- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06957795
Przedoperacyjny trening mięśni dna miednicy w nietrzymaniu moczu żeńskiej: randomizowane badanie kontrolowane.
Badanie przedoperacyjnej skuteczności intensywnego treningu mięśni dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu: randomizowane kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśnie dna miednicy (PFM); to grupa mięśniowa, która wspiera narządy miednicy jak hamak i odgrywa ważną rolę w miktaniu i defekacji. Wraz z osłabieniem PFM można zaobserwować dysfunkcje, takie jak wypadnięcie narządów miednicy (POP), przewlekły ból miednicy, dysfunkcja anorektalna, zaburzenia seksualne i nietrzymanie moczu. Nietrzymanie moczu (UI), zgodnie z definicją Międzynarodowego Stowarzyszenia Continence (ICS), jest skargą mimowolnej utraty moczu. UI można zobaczyć we wszystkich grupach wiekowych i grupach płciowych. UI wpływa na ludzi społecznie, fizycznie i psychicznie, a także negatywnie wpływające na ich jakość życia. Wykazano, że częstość występowania UI na całym świecie wynosi od 5,8% do 45,8%. Doniesiono, że częstość występowania interfejsu użytkownika w Türkiye wynosi od 26,3% do 71,5%. ICS bada nietrzymanie moczu pod 6 głównymi nagłówkami, a najczęstsze są; Stres, pilność i nietrzymanie Mieszanego typu. Nietrzymanie moczu charakteryzujące się nagłym, przekonującym pragnieniem oddawania moczu nazywane jest pilnością nietrzymania moczu (UUI); Nietrzymanie moczu towarzyszące zwiększone ciśnienie brzucha, takie jak kichanie, kaszel, śmiech lub podnoszenie ciężkich przedmiotów, nazywa się nietrzymaniem moczu stresu (SUI); a występowanie obu objawów razem nazywa się nietrzymaniem Mieszanym (MUI). Czynniki ryzyka nietrzymania moczu obejmują bycie kobietą, palenie i posiadanie przewlekłych zaparć, zaawansowanego wieku, otyłości, wcześniejszych operacji ginekologicznych, ciąży i porodu. Najczęstszym rodzajem nietrzymania moczu u kobiet jest SUI, znany jako mimowolna utrata moczu podczas działań, które zwiększają ciśnienie w jamie brzusznej, takie jak kaszel, śmiech i podnoszenie ciężkich przedmiotów. Leczenie SUI składa się z konserwatywnych i chirurgicznych opcji leczenia. Celem leczenia chirurgicznego jest skorygowanie pozycji cewki moczowej. Chociaż leczenie chirurgiczne jest skuteczną metodą, ma pewne wady, takie jak konieczność długiego okresu odzyskiwania, nawrót nietrzymania moczu u 10% -40% osób, które przechodzą operację z powodu SUI, wzrostu UUI po operacji i wysoki koszt. Ponadto konserwatywne metody zyskały znaczenie w leczeniu SUI w ostatnich latach z powodów, takich jak niektóre kobiety, które nie chcą podejmować ryzyka chirurgicznego lub leczenia chirurgicznego, które nie mają zastosowania z powodu innych chorób ogólnoustrojowych. Celem konserwatywnego leczenia jest zwiększenie świadomości korowej i siły mięśni poprzez zwiększenie siły mięśni dna miednicy (PFM). Wzmocnienie PFM jest ważne dla wsparcia narządów miednicy i zwiększenia skuteczności aktywności zwinki wokół cewki moczowej. Konserwatywne leczenie obejmuje ćwiczenia PFM (Kegel), wagę pochwy, stymulację elektryczną i ćwiczenia PFM wspomagane biofeedbackiem w celu zwiększenia siły i wytrzymałości PFM. Ćwiczenia PFM są zawarte we wszystkich wytycznych jako leczenie pierwszego wyboru w leczeniu SUI (poziom dowodów A). Ćwiczenia biofeedbacka i PFM są szczególnie zalecane do leczenia SUI i MUI, ponieważ nie mają one potencjału skutków ubocznych i są tani.
Ćwiczenia PFM zostały po raz pierwszy opisane przez Arnolda Kegela w 1948 r. Badania w literaturze wykazały, że ćwiczenia PFM zapewniają odpowiedni napięcie i funkcja mięśni u samic z SUI i regresując objawy SUI. Liczba skurczów w ćwiczeniach PFM zastosowanych w badaniach waha się od 8 do 12 skurczów 3 razy dziennie do 20 skurczów 4 razy dziennie lub 200 skurczów dziennie. Nie ma jednak konsensusu co do najbardziej udanego protokołu ćwiczeń PFM.
Leczenie chirurgiczne jest często stosowane w leczeniu nietrzymania moczu. W chirurgicznym leczeniu SUI opisano ponad 200 metod chirurgicznych. Prawie wszystkie te metody chirurgiczne składają się z podejść, które wspierają szyję środkową i pęcherza oraz techniki pochwy i brzucha. Strategie poprawy wyników u kobiet poddawanych operacji nietrzymania moczu i/lub wypadania narządów miednicy byłyby korzystne zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia, ponieważ koszty i obciążenie choroby byłyby obniżone. Interwencje przedoperacyjne i pooperacyjne fizjoterapii mogą poprawić wyniki fizyczne i jakość życia u kobiet poddanych/operacji nietrzymania moczu. W innych obszarach, takich jak operacja ortopedyczna, fizjoterapia jest często inicjowana jako leczenie rehabilitacyjne przed operacją i wznowiona jak najszybciej po operacji, aby zapobiec utratę funkcji. W literaturze doniesiono, że uszkodzenie mięśnia pubococcygeus podczas operacji wypadania może przyczynić się do rozwoju nietrzymania naprężenia pooperacyjnego u wcześniejszych pacjentów z kontynentem i że można temu zapobiec w przypadku fizjoterapii. Mimo to w społeczności uroginekologii nie ma konsensusu w sprawie roli fizjoterapii u pacjentów, którzy są planowane do chirurgicznej korekcji wypadania i/lub nietrzymania moczu. Według naszej wiedzy nie ma badań dotyczących skuteczności intensywnych ćwiczeń PFM stosowanych w okresie przedoperacyjnym u kobiet z SUI i planowanej operacji. Celem tego badania jest zbadanie wpływu intensywnego programu ćwiczeń PFM stosowanego w okresie przedoperacyjnym dla kobiet z SUI, które są planowane do operacji na poziomie wiedzy o podłodze miednicy, funkcji mięśni dna miednicy, objawów dna miednicy i tempa operacji. Badanie to ujawni zmiany funkcji mięśni i objawów spowodowanych ćwiczeniami PFM zastosowanymi w okresie przedoperacyjnym u kobiet, które są planowane do przejścia operacji SUI. Ponadto zostanie ustalony również wpływ tego protokołu ćwiczeń zastosowanego w okresie przedoperacyjnym na potrzeby chirurgiczne kobiet i poprowadzi planowanie fizjoterapii miednicy i programów rehabilitacyjnych przed operacją ginekologiczną w celu zmniejszenia obciążenia chirurgicznego.
Rodzaj badań jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Nasze badanie zostanie przeprowadzone na kobietach z skargami SUI i dominującego w SUI MUI i planowane na operację. W badaniu uwzględnione zostaną kobiety, które zastosowały się do Departamentu Położnictwa i Ginekologii, Gülhane Education and Research Hospital z skargami na nietrzymanie moczu i zdiagnozowano SUI lub MUI dominujące w SUI przez ich położnik-gunecolog, zostaną uwzględnione w badaniu. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy metodą randomizacji bloków, aby uczestniczyć w programie ćwiczeń dna miednicy. Do rejestrowania danych demograficznych zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany formularz oceny. Wiek pacjentów (lata), wysokość (CM), masa ciała (kg), poziom wykształcenia i stan cywilny. Ponadto zakwestionowane zostaną zajęcie pacjentów, dolegliwość główna, czas trwania skargi, wcześniejsze operacje i historia rodziny, a ich leki, historia położnicza (liczba ciąż, liczba urodzeń, rodzaj porodu), palenie, przewlekły kaszel i zaparcia zostaną zakwestionowane. Oceny podłogi miednicy zostaną przeprowadzone w sterylnym i cichym pokoju. Poziom wiedzy na podłodze miednicy zostanie określony za pomocą testu wiedzy na temat zdrowia dna miednicy, funkcja mięśni dna miednicy zostanie określona ręcznie zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Oxfordu i pomiarem kroczystym przy użyciu sondy pochwy. Ponadto objawy podłogi miednicy i poziom dyskomfortu odczuwanego z tych objawów zostaną ocenione za pomocą globalnego kwestionariusza zaburzeń dna miednicy i nasileniem nietrzymania moczu zostaną ocenione wskaźnikiem nasilenia nietrzymania moczu. To, czy kobiety przeszły operację po leczeniu, zostanie sprawdzona i zarejestrowana z systemu rekordu lekarza. Aby zastosować się do przestrzegania ćwiczeń pacjentów, każdy pacjent otrzyma pamiętnik ćwiczeń i poproszony o jego wypełnienie. Otrzymane dane oceny przed i po leczeniu zostaną określone przez dokonanie porównań międzygrupowych i wewnątrzgrupowych z odpowiednią metodą statystyczną.
Osoby, które zgadzają się wziąć udział w badaniu, zostaną uwzględnione w badaniu po podpisaniu pisemnej zgody. Grupa interwencyjna kobiet zostanie określona w środowisku komputerowym przy użyciu metody randomizacji bloku. Wielkość próby tego badania obliczono jako w sumie 60 osób, 30 w każdej grupie, przy użyciu programu G*Power 3.1, zgodnie z podobnymi badaniami w literaturze, z 80% mocą i poziomem błędu typu 1 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Gülhane Education and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Esra Üzelpasacı
- Numer telefonu: +905545443616
- E-mail: esra.uzelpasaci@sbu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do badania:
- Bycie kobietą w wieku 18–65 lat
- Zdiagnozowanie SUI lub sui-produkowane mieszane nietrzymanie moczu przez położnika-gynecologa
- Aktywny skurcz mięśni dna miednicy
- Brak nieprawidłowości anatomicznej narządów płciowych
- Możliwość zrozumienia i śledzenia instrukcji werbalnych i pisemnych
- Pacjent został skierowany do fizjoterapii co najmniej 6 tygodni przed planowanym datą operacji
- Pacjenci przeprowadzili 75% lub więcej podanych ćwiczeń (sklasyfikowanych jako odpowiednia zgodność)
Kryteria wykluczenia dla badania:
- Nie zgłaszać się na wolontariat do uczestnictwa
- Bycie w ciąży
- Mając wcześniej operację dna miednicy
- Po otrzymaniu poprzedniej fizjoterapii dna miednicy
- Posiadanie pochwy lub infekcji moczowej
- Nie jest tolerowane pomiar funkcji mięśni dna miednicy
- Posiadanie choroby neuromięśniowej lub neurologicznej, która może wpływać na czynność mięśni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie szkolenie wiedzy i uświadamiające wiedzę na dna miednicy.
Krótki trening na temat funkcji i anatomii mięśni dna miednicy oraz funkcji wykonywanych ćwiczeń i będzie nauczany, jak kurczyć mięśnie dna miednicy.
W szóstym tygodniu wszyscy pacjenci zostaną wezwani do ostatecznej kontroli i ponownych oceny.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwiczeń najpierw otrzyma krótkie szkolenie na temat funkcji i anatomii mięśni dna miednicy oraz funkcji wykonywanych ćwiczeń, i będzie nauczana, jak kurczyć mięśnie dna miednicy.
Oprócz tego treningu pacjenci z grupy ćwiczeń będą nauczani ćwiczeń dna miednicy ukierunkowanej na szybkie (TAP) i powolne włókna drgania (winda) podłogi miednicy.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia jako program domowy i zostaną wezwani do tymczasowego kontroli w drugim tygodniu, aby sprawdzić, czy wykonują ćwiczenia poprawnie i zapewnić swoje postępy w programie.
W szóstym tygodniu wszyscy pacjenci zostaną wezwani do ostatecznej kontroli i ponownych oceny.
|
Intensywny program ćwiczeń na podłodze miednicy ukierunkowany na szybkie (TAP) i powolne włókna drgania (winda) podłogi miednicy.
Ćwiczenie kranowe zostaną wykonane, instruując pacjenta, aby szybko się skurczy i uwolnić mięśnie dna miednicy.
W przypadku ćwiczeń windy pacjent zostanie poproszony o zarażenie mięśni dna miednicy przez 5 sekund i przytrzymanie ich przez 5 sekund, a następnie powoli rozluźnij je w ciągu 5 sekund.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia jako program domowy.
Program ćwiczeń potrwa 6 tygodni.
Jeden zestaw ćwiczeń zostanie policzony jako 10 kranów i 10 windy.
W pierwszym tygodniu pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 5 zestawów ćwiczeń dziennie, a liczba zestawów zostanie zwiększona o pięć przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 6 tygodni)
|
Nasilenie objawów pacjentów zostanie ocenione za pomocą globalnego kwestionariusza zaburzenia dna miednicy mierzy objawy stresu nietrzymania moczu, zachęcanie do nietrzymania moczu, częste i nagłe oddawanie moczu, trudność oddawania moczu, wypadnięcie narządu miednicy, nietrzymanie kału, objawy te.
Skala składa się z 9 pytań.
Badani zostali oceniani jako „tak” lub „nie” (0) w zależności od tego, czy mieli skargę, czy nie, a jeśli odpowiedzieli tak, zostali oceniani jako „wcale” (1), „bardzo mało” (2), „trochę” (3), „całkiem„ trochę ”(4),„ dużo ”(5).
Każde pytanie otrzymało wynik między 1 a 5.
System punktacji nadaje taką samą wagę każdemu pytaniu.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 45.
Aby ocenić od 0 do 100, średnia z całkowitego wyniku została pobrana i pomnożona przez 20.
Wysoki wynik wskazuje, że skarga jest poważna.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 6 tygodni)
|
|
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 6 tygodni)
|
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy u pacjentów zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego systemu oceniania Oxfordu, metodą często stosowaną w klinice, zostanie zastosowana do oceny wytrzymałości mięśni dna miednicy.
Podczas gdy pacjent jest w pozycji litotomii, w pochwie zostaną umieszczone w pochwie przez doświadczonego fizjoterapeuty.
W tym czasie pacjent zostanie poproszony o ściskanie mięśni wokół pochwy tak mocno, jak to możliwe.
Stopień skurczu zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Oxfordu, 0: Brak skurczu, 1: Minimalny skurcz (zdolny do trzymania palców przez mniej niż 1 sekundę), 2: Słaby skurcz (brak podniesienia palców i utrzymanie przez 1-3 sekundy), 3: Umiarkowane skurcze (palce są podwyższone do tylnej ściany pochwowej, może utrzymywać 4-6 sekund), 4: Dobre skurcze (leczenie z umiarkowanymi skurczami (palce są podwyższone do tylnej ściany pochwowej, jest podwyższone PUSerior. ściana pochwy).
|
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 6 tygodni)
|
|
Zmiana skurczu mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 6 tygodni)
|
Siła mięśni i wytrzymałości mięśni miednicy zostaną ocenione za pomocą perineometrii pochwy (Peritron ™; Cardio-Design, Australia).
Pacjentka położy się na jej plecach z biodrami i kolanami zgiętymi i stopami na łóżku.
Zostanie poinstruowana, aby nie wstrzymywała oddechu, nie skurczała się mięśni brzucha, bioder lub nóg, nie odcenić na zewnątrz, brać głęboki oddech ani nie poruszał miednicy podczas skurczu.
Po potwierdzeniu właściwej techniki czujnik perineometru zostanie wstawiony dopochwowo.
Pacjentka zostanie poproszona o kurczenie się i utrzymanie skurczu mięśni dna miednicy tak długo, jak to możliwe, a następnie rozluźnij się bez obciążania.
Nacisk spoczynkowy, szczytowe ciśnienie skurczowe i czas trwania skurczu (w sekundach) zostaną zarejestrowane.
Każdy pomiar zostanie powtórzony trzy razy, a do analizy zostaną wykorzystane średnie wartości.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 6 tygodni)
|
|
Zmiana ciężkości nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 6 tygodni)
|
Ocenę nasilenia nietrzymania moczu uczestników dokonano wskaźnikiem nasilenia nietrzymania moczu.
Skala składa się z dwóch podrzędnych.
Są one określane jako „jak często wyciekasz mocz?”, „Ile moczu wyciekasz za każdym razem?”
Wynik uzyskuje się poprzez pomnożenie liczby pytań w obu pozycjach.
Wynik zostanie ustalony przez grupowanie ich jako 1-2 łagodnej, 3-6 umiarkowanych, 8-9 ciężkich i 12 bardzo ciężkich.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 6 tygodni)
|
|
Zmiana wiedzy na temat zdrowia dna miednicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 6 tygodni)
|
W Turcji opracowano test wiedzy na temat zdrowia dna miednicy i wykazano jego niezawodność i ważność.
Test wiedzy na temat zdrowia dna miednicy jest podawany jako „nie” i „nie wiem”.
Każda poprawna odpowiedź jest podana „1” punkt, podczas gdy niepoprawnie odpowiedzone lub nieznane elementy otrzymują punkty „0”, a wraz ze wzrostem wyniku wskazuje, że poziom wiedzy jest wysoki.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-184
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywny program ćwiczeń dna miednicy
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan
-
Queen's UniversityRekrutacyjnyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Prowokowana Westibulodynia | Sprowokowana miejscowa wulwodynia | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Kanada
-
Benazzouz Redouene Sid AhmedAktywny, nie rekrutującyPOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) | Osłabienie Mięśni | PacjentAlgieria
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)