- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06957795
Allenamento muscolare del pavimento pelvico preoperatorio nell'incontinenza urinaria femminile: studio controllato randomizzato.
Studio dell'efficacia preoperatoria dell'allenamento muscolare intensivo del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria: uno studio randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Muscoli del pavimento pelvico (PFM); è un gruppo muscolare che supporta gli organi pelvici come un'amaca e ha un ruolo importante nella minzione e nella defecazione. Con l'indebolimento del PFM, si possono osservare disfunzioni come prolasso degli organi pelvici (POP), dolore pelvico cronico, disfunzione anorettale, disfunzione sessuale e incontinenza urinaria. L'incontinenza urinaria (UI), secondo la definizione della International Continence Society (ICS), è la denuncia della perdita involontaria delle urine. L'interfaccia utente può essere vista in tutte le età e gruppi di genere. L'interfaccia utente colpisce le persone socialmente, fisicamente e psicologicamente, oltre a influenzare negativamente la loro qualità di vita. La prevalenza dell'interfaccia utente in tutto il mondo ha dimostrato di essere tra il 5,8% e il 45,8%. È stato riferito che la prevalenza dell'interfaccia utente in Türkiye è compresa tra il 26,3% e il 71,5%. ICS esamina l'incontinenza urinaria sotto 6 titoli principali e i tipi più comuni sono; Stress, urgenza e incontinenza di tipo misto. L'incontinenza urinaria caratterizzata da un desiderio improvviso e avvincente di urinare è chiamata incontinenza urinaria di urgenza (UUI); L'incontinenza accompagnata da una maggiore pressione addominale come starnuti, tosse, ridere o sollevare oggetti pesanti è chiamata incontinenza urinaria da stress (SUI); E il verificarsi di entrambi i sintomi è chiamato incontinenza di tipo misto (MUI). I fattori di rischio per l'incontinenza includono essere una donna, fumare e avere costipazione cronica, età avanzata, obesità, precedenti interventi ginecologici, gravidanza e parto. Il tipo più comune di incontinenza urinaria nelle donne è Sui, noto come perdita di urina involontaria durante le attività che aumentano la pressione intra-addominale come la tosse, la ridente e il sollevamento di oggetti pesanti. Il trattamento di Sui consiste in opzioni di trattamento conservative e chirurgiche. Lo scopo del trattamento chirurgico è correggere la posizione dell'uretra. Sebbene il trattamento chirurgico sia un metodo efficace, ha alcuni svantaggi come la necessità di un lungo periodo di recupero, la ricorrenza di incontinenza nel 10% -40% di coloro che subiscono un intervento chirurgico a causa di Sui, un aumento dell'UUI dopo l'intervento chirurgico e un costo elevato. Inoltre, negli ultimi anni i metodi conservativi hanno acquisito importanza nel trattamento della SUI a causa di ragioni come alcune donne che non vogliono assumere rischi chirurgici o cure chirurgiche non applicabili a causa di altre malattie sistemiche. Lo scopo del trattamento conservativo è aumentare la consapevolezza corticale e la forza muscolare aumentando la forza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM). Il rafforzamento della PFM è importante per il supporto degli organi pelvici e aumentare l'efficacia dell'attività sfinterica intorno all'uretra. Il trattamento conservativo include esercizi di PFM (Kegel), ponderazione vaginale, stimolazione elettrica e esercizi PFM assistiti da biofeedback per aumentare la resistenza e la resistenza della PFM. Gli esercizi PFM sono inclusi in tutte le linee guida come trattamento di prima scelta nel trattamento di SUI (livello di evidenza A). Gli esercizi di biofeedback e PFM sono particolarmente raccomandati per il trattamento di SUI e MUI perché non hanno potenziali effetti collaterali e sono a basso costo.
Gli esercizi PFM furono descritti per la prima volta da Arnold Kegel nel 1948. Studi in letteratura hanno dimostrato che gli esercizi PFM forniscono un tono muscolare e una funzione adeguati nei pazienti con Sui e regrediscono i sintomi SUI. Il numero di contrazioni negli esercizi PFM applicati negli studi varia da 8 a 12 contrazioni 3 volte al giorno a 20 contrazioni 4 volte al giorno o 200 contrazioni al giorno. Tuttavia, non vi è consenso sul protocollo di esercizio PFM di maggior successo.
Il trattamento chirurgico viene spesso utilizzato per il trattamento dell'incontinenza urinaria. Più di 200 metodi chirurgici sono stati descritti nel trattamento chirurgico di SUI. Quasi tutti questi metodi chirurgici consistono in approcci che supportano il collo centrale e vescicale e sia le tecniche vaginali che addominali. Le strategie per migliorare i risultati nelle donne sottoposti a chirurgia per l'incontinenza urinaria e/o il prolasso degli organi pelvici sarebbero utili sia per i pazienti che per gli operatori sanitari, poiché i costi e l'onere della malattia sarebbero ridotti. Gli interventi di fisioterapia preoperatoria e postoperatoria possono migliorare i risultati fisici e la qualità della vita nelle donne sottoposte a chirurgia per l'incontinenza urinaria. In altre aree, come la chirurgia ortopedica, la fisioterapia viene spesso iniziata come trattamento di riabilitazione prima dell'intervento e riprende il più presto possibile dopo l'intervento chirurgico per prevenire la perdita di funzione. È stato riportato in letteratura che il danno al muscolo pubococcicye durante la chirurgia del prolasso può contribuire allo sviluppo dell'incontinenza da stress postoperatorio nei pazienti precedentemente continenti e che ciò può essere prevenuto con la fisioterapia. Nonostante ciò, non vi è consenso nella comunità dell'uroginecologia sul ruolo della fisioterapia nei pazienti che sono in programma di sottoporsi a correzione chirurgica del prolasso e/o dell'incontinenza. Per quanto ne sappiamo, non vi è alcun studio sull'efficacia degli esercizi intensivi PFM applicati nel periodo preoperatorio nelle donne con SUI e chirurgia pianificata. Lo scopo di questo studio è di esaminare l'effetto di un intenso programma di esercizi PFM applicato nel periodo preoperatorio alle donne con SUI che sono in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico a livello di conoscenza del pavimento pelvico, funzione muscolare del pavimento pelvico, sintomi del pavimento pelvico e tasso di interventi chirurgici in corso. Questo studio rivelerà i cambiamenti nella funzione muscolare e i sintomi causati da esercizi PFM applicati nel periodo preoperatorio nelle donne che sono in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico Sui. Inoltre, sarà determinato anche l'effetto di questo protocollo di esercizio applicato nel periodo preoperatorio sulle esigenze chirurgiche delle donne e guiderà la pianificazione della fisioterapia pelvica e i programmi di riabilitazione da applicare prima della chirurgia ginecologica per ridurre il carico chirurgico.
Il tipo di studio è uno studio controllato prospettico e randomizzato. Il nostro studio sarà condotto su donne con lamentele di MUI Sui e Sui-Dominant e previsto per la chirurgia. Le donne che hanno fatto domanda per il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Gülhane Education and Research Hospital con lamentele di incontinenza urinaria e sono state diagnosticate con MUI Sui o Sui-Dominant dal loro ostetrica-ginecologo sarà incluso nello studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi per metodo di randomizzazione a blocchi per partecipare al programma di esercizio del pavimento pelvico. Verrà utilizzato un modulo di valutazione semi-strutturato per registrare i dati demografici. Verranno registrati l'età dei pazienti (anni), l'altezza (CM), il peso corporeo (kg), il livello di istruzione e lo stato civile. Inoltre, saranno messi in discussione l'occupazione dei pazienti, la denuncia principale, la durata della denuncia, gli interventi di intervento precedente e la storia familiare e i loro farmaci, la storia ostetrica (numero di gravidanze, numero di nascite, tipo di nascita), fumo, tosse cronica e costipazione saranno messi in discussione. Le valutazioni del pavimento pelvico dei pazienti saranno eseguite in una stanza sterile e tranquilla. Il livello di conoscenza del pavimento pelvico sarà determinato con il test di conoscenza della salute del pavimento pelvico, la funzione muscolare del pavimento pelvico sarà determinata manualmente in base alla scala di Oxford modificata e alla misurazione perineometrica usando una sonda vaginale. Inoltre, i sintomi del pavimento pelvico e il livello di disagio avvertito da questi sintomi saranno valutati con il questionario globale sul disturbo del pavimento pelvico e la gravità dell'incontinenza urinaria saranno valutati con l'indice di gravità dell'incontinenza. Se le donne sono state sottoposte a un intervento chirurgico dopo il trattamento saranno controllati e registrati dal sistema di registrazione del medico. Al fine di seguire la conformità dei pazienti con l'esercizio, a ciascun paziente verrà dato un diario di esercizio e gli è stato chiesto di compilarlo. I dati di valutazione pre e post trattamento ottenuti verranno determinati effettuando confronti intergruppo e intragruppo con il metodo statistico appropriato.
Le persone che accettano di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso scritto. Il gruppo di intervento delle donne sarà determinato in un ambiente informatico usando il metodo di randomizzazione a blocchi. La dimensione del campione di questo studio è stata calcolata come un totale di 60 persone, 30 in ciascun gruppo, utilizzando il programma G*Power 3.1, secondo studi simili in letteratura, con potenza dell'80% e un livello di errore di tipo 1 di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Contatto:
- Esra Üzelpasacı
- Numero di telefono: +905545443616
- Email: esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per lo studio:
- Essere una donna di età compresa tra 18 e 1865 anni
- Viene diagnosticato l'incontinenza urinaria di tipo misto Sui o Sui-Predominant da un ostetrico-ginecologo
- Avere contrazione del muscolo pelvico attivo
- Nessuna anomalia anatomica genitale
- Essere in grado di comprendere e seguire istruzioni verbali e scritte
- Il paziente è stato indirizzato alla fisioterapia almeno 6 settimane prima della data di chirurgia pianificata
- I pazienti hanno eseguito il 75% o più degli esercizi dati (classificati come un'adeguata conformità)
Criteri di esclusione per lo studio:
- Non fare volontariato per partecipare
- Essere incinta
- Avendo subito una precedente chirurgia del pavimento pelvico
- Avendo ricevuto una fisioterapia con pavimento pelvico precedente
- Avere un'infezione vaginale o urinaria
- Non essere in grado di tollerare la misurazione della funzione muscolare del pavimento pelvico
- Avere una malattia neuromuscolare o neurologica che può influire sulla funzione muscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo la conoscenza del pavimento pelvico e l'allenamento di sensibilizzazione.
Breve allenamento sulle funzioni e l'anatomia dei muscoli del pavimento pelvico e sulla funzione degli esercizi eseguiti e verrà insegnato come contrarre i loro muscoli del pavimento pelvico.
Nella sesta settimana, tutti i pazienti saranno chiamati per un controllo finale e tutte le valutazioni riportate.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi riceve prima una breve formazione sulle funzioni e l'anatomia dei muscoli del pavimento pelvico e la funzione degli esercizi eseguiti e verrà insegnato come contrarre i loro muscoli del pavimento pelvico.
Oltre a questo allenamento, ai pazienti nel gruppo di esercizi verranno insegnati esercizi di pavimento pelvico colpiti dalle fibre veloci (TAP) e a contrazione lenta (ascensore) del pavimento pelvico.
I pazienti faranno gli esercizi come programma a casa e saranno chiamati per un controllo intermedio nella seconda settimana per verificare se stanno facendo gli esercizi correttamente e garantiscono i loro progressi nel programma.
Nella sesta settimana, tutti i pazienti saranno chiamati per un controllo finale e tutte le valutazioni riportate.
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Programma intensivo di esercizi del pavimento pelvico mirato alle fibre veloci (TAP) e a contrazione lenta (ascensore) del pavimento pelvico.
L'esercizio del rubinetto verrà eseguito istruendo il paziente a contrarre rapidamente e rilasciare i muscoli del pavimento pelvico.
Per l'esercizio dell'ascensore, al paziente verrà chiesto di contrarre i muscoli del pavimento pelvico per 5 secondi e tenerli per 5 secondi e quindi rilassarli lentamente entro 5 secondi.
I pazienti faranno gli esercizi come programma a casa.
Il programma di esercizi durerà 6 settimane.
Una serie di esercizi verrà conteggiato come 10 rubinetti e 10 ascensori.
Nella prima settimana, ai pazienti verrà chiesto di fare 5 set di esercizi al giorno e il numero di set sarà aumentato di cinque per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine di 6 settimane)
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La gravità dei sintomi dei pazienti sarà valutata con il questionario globale sul disturbo del pavimento pelvico misura i sintomi dell'incontinenza urinaria di stress, l'incontinenza urinaria, la minzione frequente e improvvisa, la difficoltà di urinare, il disagio pelvico e il disagio per i sintomi da disagio e il disagio pelvico dal disagio pelvico e il disagio per il disagio e il disagio per i sintomi dalla pavimento.
La scala è composta da un totale di 9 domande.
I soggetti sono stati classificati come "sì" o "no" (0) in base al fatto che avessero la denuncia o no, e se hanno risposto di sì, sono stati classificati come "per niente" (1), "molto poco" (2), "un po '" (3), "un po' un po '" (4), "molto" (5).
A ogni domanda è stato assegnato un punteggio tra 1 e 5.
Il sistema di punteggio dà lo stesso peso a ogni domanda.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 45.
Al fine di segnare tra 0 e 100, la media del punteggio totale è stata presa e moltiplicata per 20.
Un punteggio elevato indica che la denuncia è grave.
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Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine di 6 settimane)
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Cambiamento nella funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine di 6 settimane)
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Il cambiamento nella funzione muscolare del pavimento pelvico dei pazienti verrà valutato con un sistema di classificazione Oxford modificato, un metodo frequentemente utilizzato in clinica, verrà utilizzato per valutare la resistenza al muscolo del pavimento pelvico.
Mentre il paziente è in posizione di litotomia, due dita saranno collocate nella vagina da un fisioterapista esperto.
Durante questo periodo, al paziente verrà chiesto di spremere i muscoli attorno alla vagina il più forte possibile.
Grado di contrazione in base alla scala di Oxford modificata, 0: nessuna contrazione, 1: contrazione minima (in grado di tenere le dita per meno di 1 secondo), 2: contrazione debole (nessuna elevazione delle dita e in grado di contenere per 1-3 secondi), 4: la contrazione di terapes parete vaginale).
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Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine di 6 settimane)
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Cambiamento nella contrazione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine di 6 settimane)
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La forza e la resistenza muscolare del pavimento pelvico saranno valutate usando la perineometria vaginale (Peritron ™; Cardio-Design, Australia).
La paziente si sdraierà sulla schiena con fianchi e ginocchia flessi e piedi sul letto.
Le verrà chiesto di non trattenere il respiro, di non contrarre i muscoli addominali, dell'anca o delle gambe, non di sforzarsi verso l'esterno, fare un respiro profondo o muovere il bacino durante la contrazione.
Dopo aver confermato una tecnica adeguata, il sensore perineometro verrà inserito vaginale.
Alla paziente verrà chiesto di contrarre e sostenere la contrazione dei suoi muscoli del pavimento pelvico il più a lungo possibile, quindi rilassarsi senza sopportare.
Verranno registrate pressione di riposo, pressione di contrazione del picco e durata della contrazione (in secondi).
Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte e i valori medi verranno utilizzati per l'analisi.
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Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine di 6 settimane)
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Cambiamento nella gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine di 6 settimane)
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La valutazione della gravità dell'incontinenza dei partecipanti è stata effettuata con l'indice di gravità dell'incontinenza.
La scala è composta da due sotto-elementi.
Questi sono determinati come "Quanto spesso perdi l'urina?", "Quanta urina perdi ogni volta?"
Il punteggio si ottiene moltiplicando il numero delle domande in entrambi gli articoli.
Il punteggio sarà determinato raggruppandoli come 1-2 lievi, 3-6 moderati, 8-9 gravi e 12 molto gravi.
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Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine di 6 settimane)
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Cambiamento nella conoscenza della salute del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine di 6 settimane)
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Il test di conoscenza della salute del pavimento pelvico è stato sviluppato in turco e la sua affidabilità e validità è stata dimostrata.
Il test di conoscenza della salute del pavimento pelvico è dato come "no" e "non lo so".
Ogni risposta corretta viene data il punto "1", mentre gli elementi di risposta erroneamente o sconosciuti vengono dati "0" punti e all'aumentare del punteggio, è un'indicazione che il livello di conoscenza è elevato.
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Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine di 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-184
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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