Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ bäckenbottenmuskelträning i kvinnlig urininkontinens: randomiserad kontrollerad studie.

5 maj 2025 uppdaterad av: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Undersökning av den preoperativa effektiviteten hos intensiv bäckenbottenmuskelträning hos kvinnor med urininkontinens: en randomiserad kontrollerad studie.

Bäckengolvmuskler (PFM) spelar en avgörande roll för att stödja bäckenorgan och upprätthålla kontinuitet. Svaghet i dessa muskler kan leda till dysfunktioner såsom bäckenorganprolaps, urininkontinens (UI) och sexuella eller anorektala störningar. UI, definierad som den ofrivilliga förlusten av urin, är vanligt globalt och klassificeras som stress, lust eller blandad inkontinens. Stress Urin Incontinence (SUI) - den vanligaste typen bland kvinnor - inträffar under aktiviteter som ökar intraabdominaltrycket. Riskfaktorer inkluderar kvinnligt kön, åldrande, fetma, rökning, kronisk förstoppning, tidigare gynekologiska operationer och förlossning. Behandlingsalternativ för SUI inkluderar konservativa och kirurgiska metoder. Pelvic Floor Training (PFT), som först beskrivs av Arnold Kegel 1948, är en konservativ strategi som stärker PFM och lindrar symtomen. Även om kirurgi ofta används för SUI, med över 200 procedurer som beskrivs, syftar denna studie till att utvärdera den preoperativa effektiviteten hos intensiv PFT hos kvinnor med SUI. Det kommer att bedöma förändringar i muskelfunktion och symtom före operationen, vilket leder till rehabiliteringsstrategier för bäcken för att potentiellt minska kirurgisk börda och förbättra resultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bäckenbottenmuskler (PFM); är en muskelgrupp som stöder bäckenorganen som en hängmatta och har en viktig roll i micturition och avföring. Med försvagningen av PFM kan dysfunktioner såsom bäckenorganprolaps (POP), kronisk bäckensmärta, anorektal dysfunktion, sexuell dysfunktion och urininkontinens. Urin Incontinence (UI), enligt definitionen av International Continence Society (ICS), är klagomålet om ofrivillig urinförlust. UI kan ses i alla åldrar och könsgrupper. UI påverkar människor socialt, fysiskt och psykologiskt, liksom att påverka deras livskvalitet negativt. Förekomsten av UI över hela världen har visat sig vara mellan 5,8% och 45,8%. Det rapporteras att prevalensen av UI i Türkiye är mellan 26,3% och 71,5%. ICS undersöker urininkontinens under 6 huvudrubriker, och de vanligaste typerna är; Stress, brådskande och inkontinens av blandad typ. Urininkontinens som kännetecknas av en plötslig, övertygande önskan att urinera kallas brådskande urininkontinens (UUI); Inkontinens åtföljd av ökat buktryck såsom nysningar, hosta, skratt eller lyft tunga föremål kallas stress urininkontinens (SUI); och förekomsten av båda symtomen tillsammans kallas blandad typinkontinens (MUI). Riskfaktorer för inkontinens inkluderar att vara kvinna, röka och ha kronisk förstoppning, avancerad ålder, fetma, tidigare gynekologiska operationer, graviditet och förlossning. Den vanligaste typen av urininkontinens hos kvinnor är SUI, känd som ofrivillig urinförlust under aktiviteter som ökar intra-abdominalt tryck såsom hosta, skratt och lyft tunga föremål. Behandlingen av SUI består av konservativa och kirurgiska behandlingsalternativ. Syftet med kirurgisk behandling är att korrigera urinrörets position. Även om kirurgisk behandling är en effektiv metod har den vissa nackdelar såsom nödvändigheten av en lång återhämtningsperiod, återfall av inkontinens hos 10% -40% av dem som genomgår operation på grund av SUI, en ökning av UUI efter operationen och hög kostnad. Dessutom har konservativa metoder fått betydelse för behandling av SUI under de senaste åren på grund av skäl som vissa kvinnor som inte vill ta kirurgiska risker eller kirurgisk behandling som inte är tillämplig på grund av andra systemiska sjukdomar. Syftet med konservativ behandling är att öka kortikal medvetenhet och muskelstyrka genom att öka styrkan hos bäckenbottenmusklerna (PFM). PFM -förstärkning är viktig för stödet av bäckenorganen och ökar effektiviteten av sfinkterisk aktivitet runt urinröret. Konservativ behandling inkluderar PFM-övningar (kegel), vaginal viktning, elektrisk stimulering och biofeedback-assisterade PFM-övningar för att öka PFM-styrka och uthållighet. PFM -övningar ingår i alla riktlinjer som den första valbehandlingen vid behandling av SUI (bevisnivå A). Biofeedback- och PFM-övningar rekommenderas särskilt för behandling av SUI och MUI eftersom de inte har någon potential för biverkningar och är billiga.

PFM -övningar beskrevs först av Arnold Kegel 1948. Studier i litteraturen har visat att PFM -övningar ger tillräcklig muskelton och funktion hos kvinnliga patienter med SUI och regress SUI -symtom. Antalet sammandragningar i PFM -övningar som tillämpas i studier varierar från 8 till 12 sammandragningar 3 gånger om dagen till 20 sammandragningar 4 gånger om dagen eller 200 sammandragningar per dag. Det finns dock ingen enighet om det mest framgångsrika PFM -träningsprotokollet.

Kirurgisk behandling används ofta för behandling av urininkontinens. Mer än 200 kirurgiska metoder har beskrivits i den kirurgiska behandlingen av SUI. Nästan alla dessa kirurgiska metoder består av tillvägagångssätt som stöder miduretrala och urinblåsan och både vaginal och bukstekniker. Strategier för att förbättra resultaten hos kvinnor som genomgår kirurgi för urininkontinens och/eller prolaps för bäckenorgan skulle vara fördelaktigt för både patienter och vårdgivare, eftersom kostnader och sjukdomsbörda skulle minskas. Preoperativa och postoperativa fysioterapiinterventioner kan förbättra fysiska resultat och livskvalitet hos kvinnor som genomgår/genomgår kirurgi för urininkontinens. I andra områden, såsom ortopedisk kirurgi, initieras fysioterapi ofta som en rehabiliteringsbehandling före operationen och återupptas så snart som möjligt efter operationen för att förhindra förlust av funktion. Det har rapporterats i litteraturen att skada på pubococcygeus -muskeln under prolapsoperation kan bidra till utvecklingen av postoperativ stressinkontinens hos tidigare kontinentpatienter och att detta kan förhindras med fysioterapi. Trots detta finns det inget samförstånd i Urogynecology -samhället om rollen som fysioterapi hos patienter som planeras genomgå kirurgisk korrigering av prolaps och/eller inkontinens. Så vitt vi vet finns det ingen studie om effektiviteten hos intensiva PFM -övningar som tillämpas under den preoperativa perioden hos kvinnor med SUI och planerad operation. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett intensivt PFM -träningsprogram som tillämpas under den preoperativa perioden på kvinnor med SUI som planeras genomgå operation på nivån på kunskap om bäckenbotten, bäckenbottenmuskelfunktion, bäckenbotten symtom och hastigheten för genomgående operation. Denna studie kommer att avslöja förändringarna i muskelfunktion och symtom orsakade av PFM -övningar som tillämpas under den preoperativa perioden hos kvinnor som planeras genomgå SUI -kirurgi. Dessutom kommer effekten av detta träningsprotokoll som tillämpas under den preoperativa perioden på kvinnors kirurgiska behov också att fastställas och kommer att vägleda planeringen av bäckenfysioterapi och rehabiliteringsprogram som ska tillämpas före gynekologisk kirurgi för att minska kirurgisk börda.

Typen av studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Vår studie kommer att genomföras på kvinnor med klagomål om Sui och Sui-dominerande MUI och planeras för operation. Kvinnor som ansökte till avdelningen för obstetrik och gynekologi, Gülhane Education and Research Hospital med klagomål om urininkontinens och diagnostiserades med SUI eller SUI-dominerande MUI av deras barnläkare-gynekolog kommer att inkluderas i studien. Patienter kommer att delas upp i två grupper med block randomiseringsmetod för att delta i träningsprogrammet i bäckenbotten. Ett semistrukturerat utvärderingsformulär kommer att användas för att registrera demografiska data. Patientens ålder (år), höjd (cm), kroppsvikt (kg), utbildningsnivå och civilstånd kommer att registreras. Dessutom kommer patienters yrke, huvudsakliga klagomål, varaktighet av klagomål, tidigare operationer och familjehistoria ifrågasätts, och deras mediciner, obstetrisk historia (antal graviditeter, antal födda, typ av födelse), rökning, kronisk hosta och förstoppning kommer att ifrågasättas. Utvärderingar av bäckenbotten av patienter kommer att utföras i ett sterilt och tyst rum. Kunskapsnivå i bäckenbotten kommer att bestämmas med kunskapstestet för hälsa på bäckenbotten. Dessutom kommer bäckenbotten symtom och nivån på obehag som känns ut från dessa symtom utvärderas med den globala frågeformuläret för bäckenbottenstörning och svårighetsgrad för urin att utvärderas med inkontinens svårighetsgrad. Huruvida kvinnor genomgick operation eller inte efter behandlingen kommer att kontrolleras och registreras från läkarens rekordsystem. För att följa patienternas efterlevnad av övningen kommer varje patient att få en träningsdagbok och ombeds att fylla i den. Utvärderingsdata före och efter behandlingen kommer att bestämmas genom att göra jämförelser mellan grupper och intragrupp med lämplig statistisk metod.

Individer som går med på att delta i studien kommer att inkluderas i studien efter att ha undertecknat det skriftliga samtyckesformuläret. Kvinnornas interventionsgrupp kommer att bestämmas i en datormiljö med hjälp av blockets randomiseringsmetod. Provstorleken för denna studie beräknades som totalt 60 personer, 30 i varje grupp, med användning av G*Power 3.1 -programmet, enligt liknande studier i litteraturen, med 80% effekt och en typ 1 -felnivå på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier för studien:

  • Att vara en kvinna mellan 18-65 år
  • Att diagnostiseras med SUI eller SUI-dominerande urininkontinens för blandad typ av en barnläkare-gynekolog
  • Att ha aktiv muskelkontraktion med bäckenbotten
  • Ingen genital anatomisk avvikelse
  • Att kunna förstå och följa muntliga och skriftliga instruktioner
  • Patienten hänvisades till fysioterapi minst 6 veckor före det planerade operationen
  • Patienter utförde 75% eller mer av de givna övningarna (kategoriserade som adekvat efterlevnad)

Uteslutningskriterier för studien:

  • Inte frivilligt att delta
  • Att vara gravid
  • Efter att ha haft tidigare kirurgi i bäckenbotten
  • Efter att ha fått tidigare fysioterapi med bäckenbotten
  • Med en vaginal eller urininfektion
  • Att inte kunna tolerera muskelfunktionsmätningen i bäckenbotten
  • Att ha en neuromuskulär eller neurologisk sjukdom som kan påverka muskelfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen får endast kunskap om bäckenbotten och medvetenhet om medvetenhet. Kort träning om funktioner och anatomi i bäckenbottenmusklerna och funktionen hos de utförda övningarna och kommer att lära sig att drabbas av sina bäckenbottenmuskler. Under den sjätte veckan kommer alla patienter att kallas för en slutlig kontroll och alla utvärderingar på nytt.
Experimentell: Träning
Träningsgruppen får först kort träning om funktioner och anatomi i bäckenbottenmusklerna och funktionen av de utförda övningarna och kommer att lära sig att drabbas av sina bäckenbottenmuskler. Utöver denna träning kommer patienter i träningsgruppen att lära sig bäckenbottenövningar som riktar sig mot snabba (kran) och långsamma ryckfibrer (hiss) på bäckenbotten. Patienterna kommer att göra övningarna som ett hemprogram, och de kommer att krävas för en interimskontroll under den andra veckan för att kontrollera om de gör övningarna korrekt och säkerställer deras framsteg i programmet. Under den sjätte veckan kommer alla patienter att kallas för en slutlig kontroll och alla utvärderingar på nytt.
Intensivt träningsprogram för bäckenbotten som riktar sig mot snabba (kran) och långsamma ryckfibrer (hiss) på bäckenbotten. TAP -övningen kommer att utföras genom att instruera patienten att snabbt dra sig och släppa bäckenbottenmusklerna. För hissövningen kommer patienten att uppmanas att drabbas av bäckenbottenmusklerna i 5 sekunder och hålla dem i 5 sekunder och sedan långsamt slappna av dem inom 5 sekunder. Patienter kommer att göra övningarna som ett hemprogram. Träningsprogrammet kommer att pågå i 6 veckor. En uppsättning träning räknas som 10 kranar och 10 hiss. Under den första veckan kommer patienter att uppmanas att göra 5 uppsättningar övningar per dag och antalet uppsättningar kommer att ökas med fem i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom
Tidsram: Före behandling, efter behandling (slutet av 6 veckor)
Svårighetsgraden av symtomen på patienterna kommer att utvärderas med den globala frågeformuläret för bäckenbottenstörningar mäter symtomen på stressininkontinens, urininkontinens, ofta och plötslig urinering, svårigheter urinering, pelvic organ prolaps, fekal inkontinens, dyspareunia och obstruktiv avdelning på grund av pelvisk golv och obehag och obehag. Skalan består av totalt nio frågor. Ämnen bedömdes som "ja" eller "nej" (0) beroende på om de hade klagomålet eller inte, och om de svarade ja, rankades de som "inte alls" (1), "väldigt lite" (2), "lite" (3), "ganska mycket" (4), "mycket" (5). Varje fråga fick en poäng mellan 1 och 5. Poängsystemet ger samma vikt till varje fråga. Den totala poängen är mellan 0 och 45. För att göra poäng mellan 0 och 100 togs genomsnittet av den totala poängen och multiplicerades med 20. En hög poäng indikerar att klagomålet är allvarligt.
Före behandling, efter behandling (slutet av 6 veckor)
Förändring i bäckenbottenmuskelfunktion
Tidsram: Före behandling, efter behandling (slutet av 6 veckor)
Förändring i bäckenbottenmuskelfunktionen hos patienterna kommer att utvärderas med modifierat Oxford -graderingssystem, en metod som ofta används i kliniken, kommer att användas för att utvärdera muskelstyrkan i bäckenbotten. Medan patienten är i litotomipositionen kommer två fingrar att placeras i slidan av en erfaren fysioterapeut. Under denna tid kommer patienten att uppmanas att pressa musklerna runt slidan så hårt som hon kan. Contraction degree According to the Modified Oxford Scale, 0: No contraction, 1: Minimal contraction (able to hold the fingers for less than 1 second), 2: Weak contraction (no elevation of the fingers and able to hold for 1-3 seconds), 3: Moderate contraction (fingers are elevated to the posterior vaginal wall, can hold for 4-6 seconds), 4: Good contraction (Therapist's fingers are elevated to the posterior vaginal vägg).
Före behandling, efter behandling (slutet av 6 veckor)
Förändring i sammandragning av bäckenbotten
Tidsram: Före behandling, efter behandling (slutet av 6 veckor)
Muskelstyrka för bäckenbotten och uthållighet kommer att utvärderas med hjälp av vaginal perineometri (Peritron ™; Cardio-design, Australien). Patienten kommer att ligga på ryggen med höfter och knän böjda och fötter på sängen. Hon kommer att få i uppdrag att inte hålla andan, inte att drabbas av buken, höft- eller benmusklerna, inte att anstränga sig utåt, ta ett djupt andetag eller flytta bäckenet under sammandragning. Efter att ha bekräftat korrekt teknik kommer perineometer -sensorn att sättas in vaginalt. Patienten kommer att uppmanas att dra sig samman och upprätthålla sammandragningen av sina bäckenbottenmuskler så länge som möjligt och sedan slappna av utan att dra ner. Viltryck, toppkontraktionstryck och sammandragningstid (i sekunder) kommer att registreras. Varje mätning upprepas tre gånger och medelvärden kommer att användas för analys.
Före behandling, efter behandling (slutet av 6 veckor)
Förändring i inkontinens svårighetsgrad
Tidsram: Före behandling, efter behandling (slutet av 6 veckor)
Inkontinens svårighetsgrad av deltagarna gjordes med inkontinens svårighetsindex. Skala består av två underområden. Dessa bestäms som "Hur ofta läcker du urin?", "Hur mycket urin läcker du varje gång?" Poängen erhålls genom att multiplicera antalet frågor i båda artiklarna. Poängen kommer att bestämmas genom att gruppera dem som 1-2 milda, 3-6 måttliga, 8-9 allvarliga och 12 mycket allvarliga.
Före behandling, efter behandling (slutet av 6 veckor)
Förändring i hälsokunskap i bäckenbotten
Tidsram: Före behandling, efter behandling (slutet av 6 veckor)
Kunskapstest för hälsa på bäckenbotten utvecklades på turkiska och dess tillförlitlighet och giltighet har visats. Kunskapstest för hälsa på bäckenbotten ges som "Nej" och "Jag vet inte". Varje korrekt svar ges "1" -punkt, medan felaktigt besvarade eller okända objekt ges "0" poäng, och när poängen ökar är det en indikation på att kunskapsnivån är hög.
Före behandling, efter behandling (slutet av 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Första postat (Faktisk)

5 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera