Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační trénink svalu pánevního dna u ženské močové inkontinence: randomizovaná kontrolovaná studie.

5. května 2025 aktualizováno: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Zkoumání předoperační účinnosti intenzivního tréninku svalu pánevního dna u žen s inkontinencí moči: randomizovaná kontrolovaná studie.

Svaly pánevního dna (PFM) hrají klíčovou roli při podpoře pánevních orgánů a udržování kontinence. Slabost v těchto svalech může vést k dysfunkci, jako je prolaps pánevního orgánu, močová inkontinence (UI) a sexuální nebo anorektální poruchy. UI, definované jako nedobrovolná ztráta moči, je celosvětově a klasifikováno jako stres, nutkání nebo smíšenou inkontinenci. Stresová močová inkontinence (SUI) - nejčastější typ u žen - se vyskytuje během činností, které zvyšují tlak intraabdominálního. Mezi rizikové faktory patří pohlaví žen, stárnutí, obezitu, kouření, chronická zácpa, předchozí gynekologické operace a porod. Možnosti léčby SUI zahrnují konzervativní a chirurgické metody. Trénink pánevního dna (PFT), poprvé popsaný Arnold Kegel v roce 1948, je konzervativní přístup, který posiluje příznaky PFM a zmírňuje příznaky. Přestože se chirurgie často používá pro SUI, s více než 200 popsanými postupy, má tato studie vyhodnotit předoperační účinnost intenzivního PFT u žen se SUI. Před chirurgickým zákrokem bude posoudit změny ve funkci a symptomech svalů a povede pánevní rehabilitační strategie s cílem snížit chirurgickou zátěž a zlepšit výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Svaly pánevního dna (PFM); je svalová skupina, která podporuje pánevní orgány jako houpací síť a má důležitou roli při míchání a defekaci. Při oslabení PFM lze pozorovat dysfunkce, jako je prolaps pánevního orgánu (POP), chronická pánevní bolest, anorektální dysfunkce, sexuální dysfunkce a inkonkontinenci moči. Močová inkontinence (UI) je podle definice Mezinárodní kontinentální společnosti (ICS) stížnost na nedobrovolnou ztrátu moči. UI lze vidět ve všech věkových skupinách a pohlaví. UI ovlivňuje lidi společensky, fyzicky a psychologicky a také negativně ovlivňuje jejich kvalitu života. Ukázalo se, že prevalence UI po celém světě je mezi 5,8% a 45,8%. Uvádí se, že prevalence UI v Türkiye je mezi 26,3% a 71,5%. ICS zkoumá inkontinenci moči pod 6 hlavních nadpisů a nejběžnější typy jsou; Stres, naléhavost a inkontinence smíšeného typu. Močová inkontinence charakterizovaná náhlou, přesvědčivou touhou močit se nazývá naléhavost inkontinence moči (UUI); Inkontinence doprovázená zvýšeným tlakem břicha, jako je kýchání, kašel, smích nebo zvedání těžkých předmětů, se nazývá inkontinence na stresové moči (SUI); a výskyt obou symptomů se nazývá inkontinence smíšeného typu (MUI). Mezi rizikové faktory pro inkontinenci patří žena, kouření a chronická zácpa, pokročilý věk, obezita, předchozí gynekologické operace, těhotenství a porod. Nejběžnějším typem inkontinence moči u žen je SUI, známá jako nedobrovolná ztráta moči během činností, které zvyšují tlak intraabdominálního, jako je kašel, smích a zvedání těžkých předmětů. Léčba SUI se skládá z konzervativních a chirurgických léčebných možností. Cílem chirurgického ošetření je opravit polohu močové trubice. Ačkoli chirurgická léčba je účinnou metodou, má určité nevýhody, jako je nutnost dlouhého období zotavení, opakování inkontinence u 10% -40% těch, kteří podstoupili chirurgický zákrok v důsledku SUI, zvýšení UUI po operaci a vysoké náklady. Konzervativní metody navíc při léčbě SUI v posledních letech získaly význam z důvodů, jako jsou některé ženy, které nechtějí podstoupit chirurgická rizika nebo chirurgickou léčbu, které nejsou použitelné kvůli jiným systémovým onemocněním. Cílem konzervativní léčby je zvýšit kortikální vědomí a sílu svalů zvýšením síly svalů pánevního dna (PFM). Posílení PFM je důležité pro podporu pánevních orgánů a zvyšování účinnosti sfinkterické aktivity kolem močové trubice. Konzervativní léčba zahrnuje cvičení PFM (Kegel), vaginální vážení, elektrickou stimulaci a cvičení s PFM pomocí biofeedbacku ke zvýšení síly a vytrvalosti PFM. Cvičení PFM jsou zahrnuta do všech pokynů jako léčba první volby v léčbě SUI (úroveň důkazů A). Cvičení biofeedbacku a PFM jsou zvláště doporučena pro léčbu SUI a MUI, protože nemají potenciál pro vedlejší účinky a jsou levné.

Cvičení PFM byla poprvé popsána Arnold Kegel v roce 1948. Studie v literatuře ukázaly, že cvičení PFM poskytují dostatečný svalový tonus a funkci u pacientů s příznaky SUI a regresů SUI. Počet kontrakcí v cvičeních PFM aplikovaných ve studiích se pohybuje od 8 do 12 kontrakcí 3krát denně do 20 kontrakcí 4krát denně nebo 200 kontrakcí denně. Neexistuje však konsenzus ohledně nejúspěšnějšího protokolu cvičení PFM.

Chirurgická léčba se často používá k léčbě inkontinence moči. Při chirurgické léčbě SUI bylo popsáno více než 200 chirurgických metod. Téměř všechny tyto chirurgické metody se skládají z přístupů, které podporují mideretrální a močový krk a vaginální i břišní techniky. Strategie ke zlepšení výsledků u žen podstupujících chirurgický zákrok na inkontinenci moči a/nebo prolapsu pánevních orgánů by byly prospěšné jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotní péče, protože by se snížily náklady a zatížení nemoci. Předoperační a pooperační intervence fyzioterapie mohou zlepšit fyzické výsledky a kvalitu života u žen podstupujících/pod chirurgickým zákrokem pro inkontinenci moči. V jiných oblastech, jako je ortopedická chirurgie, je fyzioterapie často iniciována jako rehabilitační léčba před chirurgickým zákrokem a co nejdříve se obnoví po operaci, aby se zabránilo ztrátě funkce. V literatuře bylo hlášeno, že poškození svalu pubococcygeus během chirurgie prolapsu může přispět k rozvoji pooperační stresové inkontinence u dříve kontinentních pacientů a že tomu lze zabránit fyzioterapií. Navzdory tomu neexistuje konsenzus v urogynekologické komunitě o úloze fyzioterapie u pacientů, u nichž se plánuje podstoupit chirurgickou korekci prolapsu a/nebo inkontinence. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie o účinnosti intenzivních cvičení PFM aplikovaných v předoperačním období u žen s SUI a plánovaným chirurgickým zákrokem. Cílem této studie je prozkoumat účinek intenzivního cvičebního programu PFM aplikovaného v předoperačním období na ženy se SUI, které se plánují podstoupit chirurgii na úrovni znalostí pánevního dna, funkce svalu pánevního podlahy, příznaky pánevního dna a rychlost podkroví podkroví. Tato studie odhalí změny ve svalové funkci a příznaky způsobené cvičeními PFM aplikovaných v předoperačním období u žen, u nichž se plánuje podstoupit chirurgii SUI. Kromě toho bude stanoven také účinek tohoto protokolu cvičení aplikovaného v předoperačním období na chirurgické potřeby žen a bude řídit plánování pánevní fyzioterapie a rehabilitační programy, které mají být použity před gynekologickou chirurgií za účelem snížení chirurgické zátěže.

Typ studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Naše studie bude provedena na ženách se stížnostmi na SUI a Sui-dominantní MUI a plánováno na chirurgii. Do studie budou zahrnuty ženy, které se vztahovaly na ministerstvo porodnic a gynekologů, že ženy, které se vztahovaly na ministerstvo porodnic a gynekologů, byly zařazeny na ministerstvo porodnic a gynekologů. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin metodou randomizace bloku, aby se mohli účastnit programu cvičení pánevního dna. K zaznamenávání demografických údajů bude použit polostrukturovaný formulář hodnocení. Zaznamená se věk pacientů (roky), výška (CM), tělesná hmotnost (kg), úroveň vzdělání a rodinný stav. Kromě toho budou zpochybněny jejich léky, porodnická anamnéza (počet těhotenství, počet narození, kouření, kouření, chronický kašel a zácpa budou zpochybněny jejich léky, porodní historie (počet těhotenství, počet těhotenství, počet těhotenství, počet těhotenství, počet těhotenství, počet těhotenství, počet těhotenství, počet těhotenství, počet těhotenství, počet těhotenství, počet těhotenství, počet těhotenství, počet těhotenství, počet těhotenství, počet narození, kouření, a budou zpochybňovat jejich léky, porodní anamnézu (počet těhotenství, kouření, kouření, kouření, a jejich léky, porodní anamnézu (počet těhotenství, kouření, kouření, kouření, kouření, a budou zpochybňovat. Hodnocení pánevního dna u pacientů bude provedena ve sterilní a klidné místnosti. Hladina znalostí pánevního dna bude stanovena pomocí testu zdravotního znalostí pánevního dna, funkce svalu pánevního dna bude stanovena ručně podle modifikované Oxfordské stupnice a perineometrického měření pomocí vaginální sondy. Kromě toho budou hodnoceny příznaky pánevního dna a úroveň nepohodlí z těchto příznaků pomocí dotazníku na globální poruše pánevního dna a závažností inkontinence moči s indexem závažnosti inkontinence. Zda ženy podstoupily operaci po léčbě, bude zkontrolováno a zaznamenáno z rekordního systému lékaře. Aby bylo možné dodržovat dodržování cvičení pacientů, bude každému pacientovi podáván cvičební deník a požádán, aby jej vyplnil. Získaná údaje o hodnocení před a po ošetření budou stanovena provezením srovnání meziskupiny a uvnitř skupiny s příslušnou statistickou metodou.

Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí na studii, budou do studie zahrnuti po podpisu formuláře písemného souhlasu. Intervenční skupina žen bude stanovena v počítačovém prostředí pomocí metody randomizace bloku. Velikost vzorku této studie byla vypočtena jako celkem 60 lidí, 30 v každé skupině, pomocí programu G*Power 3.1, podle podobných studií v literatuře, s 80% výkonem a úrovní chyby 1 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zahrnutí studie:

  • Být ženou ve věku 18-65 let
  • Diagnostikována s sui nebo sui-predominantním smíšeným typem močové inkontinence porodníkem-gynekologem
  • S aktivní kontrakcí svalu pánevního dna
  • Žádná genitální anatomická abnormalita
  • Schopnost porozumět a dodržovat slovní a písemné pokyny
  • Pacient byl předán fyzioterapii nejméně 6 týdnů před plánovaným datem operace
  • Pacienti provedli 75% nebo více daných cvičení (kategorizovaní jako přiměřené dodržování předpisů)

Kritéria vyloučení pro studii:

  • Ne dobrovolnictví k účasti
  • Být těhotná
  • Po předchozí operaci pánevního dna
  • Poté, co obdržel předchozí fyzioterapii pánevního dna
  • Mít vaginální nebo močovou infekci
  • Neschopnost tolerovat měření funkcí svalu pánevního dna
  • Mít neuromuskulární nebo neurologické onemocnění, které může ovlivnit funkci svalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze školení o znalostech a povědomí pánevního dna. Stručný trénink o funkcích a anatomii svalů pánevního dna a funkci provedených cvičení a bude se učit, jak nakazovat své svaly pánevního dna. V 6. týdnu budou všichni pacienti vyzváni k konečné kontrole a všechna hodnocení znovu provedená.
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební skupina poprvé absolvovala krátký trénink o funkcích a anatomii svalů pánevního dna a funkci provedených cvičení a bude se učit, jak se stahovat svaly pánevního dna. Kromě tohoto tréninku budou pacienti v cvičební skupině vyučováni cvičením pánevního dna zaměřeného na rychlé (kop) a pomalá škubnutí (výtah) pánevního dna. Pacienti budou cvičit jako domácí program a budou ve 2. týdnu vyzváni k prozatímní kontrole, aby zkontrolovali, zda provádějí cvičení správně a zajistí jejich pokrok v programu. V 6. týdnu budou všichni pacienti vyzváni k konečné kontrole a všechna hodnocení znovu provedená.
Intenzivní cvičební program pánevního dna zaměřující se na rychlé (klepnutí) a pomalá škubnutí (výtah) pánevního dna. Cvičení klepnutí bude provedeno poučením pacienta, aby se rychle stahoval a uvolnil svaly pánevního dna. Pro cvičení výtahu bude pacient požádán o uzavření svalů pánevního dna po dobu 5 sekund a držení je po dobu 5 sekund a poté je pomalu uvolní do 5 sekund. Pacienti budou provádět cvičení jako domácí program. Program cvičení bude trvat 6 týdnů. Jedna sada cvičení se počítá jako 10 kohoutků a 10 výtahů. V prvním týdnu budou pacienti požádáni, aby provedli 5 sad cvičení denně a počet sad se zvýší o pět po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (na konci 6 týdnů)
Závažnost symptomů pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku na globální poruchu pánevního dna měří příznaky stresové močové inkontinence, naléhavé inkontinence moči, časté a náhlé močení, potíže s močením, prolapsem pánevního orgánu, fekální inkontinencí a znečišťováním z těchto symptomů a znehodnocováním od potíží a odlišením a plnění podlaží a pocitu od pocitu a pocitu plné podlaží. Měřítko se skládá z celkem 9 otázek. Subjekty byly hodnoceny jako „ano“ nebo „ne“ (0) podle toho, zda měli stížnost nebo ne, a pokud odpověděli ano, byly hodnoceny jako „vůbec“ (1), „velmi málo“ (2), „trochu“ (3), „docela dost“ (4), „hodně“ (5). Každá otázka byla dána skóre mezi 1 a 5. Systém bodování dává každé otázce stejnou váhu. Celkové skóre je mezi 0 a 45. Za účelem skóre mezi 0 a 100 byl průměr celkového skóre vznesen a vynásoben o 20. Vysoké skóre naznačuje, že stížnost je závažná.
Před léčbou, po léčbě (na konci 6 týdnů)
Změna funkce svalu pánevního dna
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (na konci 6 týdnů)
K vyhodnocení síly svalu pánevního dna bude hodnocena změna svalové funkce pánevního dna u pacientů s modifikovaným systémem třídění Oxfordu, která se často používá na klinice. Zatímco je pacient v litotomické poloze, bude do pochvy umístěn dva prsty zkušeným fyzioterapeutem. Během této doby bude pacient požádán, aby stiskl svaly kolem vagíny tak tvrdě, jak jen může. Stupeň kontrakce podle modifikované Oxfordské stupnice, 0: žádná kontrakce, 1: minimální kontrakce (schopná držet prsty po dobu kratší než 1 sekundu), 2: Slabá kontrakce (žádná zvýšení prstů a schopnost držet po dobu 1-3 sekundy), 3: Mírné kontrakce (prsty jsou zvýšeny na zadní vaginální stěnu. zeď).
Před léčbou, po léčbě (na konci 6 týdnů)
Změna kontrakce svalu pánevního dna
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (na konci 6 týdnů)
Síla a vytrvalost svalu pánevního dna budou hodnocena pomocí vaginální perineometrie (Peritron ™; Cardio-Design, Austrálie). Pacientka bude ležet na zádech s boky a koleny ohýbanými a nohama na posteli. Bude jí pokyn, aby nezadržovala dech, aby se nekonálo břišní, kyčle nebo svaly nohou, aby se namáhala ven, zhluboka se nadechla nebo během kontrakce pohnula pánev. Po potvrzení správné techniky bude senzor perineometru vložen vaginálně. Pacientka bude požádána o uzavření a udržení kontrakce svalů pánevního dna co nejdéle, a poté odpočinej, aniž by se spustil. Zaznamená se klidový tlak, maximální kontrakční tlak a doba trvání kontrakce (v sekundách). Každé měření bude opakováno třikrát a průměrné hodnoty budou použity pro analýzu.
Před léčbou, po léčbě (na konci 6 týdnů)
Změna závažnosti inkontinence
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (na konci 6 týdnů)
Hodnocení závažnosti inkontinence účastníků bylo provedeno s indexem závažnosti inkontinence. Měřítko se skládá ze dvou dílčích položek. Ty jsou určeny jako „jak často unikáte moč?“, „Kolik moči pokaždé prosakujete?“ Skóre se získá vynásobením počtu otázek v obou položkách. Skóre bude určeno seskupením jako 1-2 mírným, 3-6 středním, 8-9 závažným a 12 velmi závažným.
Před léčbou, po léčbě (na konci 6 týdnů)
Změna zdravotních znalostí o pánevním dně
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (na konci 6 týdnů)
V turečtině byl vyvinut test zdravotních znalostí pánevního dna a byla prokázána jeho spolehlivost a platnost. Test znalostí o zdraví pánevního dna je dán jako „ne“ a „nevím“. Každá správná odpověď je dána „1“ bod, zatímco nesprávně odpověděné nebo neznámé položky jsou uvedeny „0“ body, a jak se skóre zvyšuje, je známkou toho, že úroveň znalostí je vysoká.
Před léčbou, po léčbě (na konci 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní cvičební program pánevního dna

Předplatit