- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06957795
Preoperatív medence padlóizom -edzés a női húgyúti inkontinencia esetén: randomizált kontrollos vizsgálat.
Az intenzív medencefenék izomképzésének preoperatív hatékonyságának vizsgálata húgyúti inkontinenciában szenvedő nőkben: randomizált, ellenőrzött vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Medence padlóizmok (PFM); egy izomcsoport, amely támogatja a medencei szerveket, mint egy függőágy, és fontos szerepet játszik a sötétségben és a szünetben. A PFM gyengülésével olyan diszfunkciók, mint a medencei szerv prolapse (POP), krónikus medencefájdalom, anorektális diszfunkció, szexuális diszfunkció és húgyúti inkontinencia megfigyelhetők. A húgyúti inkontinencia (UI) a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) meghatározása szerint az akaratlan vizeletvesztés panasza. Az UI minden korosztályban és nemi csoportokban látható. Az UI társadalmi, fizikai és pszichológiai szempontból érinti az embereket, és negatívan befolyásolja életminőségüket. Az UI világszerte prevalenciája kimutatták, hogy 5,8% és 45,8% között van. Úgy tűnik, hogy az UI prevalenciája a Türkiye -ben 26,3% és 71,5% között van. Az IC -k a húgyúti inkontinenciát 6 fő fejezet alatt vizsgálják, és a leggyakoribb típusok; Stressz, sürgősség és vegyes típusú inkontinencia. A húgyúti inkontinenciát, amelyet egy hirtelen, kényszerítő vizelési vágy jellemez, sürgős húgyúti inkontinencia (UUI); Az inkontinencia megnövekedett hasi nyomása, például tüsszentés, köhögés, nevetés vagy nehéz tárgyak emelő kíséretében a stressz -húgyúti inkontinencia (SUI); és mindkét tünet együttes előfordulását vegyes típusú inkontinencia (MUI) nevezzük. Az inkontinencia kockázati tényezői közé tartozik a nő lenni, a dohányzás és a krónikus székrekedés, az előrehaladott életkor, az elhízás, a korábbi nőgyógyászati műtétek, a terhesség és a szülés. A nőkben a húgyúti inkontinencia leggyakoribb típusa a SUI, az úgynevezett akaratlan vizeletveszteség olyan tevékenységek során, amelyek növelik az intraabdominális nyomást, például köhögést, nevetést és nehéz tárgyakat emelni. A SUI kezelése konzervatív és műtéti kezelési lehetőségekből áll. A műtéti kezelés célja a húgycső helyzetének kijavítása. Noha a műtéti kezelés hatékony módszer, van néhány hátránya, mint például a hosszú helyreállítási periódus szükségessége, az inkontinencia megismétlődése a Sui miatt műtéten átesett 10% -40% -ban, a műtét utáni UUI növekedése és a magas költségek. Ezenkívül a konzervatív módszerek az utóbbi években a SUI kezelésében fontosak voltak, olyan okok miatt, mint például néhány olyan nők, akik nem akarnak műtéti kockázatot vállalni, vagy a műtéti kezelést nem alkalmazhatják más szisztémás betegségek miatt. A konzervatív kezelés célja a kortikális tudatosság és az izomerősség növelése a medencefenék izmainak (PFM) erősségének növelésével. A PFM megerősítése fontos a medencei szervek támogatása és a húgycső körüli sphincterikus aktivitás hatékonyságának növelése szempontjából. A konzervatív kezelés magában foglalja a PFM (KEGEL) gyakorlatokat, a hüvelyi súlyozást, az elektromos stimulációt és a BioFeedback-támogatott PFM gyakorlatokat a PFM szilárdságának és kitartása érdekében. A PFM gyakorlatokat az összes iránymutatás tartalmazza, mint az első választási kezelés a SUI kezelésében (A bizonyítékok szintje). Különösen a biofeedback és a PFM gyakorlatok ajánlottak a SUI és a MUI kezelésére, mivel nincsenek mellékhatások, és olcsóak.
A PFM gyakorlatokat először Arnold Kegel írta le 1948 -ban. Az irodalomban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a PFM gyakorlatok megfelelő izomtónust és funkciót biztosítanak a SUI -ban szenvedő és regressziós tünetekkel rendelkező női betegekben. A vizsgálatokban alkalmazott PFM gyakorlatok összehúzódásainak száma napi háromszor 8–12 összehúzódástól 20 -ig, napi 4 -szer, vagy napi 200 összehúzódást változik. Nincs azonban konszenzus a legsikeresebb PFM gyakorlati protokollról.
A műtéti kezelést gyakran használják a húgyúti inkontinencia kezelésére. Több mint 200 műtéti módszert írtak le a SUI műtéti kezelésében. Ezen műtéti módszerek szinte mindegyike olyan megközelítésekből áll, amelyek támogatják a midurethrális és hólyag nyakát, valamint a hüvelyi és a hasi technikákat. A húgyúti inkontinencia és/vagy a medencei szervek prolapsának műtéten átesett nők eredményeinek javítására szolgáló stratégiák mind a betegek, mind az egészségügyi szolgáltatók számára is előnyösek lennének, mivel a költségek és a betegség terhe csökkenni fog. A preoperatív és posztoperatív fizioterápiás beavatkozások javíthatják a fizikai eredményeket és az életminőséget a húgyúti inkontinencia műtéten átesett/végző nőkben. Más területeken, például az ortopédiai műtéten, a fizioterápiát gyakran rehabilitációs kezelésként indítják a műtét előtt, és a műtét után a lehető leghamarabb folytatódnak a funkció elvesztésének megakadályozása érdekében. Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a pubococcygeus izom károsodása a prolapszus műtét során hozzájárulhat a posztoperatív stressz -inkontinencia kialakulásához a korábban kontinens betegekben, és hogy ezt meg lehet akadályozni a fizioterápiával. Ennek ellenére nincs konszenzus az urogynecológiai közösségben a fizioterápia szerepében azoknál a betegeknél, akiknek a prolaps és/vagy inkontinencia műtéti korrekciójának tervezését tervezik. Tudomásunk szerint nincs tanulmány az intenzív PFM gyakorlatok hatékonyságáról, amelyet a preoperatív időszakban alkalmaznak a SUI -ban és a tervezett műtétben szenvedő nőkben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a preoperatív időszakban alkalmazott intenzív PFM gyakorlati program hatását a SUI -ban szenvedő nőkre, akiknek műtétet terveznek a medencefenék -ismeretek, a medencefenék izomfunkciója, a medencefenék tüneteinek és az áteső műtét mértékének szintjén. Ez a tanulmány feltárja az izomfunkció változásait és a PFM gyakorlatok által okozott tüneteket, amelyeket a preoperatív időszakban alkalmaztak azoknál a nőknél, akiknek Sui műtétet terveznek. Ezenkívül meghatározzuk a preoperatív időszakban alkalmazott gyakorlati protokoll hatását a nők műtéti igényeire is, és irányítja a medencei fizioterápiás és rehabilitációs programok tervezését a nőgyógyászati műtét előtti alkalmazásra a műtéti terhek csökkentése érdekében.
A tanulmány típusa egy prospektív, randomizált kontrollos vizsgálat. Vizsgálatunkat a nőkről, a Sui és a Sui-domináns MUI panaszaival végezzük, és műtétre tervezzük. Azokat a nőket, akik a Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszéken, a Gülhane Oktatásban és a Kutató Kórházban alkalmaztak húgyúti inkontinencia panaszával, és a szülésznő-gericiológusuk diagnosztizálták a SUI vagy a Sui-domináns MUI-t. A betegeket két csoportra osztják blokk randomizációs módszerrel, hogy részt vegyenek a medencefenék -edzésprogramban. A demográfiai adatok rögzítésére félig strukturált értékelési űrlapot fognak használni. A betegek életkora (év), magasság (CM), testtömeg (kg), oktatási szint és családi állapot rögzül. Ezenkívül megkérdőjelezik a betegek foglalkozását, a fő panaszt, a panaszok időtartamát, a korábbi műtéteket és a családtörténetet, és gyógyszereiket, szülészeti előzményeiket (terhességek száma, születési száma, születési típusa), a dohányzás, a krónikus köhögés és a székrekedés megkérdőjelezhető. A betegek medencefenék -értékelését steril és csendes szobában végzik. A medencefenék tudás szintjét a medencefenék -egészségügyi ismeretek tesztjével határozzuk meg, a medencefenék izomfunkcióját manuálisan határozzák meg a módosított Oxford -skála és a perineometrikus mérés szerint hüvelyi szonda segítségével. Ezenkívül a medencefenék tüneteit és az e tünetekből érezhető kellemetlenség szintjét a medencefenék -rendellenességi kérdőív és a húgyúti inkontinencia súlyosságával értékelik az inkontinencia súlyossági indexével. Ellenőrizni kell -e a nők műtétet a kezelés utáni műtéten keresztül, és az orvos nyilvántartási rendszeréből rögzítik -e. Annak érdekében, hogy kövesse a betegek betartását a testmozgásnak, minden betegnek gyakorlati naplót kapnak, és felkérik, hogy töltse ki. A kapott kezelés előtti és utáni értékelési adatokat úgy határozzuk meg, hogy a csoportok közötti és az egyes összehasonlításokat a megfelelő statisztikai módszerrel végezzük.
Azok a személyek, akik beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe, beépítik a vizsgálatba az írásbeli hozzájárulási űrlap aláírása után. A nők intervenciós csoportját számítógépes környezetben határozzák meg a blokk randomizációs módszerrel. A tanulmány mintájának méretét összesen 60 emberként számoltuk, mindegyik csoportban 30, a G*Power 3.1 program segítségével, az irodalomban szereplő hasonló tanulmányok szerint, 80% -os teljesítménygel és az 1. típusú hibaszint 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Esra Üzelpasacı
- Telefonszám: +905545443616
- E-mail: esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálat beillesztési kritériumai:
- 18-65 éves korú nő lenni
- A szülésznő-orszekológus által diagnosztizálva Sui vagy Sui-Predominant vegyes típusú vizelet-inkontinenciát
- Aktív medence padlóizom összehúzódása
- Nincs nemi anatómiai rendellenesség
- Megérteni és követni a verbális és írásbeli utasításokat
- A beteget legalább 6 héttel a tervezett műtét dátuma előtt fizioterápiára irányították
- A betegek az adott gyakorlatok legalább 75% -át végezték el (megfelelő megfelelésnek minősítve)
A tanulmány kizárási kritériumai:
- Nem önként vállalni a részvételt
- Terhesség
- Miután korábbi medencefenék műtét volt
- Miután megkapta a korábbi medencefenék -fizioterápiát
- Hüvelyi vagy húgyfertőzés
- Mivel nem tudják tolerálni a medencefenék izomfunkciójának mérését
- Ha olyan neuromuszkuláris vagy neurológiai betegség, amely befolyásolhatja az izom működését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoportban részt vevő betegek csak a medencefenék -ismereteket és a tudatosság képzést kapnak.
Rövid képzés a medencefenék izmainak funkcióiról és anatómiájáról, valamint az elvégzett gyakorlatok funkciójáról, és megtanítják, hogyan kell összehúzni a medencefenék izmait.
A 6. héten az összes beteget felhívják a végső ellenőrzésre, és az összes értékelés újra elkészítette.
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlatcsoport
A testgyakorlati csoport először rövid képzést kap a medencefenék izmainak funkcióiról és anatómiájáról, valamint az elvégzett gyakorlatok funkciójáról, és megtanítják, hogyan kell összehúzni a medencefenék izmait.
Ezen képzés mellett a testgyakorlóban részt vevő betegeket a medencefenék gyors (TAP) és lassú ráncos szálait (lift) célzó medencefenék -gyakorlatokat is tanítják.
A betegek otthoni programként végzik el a gyakorlatokat, és a 2. héten ideiglenes ellenőrzésre hívják fel őket, hogy ellenőrizzék, hogy a gyakorlatokat helyesen végzik-e, és biztosítják-e a program előrehaladását.
A 6. héten az összes beteget felhívják a végső ellenőrzésre, és az összes értékelés újra elkészítette.
|
Intenzív medencefenék -edzésprogram, amely a medencefenék gyors (TAP) és lassú ráncos szálait (lift) célozza meg.
A csapgyakorlatot úgy hajtják végre, hogy utasítják a beteget, hogy gyorsan összehúzódjon és engedje fel a medencefenék izmait.
A lift gyakorlatához a beteget felkérik, hogy 5 másodpercig összehúzza a medencefenék izmait, és 5 másodpercig tartsa őket, majd lassan lazítsuk meg őket 5 másodpercen belül.
A betegek otthoni programként végzik el a gyakorlatokat.
Az edzésprogram 6 hétig tart.
Az egyik testmozgást 10 csapnak és 10 liftnek kell számolni.
Az első héten a betegeket felkérik, hogy végezzenek napi 5 gyakorlatot, és a készletek számát öt héten keresztül növelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek változása
Időkeret: Kezelés előtt, kezelés után (6 hét vége)
|
A betegek tüneteinek súlyosságát a globális medencefenék -rendellenesség kérdőív segítségével értékelik a stressz -húgyúti inkontinencia, a sürgető húgyúti inkontinencia, a gyakori és hirtelen vizelés, a vizelési nehézség, a medencei szervek prolapsisának, a pelvikus földi diszfunkcióktól és az obstruktív defekációnak a tüneteivel.
A skála összesen 9 kérdésből áll.
Az alanyokat "igen" vagy "nem" (0) értékelték annak alapján, hogy volt -e panaszuk, vagy sem, és ha igennel válaszoltak, akkor "egyáltalán nem" (1), "nagyon kevés" (2), "egy kicsit" (3), "meglehetősen" (4), "sok" (5) értékelték őket.
Minden kérdésnek 1 és 5 között volt pontszáma.
A pontozási rendszer ugyanazt a súlyt adja az egyes kérdéseknek.
A teljes pontszám 0 és 45 között van.
A 0 és 100 közötti pontszám elérése érdekében a teljes pontszám átlaga elvette és megsokszoroztuk 20 -tal.
A magas pontszám azt jelzi, hogy a panasz súlyos.
|
Kezelés előtt, kezelés után (6 hét vége)
|
|
Változás a medence padlóizom működésében
Időkeret: Kezelés előtt, kezelés után (6 hét vége)
|
A betegek medencefenék -izomfunkciójának változását módosított Oxford osztályozási rendszerrel értékelik, amelyet a klinikán gyakran alkalmaznak a medence padlóizom erősségének értékelésére.
Amíg a beteg litotómiában van, két ujjat egy tapasztalt gyógytornász helyez el a hüvelybe.
Ez idő alatt a beteget felkérik, hogy a lehető legkeményebben nyomja ki az izmokat a hüvely körül.
Összehúzódási fok a módosított Oxford-skála szerint, 0: Nincs összehúzódás, 1: Minimális összehúzódás (képes az ujjait kevesebb, mint 1 másodpercig tartani), 2: A gyenge összehúzódás (az ujjak nem emelkedése és 1-3 másodpercig tartható), 3: Mérsékelt összehúzódás (az ujjak megemelkednek a hátsó hüvelyi falhoz, a 4-6 másodpercig), 4: jó kontracáció (az ujjak a therapes fings fings-hez tartoznak, a POSTOR-tól, a POSTOR-tól, a 4-6 másodpercig) hüvelyi fal).
|
Kezelés előtt, kezelés után (6 hét vége)
|
|
Változás a medence padlóizom összehúzódásában
Időkeret: Kezelés előtt, kezelés után (6 hét vége)
|
A medencefenék izom erősségét és kitartását hüvelyi perineometria (Peritron ™; Cardio-Design, Ausztrália) alkalmazásával kell megvizsgálni.
A beteg a hátán fekszik, csípővel és térdével, a lábakkal az ágyon.
Arra utasítják őt, hogy ne tartsa be a lélegzetét, és ne összehúzza a hasi, csípő- vagy lábizmokat, hogy ne feszítse ki a kifelé, mély lélegzetet vegyen, vagy mozgatja a medencét a összehúzódás közben.
A megfelelő technika megerősítése után a perineométer -érzékelőt hüvelyesen beillesztik.
A beteget felkérjük, hogy a lehető leghosszabb ideig összehúzza és fenntartsa a medencefenék izmainak összehúzódását, majd lazítson le anélkül, hogy lepattanna.
A nyugalmi nyomást, a csúcs összehúzódási nyomását és a összehúzódási időtartamot (másodpercben) rögzítik.
Minden mérést háromszor megismételünk, és az átlagos értékeket felhasználják az elemzéshez.
|
Kezelés előtt, kezelés után (6 hét vége)
|
|
Az inkontinencia súlyosságának változása
Időkeret: Kezelés előtt, kezelés után (6 hét vége)
|
A résztvevők inkontinencia súlyossági értékelését az inkontinencia súlyossági indexével végezték el.
A skála két al elemből áll.
Ezeket úgy határozzák meg, hogy „milyen gyakran szivárogsz a vizeletre?”, „Mennyi vizeletet szivárogsz minden alkalommal?”
A pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a kérdések számát mindkét elemben megsokszorozzuk.
A pontszámot úgy határozzuk meg, hogy 1-2 enyhe, 3-6 mérsékelt, 8-9 súlyos és 12 nagyon súlyos csoportosul.
|
Kezelés előtt, kezelés után (6 hét vége)
|
|
Változás a medencefenék -egészségügyi ismereteken
Időkeret: Kezelés előtt, kezelés után (6 hét vége)
|
A medencefenék -egészségügyi tudásvizsgálatot török nyelven fejlesztették ki, és megbízhatóságát és érvényességét kimutatták.
A medencefenék -egészségügyi tudásvizsgálatot "nem" és "nem tudom" -nak adják.
Minden helyes válasz "1" pontot ad, míg a helytelenül megválaszolt vagy ismeretlen tételek "0" pontot adnak, és a pontszám növekedésével azt jelzi, hogy a tudás szintje magas.
|
Kezelés előtt, kezelés után (6 hét vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-184
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .