnsmuskulaturen så lenge som mulig, for deretter å slappe av uten å bære ned.
Hviletrykk, topp sammentrekningstrykk og sammentrekningsvarighet (i sekunder) vil bli registrert.
Hver måling vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdiene vil bli brukt til analyse.
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 6 uker)
|
|
Endring i inkontinensens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 6 uker)
|
Inkontinens alvorlighetsgrad av deltakerne ble gjort med inkontinens alvorlighetsindeks.
Skala består av to underprodukter.
Disse bestemmes som 'Hvor ofte lekker du urin?', 'Hvor mye urin lekker du hver gang?'
Poengsum oppnås ved å multiplisere antall spørsmål i begge varene.
Poengsummen vil bli bestemt ved å gruppere dem som 1-2 mild, 3-6 moderat, 8-9 alvorlig og 12 veldig alvorlig.
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 6 uker)
|
|
Endring i helsekunnskap i bekkenbunnen
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 6 uker)
|
Bekkenbunns helsekunnskapstest ble utviklet i tyrkisk, og dens pålitelighet og gyldighet er påvist.
Kunnskapstest i bekkenbunnen er gitt som "nei" og "jeg vet ikke".
Hvert riktig svar er gitt "1" punkt, mens feil besvarte eller ukjente elementer blir gitt "0" -poeng, og når poengsummen øker, er det en indikasjon på at kunnskapsnivået er høyt.
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- 2025-184
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .