- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06957795
Preoperatiivinen lantionpohjan lihasharjoittelu naispuolisessa virtsainkontinenssissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Virtsainkontinenssilla olevien naisilla, joilla on virtsan inkontinenssi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, tutkittaessa intensiivisen lantionpohjan lihasharjoituksen preoperatiivisen tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion pohjan lihakset (PFM); on lihasryhmä, joka tukee lantion elimiä, kuten riippumatossa ja jolla on tärkeä rooli virheellisessä ja ulostamisessa. PFM: n heikkenemisen myötä voidaan havaita toimintahäiriöitä, kuten lantion elimen prolapsia (pop), kroonista lantion kipua, anorektaalista toimintahäiriöitä, seksuaalista toimintahäiriöitä ja virtsainkontinenssia. Virtsan inkontinenssi (UI) on kansainvälisen mantereyhdistyksen määritelmän (ICS) määritelmän mukaan valitus tahaton virtsan menetys. UI voidaan nähdä kaiken ikäisissä ja sukupuoliryhmissä. UI vaikuttaa ihmisiin sosiaalisesti, fyysisesti ja psykologisesti, samoin kuin negatiivisesti heidän elämänlaatuun. Käyttöliittymän maailmanlaajuisen esiintyvyyden on osoitettu olevan 5,8% - 45,8%. On todettu, että UI: n esiintyvyys Türkiyessä on välillä 26,3% - 71,5%. ICS tutkii virtsainkontinenssia 6 pääotsikossa, ja yleisimmät tyypit ovat; Stressi, kiireellisyys ja sekatyyppinen inkontinenssi. Virtsainkontinenssi, jolle on ominaista äkillinen, pakottava halu virtsaamiseen, kutsutaan kiireellisesti virtsainkontinenssiksi (UUI); Inkontinenssia, johon liittyy lisääntynyt vatsapaine, kuten aivastelu, yskä, nauraen tai raskaiden esineiden nostaminen, kutsutaan stressin virtsainkontinenssiksi (SUI); ja molempien oireiden esiintymistä yhdessä kutsutaan sekoitettu tyyppinen inkontinenssi (MUI). Inkontinenssin riskitekijöihin kuuluvat naisena oleminen, tupakointi ja krooninen ummetus, pitkäaikainen ikä, liikalihavuus, aiemmat gynekologiset leikkaukset, raskaus ja synnytys. Naisten yleisin virtsainkontinenssityyppi on SUI, joka tunnetaan nimellä tahaton virtsan menetys toimintojen aikana, jotka lisäävät vatsan sisäistä painetta, kuten yskä, nauraminen ja raskaiden esineiden nostaminen. SUI: n hoito koostuu konservatiivisista ja kirurgisista hoitomuodoista. Kirurgisen hoidon tavoitteena on korjata virtsaputken sijainti. Vaikka kirurginen hoito on tehokas menetelmä, sillä on joitain haittoja, kuten pitkän toipumisajan tarve, inkontinenssin toistuminen 10–40%: lla niistä, joille tehdään leikkaus SUI: n vuoksi, UUI: n lisääntyminen leikkauksen jälkeen ja korkeat kustannukset. Lisäksi konservatiiviset menetelmät ovat saaneet merkitystä SUI: n hoidossa viime vuosina syistä, kuten jotkut naiset eivät halua ottaa kirurgisia riskejä tai kirurgista hoitoa, jota ei sovelleta muiden systeemisten sairauksien vuoksi. Konservatiivisen hoidon tavoitteena on lisätä aivokuoren tietoisuutta ja lihasvoimaa lisäämällä lantionpohjan lihaksen voimaa (PFM). PFM: n vahvistaminen on tärkeä lantion elimien tukemiseksi ja sfinkterisen toiminnan tehokkuuden lisäämiseksi virtsaputken ympärillä. Konservatiivinen hoito sisältää PFM (Kegel) -harjoitukset, emättimen painotuksen, sähköstimulaation ja biopalautetun PFM-harjoitukset PFM-lujuuden ja kestävyyden lisäämiseksi. PFM -harjoitukset sisältyvät kaikkiin ohjeisiin ensimmäisen valinnan kohteluna SUI: n hoidossa (todisteitaso A). Biopalaute- ja PFM-harjoituksia suositellaan erityisesti Suin ja MUI: n hoitoon, koska niillä ei ole potentiaalia sivuvaikutuksiin ja ne ovat edullisia.
Arnold Kegel kuvasi PFM -harjoituksia ensin vuonna 1948. Kirjallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että PFM -harjoitukset tarjoavat riittävän lihaksen sävyn ja toiminnan naisilla potilailla, joilla on SuI ja taantuvat sui -oireet. Tutkimuksissa sovellettujen PFM -harjoitusten supistumisten lukumäärä vaihtelee 8: sta 12: sta supistuksesta 3 kertaa päivässä 20 supistukseen 4 kertaa päivässä tai 200 supistusta päivässä. Menestyneimmistä PFM -harjoitusprotokollasta ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä.
Kirurgista hoitoa käytetään usein virtsainkontinenssin hoitoon. Yli 200 kirurgista menetelmää on kuvattu SUI: n kirurgisessa hoidossa. Lähes kaikki nämä kirurgiset menetelmät koostuvat lähestymistavoista, jotka tukevat keskikauppaa ja virtsarakon kaulaa sekä sekä emättimen että vatsan tekniikoita. Strategiat virtsainkontinenssin ja/tai lantion elinten prolapsin leikkauksen tulosten parantamiseksi ovat hyödyllisiä sekä potilaille että terveydenhuollon tarjoajille, koska tautien kustannukset ja taakka vähenevät. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset fysioterapiatoimenpiteet voivat parantaa fyysisiä tuloksia ja elämänlaatua naisilla, joilla on virtsainkontinenssia. Muilla alueilla, kuten ortopedinen leikkaus, fysioterapia aloitetaan usein kuntoutushoitona ennen leikkausta ja jatketaan mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen toiminnan menetyksen estämiseksi. Kirjallisuudessa on raportoitu, että puboccygeus -lihaksen vauriot prolapsileikkauksen aikana voivat edistää leikkauksen jälkeisen stressinkontinenssin kehittymistä aikaisemmin mantereella ja että tämä voidaan estää fysioterapialla. Tästä huolimatta urogynekologiayhteisössä ei ole yksimielisyyttä fysioterapian roolista potilailla, joille on tarkoitus suorittaa kirurginen korjaus ja/tai inkontinenssi. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta intensiivisten PFM -harjoitusten tehokkuudesta, jota sovelletaan preoperatiivisella ajanjaksolla SuI: n ja suunnitellun leikkauksen naisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intensiivisen PFM -liikuntaohjelman vaikutusta, jota sovelletaan preoperatiivisella ajanjaksolla SuI -potilaille, joiden on tarkoitus tehdä leikkaus lantionpohjan tiedon tasolla, lantionpohjan lihaksen toiminnalla, lantionpohjan oireissa ja leikkauksen määrä. Tämä tutkimus paljastaa lihaksen toiminnan muutokset ja oireet, jotka aiheutuvat PFM -harjoituksista, joita käytetään preoperatiivisella ajanjaksolla naisilla, joiden on tarkoitus tehdä sui -leikkaus. Lisäksi määritetään myös tämän harjoitusprotokollan, joka on sovellettu preoperatiivisella ajanjaksolla naisten kirurgisiin tarpeisiin, ja ohjaa lantion fysioterapian ja kuntoutusohjelmien suunnittelua ennen gynekologista leikkausta kirurgisen taakan vähentämiseksi.
Tutkimuksen tyyppi on mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksemme tehdään naisille, joilla on valituksia Sui- ja SUI-hallitsevista MUI: stä ja jotka on suunniteltu leikkaukseen. Naiset, jotka hakivat synnytys- ja gynekologian laitokselle, Gülhane-koulutus- ja tutkimussairaalaan virtsainkontinenssin valituksilla, ja heidän synnytyslääkäri-gynekologinsa on diagnosoitu SUI tai Sui-hallitseva MUI. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään estämällä satunnaistamismenetelmää osallistuakseen lantion pohjan harjoitteluohjelmaan. Puolirakenteellista arviointilomaketta käytetään demografisten tietojen tallentamiseen. Potilaiden ikä (vuodet), korkeus (CM), ruumiinpaino (KG), koulutustaso ja siviilisääty kirjataan. Lisäksi kyseenalaistetaan potilaiden ammatti, päävalitus, valituksen kesto, aiemmat leikkaukset ja perheen historia ja heidän lääkkeet, synnytyshistoria (raskauksien lukumäärä, syntymien lukumäärä, syntymätyyppi), tupakointi, krooninen yskä ja ummetus. Potilaiden lantion pohjan arvioinnit suoritetaan steriilissä ja hiljaisessa huoneessa. Lantion pohjan tietotaso määritetään lantion pohjan terveystietotestillä, lantion pohjan lihaksen toiminta määritetään manuaalisesti modifioidun Oxfordin asteikon ja perineometrisen mittauksen mukaan emättimen koettimella. Lisäksi lantionpohjan oireita ja näiden oireiden tunteen epämukavuuden tasoa arvioidaan globaalin lantionpohjan häiriökyselyn ja virtsa -inkontinenssin vakavuuden kanssa inkontinenssin vakavuusindeksillä. Se, tehtiinkö naisille leikkaus hoidon jälkeen, tarkistetaan ja kirjataan lääkärin ennätysjärjestelmästä. Jotta potilaat noudatetaan harjoituksen noudattamista, jokaiselle potilaalle annetaan harjoittelupäiväkirja ja pyydetään täyttämään se. Saadut hoidon edeltävät ja jälkikäteen arviointitiedot määritetään tekemällä ryhmien välistä ja ryhmien sisäisiä vertailuja asianmukaiseen tilastolliseen menetelmään.
Henkilöt, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen, sisällytetään tutkimukseen kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Naisten interventioryhmä määritetään tietokoneympäristössä lohkon satunnaistamismenetelmällä. Tämän tutkimuksen otoskoko laskettiin yhteensä 60 ihmistä, 30 kussakin ryhmässä käyttämällä G*Power 3.1 -ohjelmaa, vastaavien kirjallisuuden tutkimusten mukaan 80%: n tehoa ja tyypin 1 virhitasoa 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Esra Üzelpasacı
- Puhelinnumero: +905545443616
- Sähköposti: esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuksen sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-65-vuotiaana nainen
- Synnytyslääkäri-gynekologin diagnosoituna SUI- tai SUI-PREDONANANT-TYYPPIVIRIKONTIENTI
- Aktiivinen lantionpohjan lihaksen supistuminen
- Ei sukupuolielinten anatomisia poikkeavuuksia
- Kyky ymmärtää ja noudattaa sanallisia ja kirjallisia ohjeita
- Potilas siirrettiin fysioterapiaan vähintään 6 viikkoa ennen suunniteltua leikkauspäivää
- Potilaat suorittivat vähintään 75% annetuista harjoituksista (luokiteltu riittäväksi noudattamiseksi)
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Ei vapaaehtoistyötä osallistua
- Raskaana
- On ollut aikaisempi lantionpohjaleikkaus
- Saatuaan aikaisemman lantionpohjan fysioterapia
- Emättimen tai virtsainfektiolla
- Koska lantionpohjan lihasten toiminnan mittaaminen ei kykene sietäväksi
- On neuromuskulaarinen tai neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa lihaksen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat vain lantionpohjan tiedon ja tietoisuuden koulutuksen.
Lyhyt harjoittelu lantionpohjan lihaksen toiminnoista ja anatomiasta sekä suoritettujen harjoitusten toiminnasta, ja hänelle opetetaan, kuinka heidän lantionpohjan lihakset supistuvat.
Kuudennen viikon aikana kaikkia potilaita pyydetään lopulliseen tarkastukseen ja kaikki arvioinnit tehdään uudelleen.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Liikuntaryhmä saa ensin lyhyen koulutuksen lantionpohjan lihaksen toiminnoista ja anatomiasta sekä suoritettujen harjoitusten toiminnasta, ja hänelle opetetaan, kuinka heidän lantionpohjan lihaksensa supistuu.
Tämän koulutuksen lisäksi liikuntaryhmän potilaille opetetaan lantionpohjaharjoituksia, jotka kohdistuvat lantionpohjan nopeaan (TAP) ja hitaisiin nykäisikuituihin (hissiin).
Potilaat tekevät harjoituksia koti-ohjelmana, ja heitä vaaditaan väliaikaiseen tarkistukseen 2. viikossa tarkistaakseen, tekevätkö he oikein harjoituksia ja varmistavat heidän edistymisensä ohjelmassa.
Kuudennen viikon aikana kaikkia potilaita pyydetään lopulliseen tarkastukseen ja kaikki arvioinnit tehdään uudelleen.
|
Lantionpohjan intensiivinen lantionpohjan harjoitteluohjelma, joka kohdistuu nopeaan (TAP) ja hitaasti nykäisikuituihin (hissiin).
Tapaharjoitus suoritetaan ohjaamalla potilasta nopeasti supistumaan ja vapauttamaan lantionpohjan lihakset.
Hissiharjoittelua varten potilasta pyydetään supistamaan lantionpohjan lihakset 5 sekunnin ajan ja pitämään niitä 5 sekunnin ajan ja rentouttamaan niitä hitaasti 5 sekunnissa.
Potilaat tekevät harjoituksia koti -ohjelmana.
Liikuntaohjelma kestää 6 viikkoa.
Yksi harjoitussarja lasketaan 10 hanasta ja 10 hissiksi.
Ensimmäisen viikon aikana potilaita pyydetään tekemään 5 harjoitussarjaa päivässä ja sarjojen lukumäärää lisätään viidellä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon jälkeen (6 viikon lopussa)
|
Potilaiden oireiden vakavuus arvioidaan globaalin lantion pohjan häiriöiden kyselylomakkeen kanssa, joka mittaa stressin virtsainkontinenssin oireita, virtsainkontinenssia, usein ja äkillistä virtsaamista, virtsaamista, lantion elinten prolapsia, fekaalista inkontinenssia, dyspareuniaa ja näiden oireiden oireita.
Asteikko koostuu yhteensä 9 kysymyksestä.
Koehenkilöt arvioitiin "kyllä" tai "ei" (0) sen mukaan, oliko heillä valitus vai ei, ja jos he vastasivat kyllä, ne arvioitiin "ei ollenkaan" (1), "hyvin vähän" (2), "vähän" (3), "melko vähän" (4), "paljon" (5).
Jokaiselle kysymykselle annettiin pistemäärä välillä 1 - 5.
Pisteytysjärjestelmä antaa saman painon jokaiselle kysymykselle.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 45.
Pisteet välillä 0–100 kokonaispistemäärän keskiarvo otettiin ja kerrottuna 20.
Korkea pistemäärä osoittaa, että valitus on vakava.
|
Ennen hoitoa hoidon jälkeen (6 viikon lopussa)
|
|
Muutos lantion pohjan lihaksen toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon jälkeen (6 viikon lopussa)
|
Potilaiden lantionpohjan lihasten toiminnan muutosta arvioidaan modifioidulla Oxford -luokitusjärjestelmällä, joka on usein käytetty klinikalla käytetty menetelmä, joka käytetään lantionpohjan lihaksen voiman arviointiin.
Kun potilas on litotomian asennossa, kokenut fysioterapeutti sijoittaa emättimeen kaksi sormea.
Tänä aikana potilasta pyydetään puristamaan emättimen ympärille olevat lihakset niin kovasti kuin pystyy.
Muokatun Oxford-asteikon supistumisaste, 0: Ei supistumista, 1: minimaalinen supistuminen (kykenee pitämään sormea alle yhden sekunnin ajan), 2: heikko supistuminen (ei sormien nousua ja kykenevät pitämään 1-3 sekuntia), 3: maltillinen supistuminen (sormet ovat kohonneet takaosan emättimen seinämän, joka on 4-6 sekuntia), 4: Hyvän supistumisen kohokuvioiden kohdalla. seinä).
|
Ennen hoitoa hoidon jälkeen (6 viikon lopussa)
|
|
Muutos lantion pohjan lihaksen supistuksessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon jälkeen (6 viikon lopussa)
|
Lantionpohjan lihaksen voimakkuus ja kestävyys arvioidaan emättimen perineometrialla (Peritron ™; Cardio-Design, Australia).
Potilas makaa selällään lantiolla ja polvillaan taipumassa ja jalat sängyllä.
Häntä kehotetaan olemaan pitämättä hengitystään, olemaan vatsan, lonkan tai jalan lihaksen supistamatta jättämistä, rasitusta ulos, hengittämättä syvään tai siirtämään lantionsa supistumisen aikana.
Oikean tekniikan vahvistamisen jälkeen perineometri -anturi asetetaan emättimen.
Potilasta pyydetään supistumaan ja ylläpitämään lantionpohjan lihaksensa supistumista niin kauan kuin mahdollista, rentoudu sitten kantamatta.
Lepopaine, huipun supistumispaine ja supistumisen kesto (sekunteina) kirjataan.
Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa, ja keskiarvoja käytetään analyysiin.
|
Ennen hoitoa hoidon jälkeen (6 viikon lopussa)
|
|
Inkontinenssin vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon jälkeen (6 viikon lopussa)
|
Osallistujien inkontinenssin vakavuusarvio tehtiin inkontinenssin vakavuusindeksillä.
Asteikko koostuu kahdesta alaosasta.
Nämä määritetään nimellä 'kuinka usein vuotat virtsaa?', 'Kuinka paljon virtsaa vuotaa joka kerta?'
Pistemäärä saadaan kertomalla molempien kohteiden kysymysten lukumäärä.
Pistemäärä määritetään ryhmittelemällä ne 1-2 lieväksi, 3-6 kohtalaiseksi, 8-9 vakavaksi ja 12 erittäin vakavaksi.
|
Ennen hoitoa hoidon jälkeen (6 viikon lopussa)
|
|
Muutos lantion pohjan terveystietoissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon jälkeen (6 viikon lopussa)
|
Lantion pohjan terveystietokoe kehitettiin turkkilaisessa, ja sen luotettavuus ja pätevyys on osoitettu.
Lantion pohjan terveystietotesti annetaan "ei" ja "en tiedä".
Jokaiselle oikealle vastaukselle annetaan "1" piste, kun taas väärin vastattuihin tai tuntemattomiin kohteisiin annetaan "0" pistettä, ja pisteet nousevat, se on osoitus siitä, että tietotaso on korkea.
|
Ennen hoitoa hoidon jälkeen (6 viikon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-184
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .