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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06957795
Entraînement musculaire du plancher pelvien préopératoire dans l'incontinence urinaire féminine: essai contrôlé randomisé.
Étude de l'efficacité préopératoire de l'entraînement intensif des muscles du plancher pelvien chez les femmes atteintes d'incontinence urinaire: un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Muscles du plancher pelvien (PFM); est un groupe musculaire qui soutient les organes pelviens comme un hamac et a un rôle important dans la miction et la défécation. Avec l'affaiblissement du PFM, des dysfonctionnements tels que le prolapsus des organes pelviens (POP), la douleur pelvienne chronique, le dysfonctionnement anorectal, le dysfonctionnement sexuel et l'incontinence urinaire peuvent être observés. L'incontinence urinaire (UI), selon la définition de la Société internationale de continence (CI), est la plainte de la perte d'urine involontaire. L'interface utilisateur peut être vue dans tous les âges et groupes de genre. L'interface utilisateur affecte les personnes socialement, physiquement et psychologiquement, ainsi que affecter négativement leur qualité de vie. Il a été démontré que la prévalence de l'interface utilisateur dans le monde se situe entre 5,8% et 45,8%. Il est rapporté que la prévalence de l'interface utilisateur à Türkiye se situe entre 26,3% et 71,5%. ICS examine l'incontinence urinaire en vertu de 6 titres principaux, et les types les plus courants sont; Stress, urgence et incontinence de type mixte. L'incontinence urinaire caractérisée par un désir soudain et convaincant d'uriner est appelée urgence l'incontinence urinaire (UUI); L'incontinence accompagnée d'une pression abdominale accrue telle que les éternuements, la toux, les rires ou le soulèvement d'objets lourds est appelé incontinence urinaire de stress (SUI); et la survenue des deux symptômes ensemble est appelée incontinence de type mixte (MUI). Les facteurs de risque d'incontinence comprennent être une femme, le tabagisme et la constipation chronique, l'âge avancé, l'obésité, les chirurgies gynécologiques précédentes, la grossesse et l'accouchement. Le type d'incontinence urinaire le plus courant chez les femmes est le SUI, connu sous le nom de perte d'urine involontaire pendant les activités qui augmentent la pression intra-abdominale telle que la toux, les rires et le soulèvement des objets lourds. Le traitement de SUI se compose d'options de traitement conservatrices et chirurgicales. Le but du traitement chirurgical est de corriger la position de l'urètre. Bien que le traitement chirurgical soit une méthode efficace, il présente certains inconvénients tels que la nécessité d'une longue période de récupération, une récidive de l'incontinence dans 10% à 40% de ceux qui subissent une intervention chirurgicale en raison de SUI, une augmentation de l'UUI après la chirurgie et un coût élevé. De plus, les méthodes conservatrices ont gagné en importance dans le traitement de SUI ces dernières années pour des raisons telles que certaines femmes qui ne veulent pas prendre de risques chirurgicaux ou un traitement chirurgical n'étant pas applicables en raison d'autres maladies systémiques. Le but du traitement conservateur est d'augmenter la conscience corticale et la force musculaire en augmentant la force des muscles du plancher pelvien (PFM). Le renforcement du PFM est important pour le soutien des organes pelviens et l'augmentation de l'efficacité de l'activité sphinctérique autour de l'urètre. Le traitement conservateur comprend des exercices de PFM (KEGEL), de pondération vaginale, de stimulation électrique et d'exercices PFM assistés par le biofeedback pour augmenter la force et l'endurance du PFM. Les exercices PFM sont inclus dans toutes les directives comme le premier traitement de choix dans le traitement de SUI (niveau de preuve A). Les exercices de biofeedback et de PFM sont particulièrement recommandés pour le traitement de SUI et MUI car ils n'ont aucun potentiel d'effets secondaires et sont à faible coût.
Les exercices PFM ont été décrits pour la première fois par Arnold Kegel en 1948. Des études dans la littérature ont montré que les exercices de PFM fournissent un tonus musculaire et une fonction adéquats chez les patientes présentant des symptômes SUI et régressent SUI. Le nombre de contractions dans les exercices PFM appliqués dans les études varie de 8 à 12 contractions 3 fois par jour à 20 contractions 4 fois par jour ou 200 contractions par jour. Cependant, il n'y a pas de consensus sur le protocole d'exercice PFM le plus réussi.
Le traitement chirurgical est souvent utilisé pour le traitement de l'incontinence urinaire. Plus de 200 méthodes chirurgicales ont été décrites dans le traitement chirurgical de SUI. Presque toutes ces méthodes chirurgicales consistent en des approches qui soutiennent le cou intermédiaire et la vessie et les techniques vaginales et abdominales. Les stratégies pour améliorer les résultats chez les femmes subissant une intervention chirurgicale pour l'incontinence urinaire et / ou le prolapsus des organes pelviens seraient bénéfiques pour les patients et les prestataires de soins de santé, car les coûts et la charge de la maladie seraient réduits. Les interventions de physiothérapie préopératoire et postopératoire peuvent améliorer les résultats physiques et la qualité de vie chez les femmes subissant / subissant une intervention chirurgicale pour l'incontinence urinaire. Dans d'autres domaines, tels que la chirurgie orthopédique, la physiothérapie est souvent lancée comme traitement de réadaptation avant la chirurgie et a repris dès que possible après la chirurgie pour prévenir la perte de fonction. Il a été rapporté dans la littérature que des dommages au muscle pubocygeus pendant la chirurgie de prolapsus peuvent contribuer au développement d'une incontinence au stress postopératoire chez les patients précédemment continents, et que cela peut être évité avec la physiothérapie. Malgré cela, il n'y a pas de consensus dans la communauté urogynécologie sur le rôle de la physiothérapie chez les patients qui devraient subir une correction chirurgicale du prolapsus et / ou de l'incontinence. À notre connaissance, il n'y a aucune étude sur l'efficacité des exercices de PFM intensifs appliqués dans la période préopératoire chez les femmes atteintes de SUI et de chirurgie planifiée. L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet d'un programme d'exercice PFM intensif appliqué dans la période préopératoire aux femmes atteintes de SUI qui devraient subir une intervention chirurgicale au niveau de la connaissance du plancher pelvien, de la fonction musculaire du plancher pelvien, des symptômes du plancher pelvien et du taux de chirurgie subis. Cette étude révèlera les changements dans la fonction musculaire et les symptômes causés par les exercices PFM appliqués dans la période préopératoire chez les femmes qui devraient subir une chirurgie SUI. De plus, l'effet de ce protocole d'exercice appliqué dans la période préopératoire sur les besoins chirurgicaux des femmes sera également déterminé et guidera la planification de la physiothérapie pelvienne et des programmes de réadaptation à appliquer avant la chirurgie gynécologique pour réduire la charge chirurgicale.
Le type d'étude est une étude contrôlée prospective et randomisée. Notre étude sera menée sur des femmes avec des plaintes de SUI et de MUI à dominant SUI et prévue pour la chirurgie. Les femmes qui ont postulé au ministère de l'obstétrique et de la gynécologie, de l'hôpital Gülhane Education and Research avec des plaintes d'incontinence urinaire et ont reçu un diagnostic de Mui ou de Sui-dominant par leur obstétricien-gynécologue seront inclus dans l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes par méthode de randomisation de bloc afin de participer au programme d'exercice de plancher pelvien. Un formulaire d'évaluation semi-structuré sera utilisé pour enregistrer les données démographiques. L'âge des patients (années), la hauteur (CM), le poids corporel (kg), le niveau d'éducation et l'état matrimonial seront enregistrés. De plus, l'occupation des patients, la plainte principale, la durée de la plainte, les chirurgies antérieures et les antécédents familiaux seront remis en question, et leurs médicaments, les antécédents obstétricaux (nombre de grossesses, nombre de naissances, type de naissance), le tabagisme, la toux chronique et la constipation seront remis en question. Les évaluations de planches pelviennes des patients seront effectuées dans une pièce stérile et calme. Le niveau de connaissance du plancher pelvien sera déterminé avec le test de connaissances sur la santé du plancher pelvien, la fonction musculaire du plancher pelvien sera déterminée manuellement selon l'échelle d'Oxford modifiée et la mesure périnéométrique à l'aide d'une sonde vaginale. De plus, les symptômes du plancher pelvien et le niveau d'inconfort ressenti de ces symptômes seront évalués avec le questionnaire mondial des troubles du plancher pelvien et la gravité de l'incontinence urinaire sera évalué avec l'indice de gravité de l'incontinence. Que les femmes subissent ou non une intervention chirurgicale après le traitement seront vérifiées et enregistrées à partir du système d'enregistrement du médecin. Afin de suivre la conformité des patients à l'exercice, chaque patient recevra un journal d'exercice et invité à le remplir. Les données d'évaluation pré et post-traitement obtenues seront déterminées en effectuant des comparaisons intergroupes et intragroupe avec la méthode statistique appropriée.
Les personnes qui acceptent de participer à l'étude seront incluses dans l'étude après avoir signé le formulaire de consentement écrit. Le groupe d'intervention des femmes sera déterminé dans un environnement informatique en utilisant la méthode de randomisation des blocs. La taille de l'échantillon de cette étude a été calculée comme un total de 60 personnes, 30 dans chaque groupe, en utilisant le programme G * Power 3.1, selon des études similaires dans la littérature, avec 80% de puissance et un niveau d'erreur de type 1 de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Contact:
- Esra Üzelpasacı
- Numéro de téléphone: +905545443616
- E-mail: esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour l'étude:
- Être une femme âgée de 18 à 65 ans
- Être diagnostiqué avec une incontinence urinaire de type mixte SUI ou SUI par un obstétricien-gynécologue
- Avoir une contraction musculaire du plancher pelvien actif
- Aucune anomalie anatomique génitale
- Être capable de comprendre et de suivre les instructions verbales et écrites
- Le patient a été référé à la physiothérapie au moins 6 semaines avant la date de chirurgie prévue
- Les patients ont effectué 75% ou plus des exercices donnés (classés comme une conformité adéquate)
Critères d'exclusion pour l'étude:
- Ne pas faire de bénévolat pour participer
- Être enceinte
- Ayant subi une chirurgie au plancher pelvien
- Après avoir reçu la physiothérapie précédente du plancher pelvien
- Avoir une infection vaginale ou urinaire
- Être incapable de tolérer la mesure de la fonction musculaire du sol pelvien
- Avoir une maladie neuromusculaire ou neurologique qui peut affecter la fonction musculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin ne recevront que des connaissances au plancher pelvien et une formation de sensibilisation.
Une brève formation sur les fonctions et l'anatomie des muscles du plancher pelvien et la fonction des exercices effectués, et apprendront à contracter leurs muscles du plancher pelvien.
Au cours de la 6e semaine, tous les patients seront appelés pour un examen final et toutes les évaluations sont réapprochées.
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Expérimental: Groupe d'exercices
Le groupe d'exercices reçoit d'abord une brève formation sur les fonctions et l'anatomie des muscles du plancher pelvien et la fonction des exercices effectués, et apprendra à contracter leurs muscles du plancher pelvien.
En plus de cette formation, les patients en groupe d'exercices apprendront des exercices de plancher pelvien ciblant les fibres rapides (TAP) et lent (ascenseur) du plancher pelvien.
Les patients feront les exercices en tant que programme à domicile, et ils seront appelés à un examen intérimaire de la 2ème semaine pour vérifier s'ils font les exercices correctement et assurent leurs progrès dans le programme.
Au cours de la 6e semaine, tous les patients seront appelés pour un examen final et toutes les évaluations sont réapprochées.
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Programme d'exercices intensifs de plancher pelvien ciblant les fibres rapides (TAP) et lent (ascenseur) du plancher pelvien.
L'exercice de TAP sera effectué en demandant au patient de se contracter et de libérer rapidement les muscles du plancher pelvien.
Pour l'exercice de l'ascenseur, le patient sera invité à contracter les muscles du plancher pelvien pendant 5 secondes et à les maintenir pendant 5 secondes, puis à les détendre lentement dans les 5 secondes.
Les patients feront les exercices en tant que programme à domicile.
Le programme d'exercice durera 6 semaines.
Un ensemble d'exercice sera compté comme 10 robinets et 10 ascenseurs.
Au cours de la première semaine, les patients seront invités à faire 5 ensembles d'exercices par jour et le nombre d'ensembles sera augmenté de cinq pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de symptômes
Délai: Avant le traitement, après le traitement (fin de 6 semaines)
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La gravité des symptômes des patients sera évaluée avec le questionnaire mondial des troubles du plancher pelvien mesure les symptômes de l'incontinence urinaire de stress, de l'incontinence urinaire, de l'incontinence fréquente et soudaine, de la difficulté à uriner, du prolapsus des organes pelviens, de l'incontinence fécale, de la dyspareunia et de la décompression obstructive due aux symptômes du plancher pelvien.
L'échelle se compose d'un total de 9 questions.
Les sujets ont été considérés comme "oui" ou "non" (0) selon qu'ils avaient la plainte ou non, et s'ils ont répondu oui, ils ont été considérés comme "pas du tout" (1), "très peu" (2), "un peu" (3), "pas mal" (4), "beaucoup" (5).
Chaque question a reçu un score entre 1 et 5.
Le système de notation donne le même poids à chaque question.
Le score total se situe entre 0 et 45.
Afin de marquer entre 0 et 100, la moyenne du score total a été prise et multipliée par 20.
Un score élevé indique que la plainte est grave.
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Avant le traitement, après le traitement (fin de 6 semaines)
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Changement de fonction musculaire du plancher pelvien
Délai: Avant le traitement, après le traitement (fin de 6 semaines)
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Le changement dans la fonction musculaire du plancher pelvien des patients sera évalué avec un système de classement Oxford modifié, une méthode fréquemment utilisée dans la clinique, sera utilisée pour évaluer la force musculaire du plancher pelvien.
Alors que le patient est en position de lithotomie, deux doigts seront placés dans le vagin par un physiothérapeute expérimenté.
Pendant ce temps, la patiente sera invitée à presser les muscles autour du vagin aussi fort qu'elle le peut.
Degré de contraction selon l'échelle d'Oxford modifiée, 0: pas de contraction, 1: contraction minimale (capable de tenir les doigts pendant moins de 1 seconde), 2: faible contraction (pas d'élévation des doigts et capables de tenir pendant 1 à 3 secondes), 3: contraction modérée (les doigts sont surélevés à la paroi vaginale postérieure, peut soutenir la pose), 4: bonne contraction (therrapeute, les fingers du therrapeute sont à la pose), 4:: bonne contraction (therrapeute est à la pose de la pose), 4: Bonne contraction (THERAPIST THEPIS paroi vaginale).
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Avant le traitement, après le traitement (fin de 6 semaines)
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Changement de contraction musculaire du plancher pelvien
Délai: Avant le traitement, après le traitement (fin de 6 semaines)
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La force et l'endurance des muscles du plancher pelvien seront évalués en utilisant la périnéométrie vaginale (Peritron ™; Cardio-design, Australie).
La patiente allongera sur son dos avec des hanches et des genoux fléchis et des pieds sur le lit.
On lui demandera de ne pas retenir son souffle, de ne pas contracter des muscles abdominaux, de la hanche ou des jambes, de ne pas se filtrer vers l'extérieur, de prendre une profonde inspiration ou de déplacer son bassin pendant la contraction.
Après avoir confirmé une bonne technique, le capteur périnéomètre sera inséré par voie vaginale.
La patiente sera invitée à contracter et à maintenir la contraction de ses muscles du plancher pelvien le plus longtemps possible, puis à se détendre sans s'envoler.
La pression de repos, la pression de contraction maximale et la durée de contraction (en secondes) seront enregistrées.
Chaque mesure sera répétée trois fois et les valeurs moyennes seront utilisées pour l'analyse.
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Avant le traitement, après le traitement (fin de 6 semaines)
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Changement de gravité de l'incontinence
Délai: Avant le traitement, après le traitement (fin de 6 semaines)
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L'évaluation de la gravité de l'incontinence des participants a été faite avec l'indice de gravité de l'incontinence.
L'échelle se compose de deux sous-éléments.
Ceux-ci sont déterminés comme «À quelle fréquence fuisez-vous l'urine?», «Quelle quantité d'urine fuyez-vous à chaque fois?
Le score est obtenu en multipliant le nombre de questions dans les deux éléments.
Le score sera déterminé en les regroupant comme 1-2 légers, 3-6 modérés, 8-9 sévères et 12 très sévères.
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Avant le traitement, après le traitement (fin de 6 semaines)
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Changement de connaissances sur la santé du sol pelvien
Délai: Avant le traitement, après le traitement (fin de 6 semaines)
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Le test de connaissances sur la santé du sol pelvien a été développé en turc et sa fiabilité et sa validité ont été démontrées.
Le test de connaissances sur la santé du sol pelvien est donné comme "non" et "je ne sais pas".
Chaque bonne réponse est donnée "1", tandis que les éléments à tort ou des éléments inconnus sont donnés "0", et à mesure que le score augmente, c'est une indication que le niveau de connaissance est élevé.
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Avant le traitement, après le traitement (fin de 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-184
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