- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06957795
Treinamento dos músculos do assoalho pélvico pré -operatório em incontinência urinária feminina: estudo controlado randomizado.
Investigação da eficácia pré -operatória do treinamento intensivo dos músculos do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Músculos do assoalho pélvico (PFM); é um grupo muscular que suporta os órgãos pélvicos como uma rede e tem um papel importante na micção e na defecação. Com o enfraquecimento do PFM, disfunções como prolapso dos órgãos pélvicos (POP), dor pélvica crônica, disfunção anorretal, disfunção sexual e incontinência urinária podem ser observadas. A incontinência urinária (UI), de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Continência (ICS), é a queixa de perda involuntária de urina. A interface do usuário pode ser vista em todas as idades e grupos de gênero. A interface do usuário afeta as pessoas social, física e psicologicamente, além de afetar negativamente sua qualidade de vida. A prevalência da interface do usuário em todo o mundo demonstrou estar entre 5,8% e 45,8%. É relatado que a prevalência de interface do usuário em Türkiye está entre 26,3% e 71,5%. O ICS examina a incontinência urinária sob 6 títulos principais, e os tipos mais comuns são; Estresse, urgência e incontinência do tipo misto. A incontinência urinária caracterizada por um desejo repentino e convincente de urinar é chamado de incontinência urinária de urgência (UUI); A incontinência acompanhada pelo aumento da pressão abdominal, como espirros, tossir, rir ou levantar objetos pesados, é chamado de incontinência urinária de estresse (SUI); e a ocorrência de ambos os sintomas juntos é chamada de incontinência de tipo misto (MUI). Os fatores de risco para a incontinência incluem ser mulher, fumar e ter constipação crônica, idade avançada, obesidade, cirurgias ginecológicas anteriores, gravidez e parto. O tipo mais comum de incontinência urinária nas mulheres é a SUI, conhecida como perda involuntária de urina durante atividades que aumentam a pressão intra-abdominal, como tosse, rir e levantar objetos pesados. O tratamento da SUI consiste em opções de tratamento conservador e cirúrgico. O objetivo do tratamento cirúrgico é corrigir a posição da uretra. Embora o tratamento cirúrgico seja um método eficaz, ele tem algumas desvantagens, como a necessidade de um longo período de recuperação, recorrência de incontinência em 10% a 40% daqueles que se submetem a cirurgia devido à SUI, um aumento na UUI após a cirurgia e alto custo. Além disso, os métodos conservadores ganharam importância no tratamento da SUI nos últimos anos devido a razões como algumas mulheres que não desejam assumir riscos cirúrgicos ou tratamento cirúrgico não serem aplicáveis devido a outras doenças sistêmicas. O objetivo do tratamento conservador é aumentar a consciência cortical e a força muscular, aumentando a força dos músculos do assoalho pélvico (PFM). O fortalecimento da PFM é importante para o apoio dos órgãos pélvicos e aumentar a eficácia da atividade esfincteriana em torno da uretra. O tratamento conservador inclui exercícios de PFM (Kegel), ponderação vaginal, estimulação elétrica e exercícios de PFM assistidos por biofeedback para aumentar a força e a resistência da PFM. Os exercícios de PFM são incluídos em todas as diretrizes como o tratamento da primeira escolha no tratamento da SUI (nível de evidência A). Os exercícios de biofeedback e PFM são especialmente recomendados para o tratamento de SUI e MUI porque não têm potencial para efeitos colaterais e são de baixo custo.
Os exercícios da PFM foram descritos pela primeira vez por Arnold Kegel em 1948. Estudos na literatura mostraram que os exercícios de PFM fornecem tônus muscular adequados e função em pacientes do sexo feminino com sintomas de SUI e regredir sui. O número de contrações nos exercícios de PFM aplicados em estudos varia de 8 a 12 contrações 3 vezes ao dia a 20 contrações 4 vezes ao dia ou 200 contrações por dia. No entanto, não há consenso sobre o protocolo de exercícios PFM mais bem -sucedido.
O tratamento cirúrgico é frequentemente usado para o tratamento da incontinência urinária. Mais de 200 métodos cirúrgicos foram descritos no tratamento cirúrgico da SUI. Quase todos esses métodos cirúrgicos consistem em abordagens que suportam o pescoço miduretral e da bexiga e as técnicas vaginais e abdominais. Estratégias para melhorar os resultados em mulheres submetidas a cirurgia para incontinência urinária e/ou prolapso de órgãos pélvicos seriam benéficos para pacientes e prestadores de serviços de saúde, pois os custos e o ônus da doença seriam reduzidos. As intervenções de fisioterapia pré e pós -operatória podem melhorar os resultados físicos e a qualidade de vida em mulheres submetidas/realizando cirurgia para incontinência urinária. Em outras áreas, como cirurgia ortopédica, a fisioterapia é frequentemente iniciada como tratamento de reabilitação antes da cirurgia e retomada o mais rápido possível após a cirurgia para evitar a perda de função. Foi relatado na literatura que os danos ao músculo pubococcygeus durante a cirurgia de prolapso podem contribuir para o desenvolvimento da incontinência de estresse pós -operatória em pacientes anteriormente continentes, e que isso pode ser evitado com fisioterapia. Apesar disso, não há consenso na comunidade de uroginecologia sobre o papel da fisioterapia em pacientes que estão planejados para sofrer uma correção cirúrgica de prolapso e/ou incontinência. Até onde sabemos, não há estudo sobre a eficácia de exercícios intensivos de PFM aplicados no período pré -operatório em mulheres com SUI e cirurgia planejada. O objetivo deste estudo é examinar o efeito de um intensivo programa de exercícios de PFM aplicado no período pré -operatório a mulheres com SUI que estão planejadas para se submeter a cirurgia no nível do conhecimento do assoalho pélvico, função muscular da pista pélvica, sintomas do assoalho pélvico e a taxa de submetimento da cirurgia. Este estudo revelará as mudanças na função muscular e os sintomas causados por exercícios de PFM aplicados no período pré -operatório em mulheres planejadas para se submeter a cirurgia da SUI. Além disso, o efeito deste protocolo de exercício aplicado no período pré -operatório nas necessidades cirúrgicas das mulheres também será determinado e orientará o planejamento da fisioterapia pélvica e programas de reabilitação a serem aplicados antes da cirurgia ginecológica para reduzir a carga cirúrgica.
O tipo de estudo é um estudo prospectivo e controlado randomizado. Nosso estudo será realizado em mulheres com queixas de MUI sui e sui dominante e planejado para cirurgia. As mulheres que se inscreveram no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital de Educação e Pesquisa de Gülhane com queixas de incontinência urinária e foram diagnosticadas com MUI sui ou dominante de sui por seu obstetra-ginecologista, serão incluídas no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos por método de randomização em bloqueio, a fim de participar do programa de exercícios do piso pélvico. Um formulário de avaliação semiestruturado será usado para registrar dados demográficos. Serão registrados a idade dos pacientes (anos), altura (CM), peso corporal (kg), nível de educação e estado civil. Além disso, a ocupação dos pacientes, a queixa principal, a duração da denúncia, as cirurgias anteriores e o histórico familiar serão questionadas e seus medicamentos, história obstétrica (número de gestações, número de nascimentos, tipo de nascimento), fumar, tosse crônica e constipação serão questionados. As avaliações do piso pélvico dos pacientes serão realizadas em uma sala estéril e silenciosa. O nível de conhecimento do assoalho pélvico será determinado com o teste de conhecimento de saúde do assoalho pélvico, a função muscular do assoalho pélvico será determinada manualmente de acordo com a escala de Oxford modificada e a medição perineométrica usando uma sonda vaginal. Além disso, os sintomas do assoalho pélvico e o nível de desconforto sentidos desses sintomas serão avaliados com o questionário global do transtorno do assoalho pélvico e a gravidade da incontinência urinária serão avaliados com o índice de gravidade da incontinência. Se as mulheres foram ou não foram submetidas a cirurgia após o tratamento será verificado e registrado no sistema de registros do médico. Para seguir a conformidade dos pacientes com o exercício, cada paciente receberá um diário de exercícios e solicitou a preenchê -lo. Os dados de avaliação pré e pós-tratamento obtidos serão determinados fazendo comparações intergrupos e intragrupos com o método estatístico apropriado.
Os indivíduos que concordam em participar do estudo serão incluídos no estudo após assinar o formulário de consentimento por escrito. O grupo de intervenção das mulheres será determinado em um ambiente de computador usando o método de randomização do bloco. O tamanho da amostra deste estudo foi calculado como um total de 60 pessoas, 30 em cada grupo, usando o programa G*Power 3.1, de acordo com estudos semelhantes na literatura, com 80% de potência e um nível de erro do tipo 1 de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Contato:
- Esra Üzelpasacı
- Número de telefone: +905545443616
- E-mail: esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo:
- Sendo uma mulher entre 18 e 65 anos
- Sendo diagnosticado com sui ou sui-predominante, incontinência urinária por um obstetras-ginecologistas
- Tendo contração do músculo do assoalho pélvico ativo
- Sem anormalidade anatômica genital
- Ser capaz de entender e seguir instruções verbais e escritas
- O paciente foi encaminhado para fisioterapia pelo menos 6 semanas antes da data da cirurgia planejada
- Os pacientes realizaram 75% ou mais dos exercícios especificados (categorizados como conformidade adequada)
Critérios de exclusão para o estudo:
- Não se voluntariar para participar
- Estar grávida
- Tendo feito uma cirurgia anterior do piso pélvico
- Tendo recebido fisioterapia anterior do assoalho pélvico
- Tendo uma infecção vaginal ou urinária
- Sendo incapaz de tolerar a medição da função muscular do assoalho pélvico
- Tendo uma doença neuromuscular ou neurológica que pode afetar a função muscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão apenas o conhecimento do assoalho pélvico e o treinamento de conscientização.
Breve treinamento sobre as funções e a anatomia dos músculos do assoalho pélvico e a função dos exercícios executados, e será ensinado a contrair seus músculos do assoalho pélvico.
Na 6ª semana, todos os pacientes serão convocados para um check-up final e todas as avaliações reformuladas.
|
|
|
Experimental: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios recebe primeiro um breve treinamento sobre as funções e a anatomia dos músculos do assoalho pélvico e a função dos exercícios executados, e será ensinado a contrair seus músculos do assoalho pélvico.
Além deste treinamento, os pacientes do grupo de exercícios aprenderão exercícios do assoalho pélvico direcionados às fibras rápidas (torneiras) e lentas de contração (elevador) do piso pélvico.
Os pacientes farão os exercícios como um programa em casa e serão solicitados a uma verificação intermediária na 2ª semana para verificar se estão fazendo os exercícios corretamente e garantir seu progresso no programa.
Na 6ª semana, todos os pacientes serão convocados para um check-up final e todas as avaliações reformuladas.
|
Programa intensivo de exercícios de piso pélvico direcionado às fibras de contração rápida e lenta (elevador) do piso pélvico.
O exercício da torneira será realizado instruindo o paciente a contrair e liberar rapidamente os músculos do assoalho pélvico.
Para o exercício do elevador, o paciente deverá contratar os músculos do assoalho pélvico por 5 segundos e mantê -los por 5 segundos e depois relaxá -los lentamente em 5 segundos.
Os pacientes farão os exercícios como um programa doméstico.
O programa de exercícios durará 6 semanas.
Um conjunto de exercícios será contado como 10 torneiras e 10 elevador.
Na primeira semana, os pacientes serão solicitados a fazer 5 conjuntos de exercícios por dia e o número de conjuntos será aumentado em cinco por 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 6 semanas)
|
A gravidade dos sintomas dos pacientes será avaliada com o questionário global do transtorno do assoalho pélvico mede os sintomas da incontinência urinária de estresse, exorta a incontinência urinária, a micção frequente e súbita, a dificuldade de urinar, a desconforto do prolapso do pelvico.
A escala consiste em um total de 9 perguntas.
Os sujeitos foram classificados como "sim" ou "não" (0), de acordo com se tinham a queixa ou não, e se responderam sim, foram classificados como "nada" (1), "muito pouco" (2), "um pouco" (3), "bastante" (4), "muito" (5).
Cada pergunta recebeu uma pontuação entre 1 e 5.
O sistema de pontuação fornece o mesmo peso a cada pergunta.
A pontuação total é entre 0 e 45.
Para pontuar entre 0 e 100, a média da pontuação total foi obtida e multiplicada por 20.
Uma pontuação alta indica que a denúncia é grave.
|
Antes do tratamento, após o tratamento (final de 6 semanas)
|
|
Mudança na função muscular do assoalho pélvico
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 6 semanas)
|
A mudança na função muscular do assoalho pélvico dos pacientes será avaliada com o sistema de classificação de Oxford modificado, um método freqüentemente usado na clínica, será usado para avaliar a força do músculo do assoalho pélvico.
Enquanto o paciente está na posição de litotomia, dois dedos serão colocados na vagina por um fisioterapeuta experiente.
Durante esse período, o paciente será solicitado a espremer os músculos ao redor da vagina o mais forte que puder.
Contraction degree According to the Modified Oxford Scale, 0: No contraction, 1: Minimal contraction (able to hold the fingers for less than 1 second), 2: Weak contraction (no elevation of the fingers and able to hold for 1-3 seconds), 3: Moderate contraction (fingers are elevated to the posterior vaginal wall, can hold for 4-6 seconds), 4: Good contraction (Therapist's fingers are elevated to the posterior vaginal parede).
|
Antes do tratamento, após o tratamento (final de 6 semanas)
|
|
Mudança na contração muscular do assoalho pélvico
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 6 semanas)
|
A força e a resistência do músculo do assoalho pélvico serão avaliadas usando perineometria vaginal (Peritron ™; Cardio-Design, Austrália).
A paciente estará deitada de costas com quadris e joelhos flexionados e pés na cama.
Ela será instruída a não prender a respiração, a não contrair músculos abdominais, quadril ou pernas, a não se esforçar para fora, respirar fundo ou mover sua pélvis durante a contração.
Após confirmar a técnica adequada, o sensor do perineômetro será inserido vaginalmente.
A paciente será solicitada a contrair e sustentar a contração de seus músculos do assoalho pélvico o maior tempo possível e depois relaxar sem abaixar.
A pressão de repouso, a pressão de pico de contração e a duração da contração (em segundos) serão registradas.
Cada medição será repetida três vezes e valores médios serão usados para análise.
|
Antes do tratamento, após o tratamento (final de 6 semanas)
|
|
Mudança na gravidade da incontinência
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 6 semanas)
|
A avaliação da gravidade da incontinência dos participantes foi feita com o índice de gravidade da incontinência.
A escala consiste em dois sub-itens.
Estes são determinados como 'Com que frequência você vaza na urina?', 'Quanta urina você vaza a cada vez?'
A pontuação é obtida multiplicando os números das perguntas em ambos os itens.
A pontuação será determinada agrupando-os como 1-2 leve, 3-6 moderada, 8-9 grave e 12 muito grave.
|
Antes do tratamento, após o tratamento (final de 6 semanas)
|
|
Mudança no conhecimento da saúde do assoalho pélvico
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 6 semanas)
|
O teste de conhecimento de saúde do assoalho pélvico foi desenvolvido em turco e sua confiabilidade e validade foram demonstradas.
O teste de conhecimento de saúde do assoalho pélvico é dado como "não" e "eu não sei".
Cada resposta correta recebe um ponto "1", embora os itens respondidos incorretamente ou desconhecidos recebam pontos "0" e, à medida que a pontuação aumenta, é uma indicação de que o nível de conhecimento é alto.
|
Antes do tratamento, após o tratamento (final de 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 2025-184
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .