- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06957795
Entrenamiento muscular del piso pélvico preoperatorio en incontinencia urinaria femenina: ensayo controlado aleatorio.
Investigación de la efectividad preoperatoria del entrenamiento intensivo del músculo del piso pélvico en mujeres con incontinencia urinaria: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Músculos del piso pélvico (PFM); es un grupo muscular que apoya los órganos pélvicos como una hamaca y tiene un papel importante en la micción y la defecación. Con el debilitamiento del PFM, se pueden observar disfunciones como el prolapso de órganos pélvicos (POP), dolor pélvico crónico, disfunción anorrectal, disfunción sexual e incontinencia urinaria. La incontinencia urinaria (UI), de acuerdo con la definición de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS), es la queja de pérdida de orina involuntaria. La UI se puede ver en todas las edades y grupos de género. La interfaz de usuario afecta a las personas de manera social, física y psicológica, así como afectando negativamente su calidad de vida. Se ha demostrado que la prevalencia de la interfaz de usuario en todo el mundo está entre 5.8% y 45.8%. Se informa que la prevalencia de la interfaz de usuario en Türkiye está entre el 26,3% y el 71,5%. ICS examina la incontinencia urinaria bajo 6 encabezados principales, y los tipos más comunes son; Estrés, urgencia e incontinencia de tipo mixto. La incontinencia urinaria caracterizada por un deseo repentino y convincente de orinar se llama incontinencia urinaria de urgencia (UUI); La incontinencia acompañada de una mayor presión abdominal, como estornudar, toser, reír o levantar objetos pesados, se llama incontinencia urinaria de estrés (SUI); y la aparición de ambos síntomas juntos se llama incontinencia de tipo mixto (MUI). Los factores de riesgo de incontinencia incluyen ser mujer, fumar y tener estreñimiento crónico, edad avanzada, obesidad, cirugías ginecológicas anteriores, embarazo y parto. El tipo más común de incontinencia urinaria en las mujeres es sui, conocida como pérdida de orina involuntaria durante las actividades que aumentan la presión intraabdominal, como la tos, la risa y el levantamiento de objetos pesados. El tratamiento de SUI consiste en opciones de tratamiento conservadoras y quirúrgicas. El objetivo del tratamiento quirúrgico es corregir la posición de la uretra. Aunque el tratamiento quirúrgico es un método efectivo, tiene algunas desventajas, como la necesidad de un largo período de recuperación, recurrencia de la incontinencia en el 10% -40% de los que se someten a una cirugía debido a sui, un aumento en la UUI después de la cirugía y un alto costo. Además, los métodos conservadores han ganado importancia en el tratamiento de SUI en los últimos años debido a razones como algunas mujeres que no desean tomar riesgos quirúrgicos o un tratamiento quirúrgico que no sean aplicables debido a otras enfermedades sistémicas. El objetivo del tratamiento conservador es aumentar la conciencia cortical y la fuerza muscular al aumentar la fuerza de los músculos del piso pélvico (PFM). El fortalecimiento de PFM es importante para el apoyo de los órganos pélvicos y aumenta la efectividad de la actividad esfinterica alrededor de la uretra. El tratamiento conservador incluye ejercicios de PFM (Kegel), ponderación vaginal, estimulación eléctrica y ejercicios PFM asistidos por biorretroalimentación para aumentar la resistencia y la resistencia de PFM. Los ejercicios de PFM se incluyen en todas las pautas como el tratamiento de primera opción en el tratamiento de la SUI (nivel de evidencia A). Los ejercicios de biorretroalimentación y PFM se recomiendan especialmente para el tratamiento de Sui y MUI porque no tienen potencial de efectos secundarios y son de bajo costo.
Arnold Kegel describió por primera vez los ejercicios PFM en 1948. Los estudios en la literatura han demostrado que los ejercicios de PFM proporcionan un tono muscular y una función adecuados en pacientes con SUI y retroceden los síntomas de SUI. El número de contracciones en los ejercicios de PFM aplicados en los estudios varía de 8 a 12 contracciones 3 veces al día a 20 contracciones 4 veces al día o 200 contracciones por día. Sin embargo, no hay consenso sobre el protocolo de ejercicio PFM más exitoso.
El tratamiento quirúrgico a menudo se usa para el tratamiento de la incontinencia urinaria. Se han descrito más de 200 métodos quirúrgicos en el tratamiento quirúrgico de SUI. Casi todos estos métodos quirúrgicos consisten en enfoques que soportan el cuello miduretral y de la vejiga y técnicas vaginales y abdominales. Las estrategias para mejorar los resultados en las mujeres sometidas a cirugía por incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos serían beneficiosos tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica, ya que los costos y la carga de la enfermedad se reducirían. Las intervenciones de fisioterapia preoperatoria y postoperatoria pueden mejorar los resultados físicos y la calidad de vida en mujeres sometidas a cirugía por incontinencia urinaria. En otras áreas, como la cirugía ortopédica, la fisioterapia a menudo se inicia como un tratamiento de rehabilitación antes de la cirugía y se reanuda lo antes posible después de la cirugía para prevenir la pérdida de función. Se ha informado en la literatura que el daño al músculo de Pubococygeus durante la cirugía de prolapso puede contribuir al desarrollo de una incontinencia de estrés postoperatorio en pacientes previamente continentes, y que esto se puede prevenir con fisioterapia. A pesar de esto, no hay consenso en la comunidad de uroginecología sobre el papel de la fisioterapia en pacientes que están planeados para someterse a una corrección quirúrgica de prolapso y/o incontinencia. Hasta donde sabemos, no hay estudio sobre la efectividad de los ejercicios intensivos de PFM aplicados en el período preoperatorio en mujeres con SUI y cirugía planificada. El objetivo de este estudio es examinar el efecto de un programa de ejercicio PFM intensivo aplicado en el período preoperatorio a las mujeres con SUI que están planeadas para someterse a una cirugía en el nivel de conocimiento del piso pélvico, la función del músculo pélvico, los síntomas del piso pélvico y la tasa de cirugía en aparicación. Este estudio revelará los cambios en la función muscular y los síntomas causados por los ejercicios de PFM aplicados en el período preoperatorio en mujeres que están planeadas para someterse a una cirugía SUI. Además, también se determinará el efecto de este protocolo de ejercicio aplicado en el período preoperatorio sobre las necesidades quirúrgicas de las mujeres y guiará la planificación de la fisioterapia pélvica y los programas de rehabilitación que se aplicarán antes de la cirugía ginecológica para reducir la carga quirúrgica.
El tipo de estudio es un estudio prospectivo y controlado aleatorio. Nuestro estudio se realizará sobre mujeres con quejas de sui y mui dominante y planeado para cirugía. Las mujeres que solicitaron el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital de Educación e Investigación de Gülhane con quejas de incontinencia urinaria y fueron diagnosticadas con sui o mui dominante por su obstetra-ginecólogo se incluirán en el estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos mediante el método de aleatorización de bloque para participar en el programa de ejercicios de piso pélvico. Se utilizará un formulario de evaluación semiestructurado para registrar datos demográficos. Se registrará la edad de los pacientes (años), la altura (cm), el peso corporal (kg), el nivel educativo y el estado civil. Además, se cuestionará la ocupación de los pacientes, la queja principal, la duración de la queja, las cirugías anteriores y los antecedentes familiares, y sus medicamentos, el historial obstétrico (número de embarazos, número de nacimientos, tipo de nacimiento), fumar, tos crónica y estreñimiento se cuestionarán. Las evaluaciones del piso pélvico de los pacientes se realizarán en una habitación estéril y tranquila. El nivel de conocimiento del piso pélvico se determinará con la prueba de conocimiento de salud del piso pélvico, la función del músculo pélvico se determinará manualmente de acuerdo con la escala de Oxford modificada y la medición perineométrica utilizando una sonda vaginal. Además, los síntomas del piso pélvico y el nivel de incomodidad que se siente por estos síntomas se evaluará con el cuestionario global del trastorno del piso pélvico y la gravedad de la incontinencia urinaria se evaluará con el índice de gravedad de la incontinencia. Si las mujeres se sometieron o no a la cirugía después del tratamiento se verificarán y registrarán desde el sistema de registro del médico. Para seguir el cumplimiento de los pacientes con el ejercicio, cada paciente recibirá un diario de ejercicio y se le pedirá que lo llene. Los datos de evaluación previos y posteriores al tratamiento obtenidos se determinarán haciendo comparaciones intergrupales e intragrupales con el método estadístico apropiado.
Las personas que aceptan participar en el estudio se incluirán en el estudio después de firmar el formulario de consentimiento por escrito. El grupo de intervención de las mujeres se determinará en un entorno informático utilizando el método de aleatorización de bloque. El tamaño de la muestra de este estudio se calculó como un total de 60 personas, 30 en cada grupo, utilizando el programa G*Power 3.1, según estudios similares en la literatura, con 80% de potencia y un nivel de error tipo 1 de 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Contacto:
- Esra Üzelpasacı
- Número de teléfono: +905545443616
- Correo electrónico: esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio:
- Ser una mujer entre las edades de 18-65
- Ser diagnosticado con sui o incontinencia urinaria mixta de tipo sui-predominante por un obstetra-ginecólogo
- Tener contracción del músculo pélvico pélvico activo
- Sin anormalidad anatómica genital
- Ser capaz de comprender y seguir instrucciones verbales y escritas
- El paciente fue remitido a fisioterapia al menos 6 semanas antes de la fecha de cirugía planificada
- Los pacientes realizaron el 75% o más de los ejercicios dados (categorizados como cumplimiento adecuado)
Criterios de exclusión para el estudio:
- No es voluntario para participar
- Estar embarazada
- Habiendo tenido una cirugía de piso pélvica previa
- Haber recibido fisioterapia previa en el piso pélvico
- Tener una infección vaginal o urinaria
- No poder tolerar la medición de la función del músculo pélvico del piso
- Tener una enfermedad neuromuscular o neurológica que puede afectar la función muscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control recibirán solo el conocimiento del piso pélvico y la capacitación en conciencia.
Breve entrenamiento sobre las funciones y la anatomía de los músculos del piso pélvico y la función de los ejercicios realizados, y se le enseñará cómo contraer los músculos del piso pélvico.
En la sexta semana, todos los pacientes serán llamados para un chequeo final y todas las evaluaciones se vuelven a hacer.
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Experimental: Grupo de ejercicios
El grupo de ejercicios primero recibe breve entrenamiento sobre las funciones y la anatomía de los músculos del piso pélvico y la función de los ejercicios realizados, y se le enseñará cómo contraer los músculos del piso pélvico.
Además de este entrenamiento, a los pacientes en el grupo de ejercicios se les enseñará ejercicios de piso pélvico dirigidos a las fibras rápidas (de toque) y de contracción lenta (ascensor) del piso pélvico.
Los pacientes realizarán los ejercicios como un programa de origen, y se les pedirá un chequeo interino en la segunda semana para verificar si están haciendo los ejercicios correctamente y garantizar su progreso en el programa.
En la sexta semana, todos los pacientes serán llamados para un chequeo final y todas las evaluaciones se vuelven a hacer.
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Programa intensivo de ejercicio de piso pélvico dirigido a las fibras rápidas (toque) y de contracción lenta (ascensor) del piso pélvico.
El ejercicio de grifo se realizará instruyendo al paciente que contraiga rápidamente y libere los músculos del piso pélvico.
Para el ejercicio del elevador, se le pedirá al paciente que contraiga los músculos del piso pélvico durante 5 segundos y los mantenga durante 5 segundos y luego los relaje lentamente en 5 segundos.
Los pacientes harán los ejercicios como un programa de origen.
El programa de ejercicios durará 6 semanas.
Un conjunto de ejercicio se contará como 10 grifos y 10 ascensores.
En la primera semana, se les pedirá a los pacientes que hagan 5 conjuntos de ejercicios por día y el número de conjuntos se incrementará en cinco durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 6 semanas)
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La gravedad de los síntomas de los pacientes se evaluará con el cuestionario global del trastorno del piso pélvico mide los síntomas de la incontinencia urinaria del estrés, la incontinencia urinaria, la urinación frecuente y repentina, la dificultad para orinar, la prolapso de los órganos pélvicos, la incontinencia fecal, la disompeunia y la desinfecación de la obstrucción por la disfunción del piso pélvico y la disfunción de la disfunción pélvica y la disfunción de los síntomas de la disffunción de la grieta de la griM
La escala consta de un total de 9 preguntas.
Los sujetos fueron calificados como "sí" o "no" (0) según si tenían la queja o no, y si respondían que sí, fueron calificados como "nada" (1), "muy poco" (2), "un poco" (3), "bastante" (4), "mucho" (5).
Cada pregunta recibió un puntaje entre 1 y 5.
El sistema de puntuación le da el mismo peso a cada pregunta.
El puntaje total es entre 0 y 45.
Para obtener una puntuación entre 0 y 100, el promedio de la puntuación total se tomó y se multiplicó por 20.
Una puntuación alta indica que la queja es severa.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 6 semanas)
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Cambio en la función del músculo pélvico del piso
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 6 semanas)
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El cambio en la función del músculo del piso pélvico de los pacientes se evaluará con el sistema de clasificación de Oxford modificado, un método que se usa con frecuencia en la clínica, se utilizará para evaluar la fuerza del músculo del piso pélvico.
Mientras el paciente está en la posición de litotomía, un fisioterapeuta experimentado colocará dos dedos en la vagina.
Durante este tiempo, se le pedirá al paciente que exprima los músculos alrededor de la vagina tan fuerte como pueda.
Grado de contracción de acuerdo con la escala de Oxford modificada, 0: Sin contracción, 1: contracción mínima (capaz de sostener los dedos por menos de 1 segundo), 2: contracción débil (sin elevación de los dedos y capaz de mantener durante 1-3 segundos), 3: contracción moderada (los dedos se elevan a la pared vaginal posterior, pueden retener 4-6 segundos), 4: bien contrates (terapistas se elevan los elevados a la pared posteraria, pueden mantener 4-6 segundos), 4: contracción de bien (terapista (terapistas se elevan los elevados a la pared posterior, se elevan a la pared posterior, pueden mantener 4-6 segundos), 4: bien contrates (terapistas se elevan los elevados a la pared posterior, los fingeros posterianos, se elevan a la pared posterior, se elevan a los 4-6 segundos), 4: contrats (terapistas (se les eleva los dedos elevados a los elevados a la pared posterior, puede retener 4-6 segundos), 4: contracción de bienes (terapistas están elevados. pared vaginal).
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 6 semanas)
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Cambio en la contracción muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 6 semanas)
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La fuerza y resistencia del músculo pélvico se evaluará mediante perineometría vaginal (Peritron ™; cardiodiseño, Australia).
La paciente se acostará de espaldas con caderas y rodillas flexionadas y pies en la cama.
Se le indicará que no contenga la respiración, que no contraiga los músculos abdominales, de cadera o pierna, no se tope hacia afuera, respire profundamente o mueva su pelvis durante la contracción.
Después de confirmar la técnica adecuada, el sensor del perineómetro se insertará vaginalmente.
Se le pedirá al paciente que contraiga y sostenga la contracción de los músculos del piso pélvico el mayor tiempo posible, luego se relaje sin derribar.
Se registrará la presión de reposo, la presión máxima de contracción y la duración de la contracción (en segundos).
Cada medición se repetirá tres veces, y los valores promedio se utilizarán para el análisis.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 6 semanas)
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Cambio en la gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 6 semanas)
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La evaluación de gravedad de la incontinencia de los participantes se realizó con el índice de gravedad de la incontinencia.
La escala consta de dos subtemas.
Estos se determinan como '¿Con qué frecuencia filtras orina?', '¿Cuánta orina gotea cada vez?'
El puntaje se obtiene multiplicando los números de las preguntas en ambos elementos.
El puntaje se determinará agrupándolos como 1-2 leve, 3-6 moderado, 8-9 severo y 12 muy severo.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 6 semanas)
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Cambio en el conocimiento de la salud del piso pélvico
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 6 semanas)
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La prueba de conocimiento de salud del piso pélvico se desarrolló en turco y se ha demostrado su confiabilidad y validez.
La prueba de conocimiento de la salud del piso pélvico se da como "no" y "no sé".
Cada respuesta correcta se da el punto "1", mientras que los elementos de incorrectamente respondidos o desconocidos reciben puntos "0", y a medida que aumenta el puntaje, es una indicación de que el nivel de conocimiento es alto.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Desordenes mentales
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- Enfermedades urológicas
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 2025-184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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