- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06957795
Preoperatieve bekkenbodem spiertraining in vrouwelijke urine -incontinentie: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoek naar de preoperatieve effectiviteit van intensieve bekkenbodemspieropleiding bij vrouwen met urine -incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemspieren (PFM); is een spiergroep die de bekkenorganen als een hangmat ondersteunt en een belangrijke rol speelt bij mictie en ontlasting. Met de verzwakking van de PFM kunnen disfuncties zoals bekkenorgel prolaps (POP), chronische bekkenpijn, anorectale disfunctie, seksuele disfunctie en urine -incontinentie worden waargenomen. Urine -incontinentie (UI), volgens de definitie van de International Continence Society (ICS), is de klacht van onvrijwillig urineverlies. UI is te zien in alle leeftijden en geslachtsgroepen. UI treft mensen sociaal, fysiek en psychologisch, en beïnvloeden hun kwaliteit van leven negatief. De prevalentie van UI wereldwijd is aangetoond tussen 5,8% en 45,8%. Het is gemeld dat de prevalentie van UI in Türkiye tussen 26,3% en 71,5% ligt. ICS onderzoekt urine -incontinentie onder 6 hoofdkoppen, en de meest voorkomende typen zijn; Stress, urgentie en gemengde type incontinentie. Urine -incontinentie gekenmerkt door een plotseling, dwingend verlangen om te urineren wordt urgentie -urine -incontinentie (UUI) genoemd; Incontinentie vergezeld van verhoogde buikdruk, zoals niezen, hoesten, lachen of het optillen van zware objecten, wordt stress urine -incontinentie (SUI) genoemd; en het optreden van beide symptomen samen wordt gemengde type incontinentie (MUI) genoemd. Risicofactoren voor incontinentie zijn onder meer een vrouw zijn, roken en chronische constipatie hebben, gevorderde leeftijd, obesitas, eerdere gynaecologische operaties, zwangerschap en bevalling. Het meest voorkomende type urine-incontinentie bij vrouwen is SUI, bekend als onvrijwillig urineverlies tijdens activiteiten die de intra-abdominale druk verhogen, zoals hoesten, lachen en het optillen van zware objecten. De behandeling van SUI bestaat uit conservatieve en chirurgische behandelingsopties. Het doel van chirurgische behandeling is om de positie van de urethra te corrigeren. Hoewel chirurgische behandeling een effectieve methode is, heeft het enkele nadelen, zoals de noodzaak van een lange herstelperiode, herhaling van incontinentie bij 10% -40% van degenen die een operatie ondergaan als gevolg van SUI, een toename van UUI na de operatie en hoge kosten. Bovendien zijn conservatieve methoden de afgelopen jaren belangrijk geworden bij de behandeling van SUI vanwege redenen zoals sommige vrouwen die geen chirurgische risico's of chirurgische behandeling willen nemen die niet van toepassing zijn vanwege andere systemische ziekten. Het doel van conservatieve behandeling is om corticaal bewustzijn en spierkracht te vergroten door de sterkte van de bekkenbodemspieren (PFM) te vergroten. PFM -versterking is belangrijk voor de steun van de bekkenorganen en het vergroten van de effectiviteit van sluitspieractiviteit rond de urethra. Conservatieve behandeling omvat PFM (kegel) oefeningen, vaginale weging, elektrische stimulatie en door biofeedback geassisteerde PFM-oefeningen om de PFM-sterkte en uithoudingsvermogen te vergroten. PFM -oefeningen zijn opgenomen in alle richtlijnen als de eerste keuzebehandeling bij de behandeling van SUI (bewijsniveau A). Biofeedback- en PFM-oefeningen worden vooral aanbevolen voor de behandeling van SUI en MUI omdat ze geen potentieel hebben voor bijwerkingen en goedkoop zijn.
PFM -oefeningen werden voor het eerst beschreven door Arnold Kegel in 1948. Studies in de literatuur hebben aangetoond dat PFM -oefeningen voldoende spiertonus en functie bieden bij vrouwelijke patiënten met SUI en regress SUI -symptomen. Het aantal samentrekkingen in PFM -oefeningen die in studies worden toegepast, varieert van 8 tot 12 contracties 3 keer per dag tot 20 contracties 4 keer per dag of 200 contracties per dag. Er is echter geen consensus over het meest succesvolle PFM -oefenprotocol.
Chirurgische behandeling wordt vaak gebruikt voor de behandeling van urine -incontinentie. Meer dan 200 chirurgische methoden zijn beschreven bij de chirurgische behandeling van SUI. Bijna al deze chirurgische methoden bestaan uit benaderingen die de midurethrale en blaashals ondersteunen en zowel vaginale als buiktechnieken. Strategieën om de resultaten te verbeteren bij vrouwen die een operatie ondergaan voor urine -incontinentie en/of bekkenorgaanverzadiging zouden gunstig zijn voor zowel patiënten als zorgverleners, omdat de kosten en ziektelast zouden worden verminderd. Preoperatieve en postoperatieve fysiotherapie -interventies kunnen de fysieke resultaten en de kwaliteit van leven verbeteren bij vrouwen die een operatie ondergaan voor urine -incontinentie. In andere gebieden, zoals orthopedische chirurgie, wordt fysiotherapie vaak gestart als een revalidatiebehandeling vóór de operatie en zo snel mogelijk hervat na de operatie om verlies van functie te voorkomen. In de literatuur is gemeld dat schade aan de Pubococcygeus -spier tijdens een verzakkingchirurgie kan bijdragen aan de ontwikkeling van postoperatieve stressincontinentie bij eerder continentpatiënten, en dat dit kan worden voorkomen met fysiotherapie. Desondanks is er geen consensus in de urogynaecologiegemeenschap over de rol van fysiotherapie bij patiënten die gepland zijn om chirurgische correctie van verzakking en/of incontinentie te ondergaan. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek naar de effectiviteit van intensieve PFM -oefeningen die zijn toegepast in de preoperatieve periode bij vrouwen met SUI en geplande chirurgie. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een intensief PFM -oefenprogramma dat in de preoperatieve periode wordt toegepast op vrouwen met SUI die gepland zijn om een operatie te ondergaan op het niveau van de kennis van de bekkenbodem, bekkenbodemspierfunctie, bekkenbodemsymptomen en de snelheid van een operatie. Deze studie zal de veranderingen in spierfunctie en symptomen veroorzaken die worden veroorzaakt door PFM -oefeningen die zijn toegepast in de preoperatieve periode bij vrouwen die gepland zijn om SUI -chirurgie te ondergaan. Bovendien zal het effect van dit oefenprotocol dat in de preoperatieve periode op de chirurgische behoeften van vrouwen wordt toegepast, ook worden bepaald en zal het de planning van bekkenfysiotherapie en revalidatieprogramma's voor gynaecologische chirurgie leiden om de chirurgische last te verminderen.
Het type onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onze studie zal worden uitgevoerd bij vrouwen met klachten van SUI en Sui-Dominant MUI en gepland voor een operatie. Vrouwen die zich aanmelden bij het Departement Obstetrie en Gynaecologie, Gülhane Education and Research Hospital met klachten over urine-incontinentie en werden gediagnosticeerd met SUI of Sui-Dominant MUI door hun verloskundige-gynecoloog in de studie. Patiënten worden onderverdeeld in twee groepen per randomisatiemethode om deel te nemen aan het bekkenbodemoefeningsprogramma. Een semi-gestructureerd beoordelingsformulier zal worden gebruikt om demografische gegevens vast te leggen. De leeftijd van patiënten (jaren), lengte (cm), lichaamsgewicht (kg), opleidingsniveau en burgerlijke staat zullen worden geregistreerd. Bovendien zullen de bezetting van de patiënten, de belangrijkste klacht, de klachtenduur, eerdere operaties en familiegeschiedenis worden ondervraagd en hun medicijnen, verloskundige geschiedenis (aantal zwangerschappen, aantal geboorten, soort geboorte), roken, chronische hoest en constipatie zullen worden ondervraagd. Bekkenbodemevaluaties van patiënten zullen worden uitgevoerd in een steriele en stille kamer. Het kennisniveau van het bekkenbodem zal worden bepaald met de bekkenbodem voor de gezondheid van de vloer, de spierfunctie van de bekkenbodem wordt handmatig bepaald volgens de gemodificeerde Oxford -schaal en perineometrische meting met behulp van een vaginale sonde. Bovendien zullen bekkenbodemsymptomen en het niveau van ongemak dat uit deze symptomen wordt gevoeld, worden geëvalueerd met de wereldwijde vragenlijst van bekkenbodemstoornissen en de ernst van de urine -incontinentie zullen worden geëvalueerd met de incontinentie ernstindex. Of vrouwen na de behandeling een operatie ondergingen of niet, worden gecontroleerd en vastgelegd in het recordsysteem van de arts. Om de naleving van de patiënten van de oefening te volgen, krijgt elke patiënt een trainingsdagboek en wordt gevraagd het in te vullen. De verkregen evaluatiegegevens vóór en na de behandeling worden bepaald door intergroeps- en intragroepvergelijkingen te maken met de juiste statistische methode.
Personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden in het onderzoek opgenomen na het ondertekenen van het schriftelijke toestemmingsformulier. De interventiegroep van de vrouwen zal worden bepaald in een computeromgeving met behulp van de Block Randomisation -methode. De steekproefgrootte van deze studie werd berekend als een totaal van 60 mensen, 30 in elke groep, met behulp van het G*Power 3.1 -programma, volgens vergelijkbare studies in de literatuur, met 80% vermogen en een type 1 foutniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Esra Üzelpasacı
- Telefoonnummer: +905545443616
- E-mail: esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de studie:
- Een vrouw zijn tussen de leeftijd van 18-65
- De diagnose SUI of SUI-PREDOMINANT Gemengd type Urine-incontinentie door een verloskundige-gynecoloog
- Actieve bekkenbodemspiercontractie hebben
- Geen genitale anatomische afwijking
- In staat zijn om verbale en schriftelijke instructies te begrijpen en te volgen
- De patiënt werd ten minste 6 weken vóór de geplande operatiedatum verwezen naar fysiotherapie
- Patiënten voerden 75% of meer van de gegeven oefeningen uit (gecategoriseerd als adequate naleving)
Uitsluitingscriteria voor de studie:
- Niet vrijwilligerswerk om deel te nemen
- Zwanger zijn
- Eerdere bekkenbodemoperatie ondergaan
- Na eerdere bekkenbodemfysiotherapie te hebben ontvangen
- Een vaginale of urine -infectie hebben
- Niet in staat zijn om de meting van de bekkenbodemspierfunctie te verdragen
- Het hebben van een neuromusculaire of neurologische ziekte die de spierfunctie kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep krijgen alleen bekkenbodemkennis en bewustmakingstraining.
Korte training over de functies en de anatomie van de bekkenbodemspieren en de functie van de uitgevoerd oefeningen, en zal worden geleerd hoe ze hun bekkenbodemspieren kunnen contracteren.
In de 6e week zullen alle patiënten worden opgeroepen voor een laatste controle en alle evaluaties opnieuw gemaakt.
|
|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Oefeningsgroep krijgt eerst een korte training over de functies en de anatomie van de bekkenbodemspieren en de functie van de uitgevoerde oefeningen, en zal worden geleerd hoe ze hun bekkenbodemspieren kunnen contracteren.
Naast deze training worden patiënten in de trainingsgroep geleerd bekkenbodemoefeningen gericht op de snelle (TAP) en langzame trekvezels (lift) van de bekkenbodem.
De patiënten zullen de oefeningen doen als een thuisprogramma, en ze zullen worden opgeroepen voor een interim-controle in de 2e week om te controleren of ze de oefeningen correct doen en hun voortgang in het programma waarborgen.
In de 6e week zullen alle patiënten worden opgeroepen voor een laatste controle en alle evaluaties opnieuw gemaakt.
|
Intensief bekkenbodemoefeningsprogramma gericht op de snelle (tap) en langzame trekvezels (lift) van de bekkenbodem.
De TAP -oefening wordt uitgevoerd door de patiënt te instrueren om snel de bekkenbodemspieren af te sluiten en vrij te geven.
Voor de liftoefening zal de patiënt worden gevraagd om de bekkenbodemspieren gedurende 5 seconden op te lopen en ze 5 seconden vast te houden en ze vervolgens langzaam binnen 5 seconden te ontspannen.
Patiënten zullen de oefeningen doen als een thuisprogramma.
Het oefenprogramma zal 6 weken duren.
Eén set oefening wordt geteld als 10 kranen en 10 lift.
In de eerste week worden patiënten gevraagd om 5 sets oefeningen per dag te doen en het aantal sets zal met vijf worden verhoogd gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptomen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na behandeling (einde van 6 weken)
|
De ernst van de symptomen van de patiënten zal worden geëvalueerd met de Global Pelvic Floor Disorder Questionnaire meet de symptomen van stress -urine -incontinentie, drang urine -incontinentie, frequent en plotseling plassen, moeite met urineren, bekkenorgels, fecale incontinatie, dyspareun en obstructieve defecatie als gevolg van deze symptomen.
De schaal bestaat uit in totaal 9 vragen.
De proefpersonen werden beoordeeld als "ja" of "nee" (0) volgens of ze de klacht hadden of niet, en als ze ja antwoordden, werden ze beoordeeld als "helemaal niet" (1), "heel weinig" (2), "een beetje" (3), "nogal een beetje" (4), "veel" (5).
Elke vraag kreeg een score tussen 1 en 5.
Het scoresysteem geeft hetzelfde gewicht aan elke vraag.
De totale score ligt tussen 0 en 45.
Om te scoren tussen 0 en 100, werd het gemiddelde van de totale score genomen en vermenigvuldigd met 20.
Een hoge score geeft aan dat de klacht ernstig is.
|
Voor de behandeling, na behandeling (einde van 6 weken)
|
|
Verander in bekkenbodemspierfunctie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na behandeling (einde van 6 weken)
|
Verandering in de bekkenbodemspierfunctie van de patiënten zal worden geëvalueerd met het gemodificeerd Oxford -beoordelingssysteem, een methode die vaak in de kliniek wordt gebruikt, zal worden gebruikt om de spiersterkte van de bekkenbodem te evalueren.
Terwijl de patiënt zich in de lithotomiepositie bevindt, worden twee vingers in de vagina geplaatst door een ervaren fysiotherapeut.
Gedurende deze tijd zal de patiënt worden gevraagd om de spieren rond de vagina zo hard mogelijk te persen.
Contractie graad volgens de gemodificeerde Oxford Scale, 0: geen contractie, 1: minimale contractie (in staat om de vingers voor minder dan 1 seconde vast te houden), 2: zwakke contractie (geen verhoging van de vingers en kan 1-3 seconden vasthouden), 3: Matige samentrekking (vingers zijn verhoogd naar de poster-vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vaginale vagin. muur).
|
Voor de behandeling, na behandeling (einde van 6 weken)
|
|
Verander in bekkenbodemspiercontractie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na behandeling (einde van 6 weken)
|
Spiersterkte en uithoudingsvermogen van bekkenbodem zal worden beoordeeld met behulp van vaginale perineometrie (Peritron ™; cardio-design, Australië).
De patiënt zal op haar rug liggen met heupen en knieën gebogen en voeten op het bed.
Ze zal worden geïnstrueerd om haar adem niet in te houden, niet om buik-, heup- of beenspieren op te lopen, niet om naar buiten te spannen, diep adem te halen of haar bekken te verplaatsen tijdens contractie.
Na het bevestigen van de juiste techniek, wordt de perineometer -sensor vaginaal ingevoegd.
De patiënt zal worden gevraagd om de samentrekking van haar bekkenbodemspieren zo lang mogelijk aan te sluiten en te behouden en dan te ontspannen zonder te lageren.
Rustdruk, piekcontractiedruk en contractieduur (in seconden) zullen worden geregistreerd.
Elke meting wordt driemaal herhaald en gemiddelde waarden worden gebruikt voor analyse.
|
Voor de behandeling, na behandeling (einde van 6 weken)
|
|
Verandering van de ernst van de incontinentie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na behandeling (einde van 6 weken)
|
De incontinentie ernstbeoordeling van de deelnemers werd gemaakt met de Incontinentie ernstindex.
Schaal bestaat uit twee sub-items.
Deze worden bepaald als 'hoe vaak lekt u urine?', 'Hoeveel urine lekt u elke keer?'
De score wordt verkregen door het aantal vragen in beide items te vermenigvuldigen.
De score zal worden bepaald door ze te groeperen als 1-2 mild, 3-6 matig, 8-9 ernstig en 12 zeer ernstig.
|
Voor de behandeling, na behandeling (einde van 6 weken)
|
|
Verandering in de gezondheidskennis van bekkenbodem
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na behandeling (einde van 6 weken)
|
De kennistest van de bekkenbodemgezondheid is ontwikkeld in het Turks en de betrouwbaarheid en de geldigheid ervan zijn aangetoond.
Bekken Vloer Health Knowledge Test wordt gegeven als "nee" en "Ik weet het niet".
Elk correct antwoord wordt gegeven "1" punt, terwijl onjuist beantwoord of onbekende items worden gegeven "0" punten, en naarmate de score toeneemt, is het een indicatie dat het kennisniveau hoog is.
|
Voor de behandeling, na behandeling (einde van 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- 2025-184
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .