乳がん患者の口腔粘膜炎の予防と補助放射線療法を受けている乳がん患者の生活の質の改善 (SAFE)

手術後にアジュバント放射線療法を受けている乳がん患者、特にlav骨上リンパ節が治療領域に含まれている場合、喉の痛み、ho骨の嚥下困難、白血球数の減少などの食道炎の副作用を頻繁に経験します。 現在、これらの悪影響を軽減するための特定の治療法は存在しません。 この研究では、これらの症状を緩和し、放射線療法を受けている乳がん患者の生活の質を改善するための潜在的なソリューションとしてのアルギン酸塩の使用を提案しています。

放射線誘発性食道炎を予防するためのアルギン酸塩の使用は推奨されていませんが、2つの既存の研究は有望な結果を示唆しています。 1990年に日本で実施された最初の研究。 しかし、39人の患者を含む2番目の研究では、放射線療法中にアルギン酸塩（10〜15cc）を1日4回投与すると、口腔炎症の重症度が低下することが実証されました。 放射線療法の副作用は通常、臨床的リスクをもたらしませんが、患者の生活の質、特に栄養摂取量と幸福に影響を与える患者の生活の質に大きな影響を与えます。 この研究の目的は、アルギン酸塩がこれらの放射線療法による副作用を防ぎ、乳がん患者の全体的な生活の質を改善できるかどうかを評価することです。

1. 研究デザイン：この試験は、手術後に補助放射線療法を受けている150人の乳がん患者を対象としています。 患者は、毎日4回、口頭で10ccのアルギン酸塩を受け取ります。 毎週の評価が行われ、喉の痛み、ho声、嚥下困難、白血球数の変化などの症状の存在と改善を評価します。 放射線療法の最初と最後のセッションで、EORTC BR23およびQLQ-C30のアンケートを使用して生活の質は測定されます。

2. 包含および除外基準I.インクルージョン基準：18歳以上の患者。 アジュバント放射線療法を受けている転移リンパ節腫脹を伴う乳がんと診断された。

   II.排出基準：放射線療法中の同時化学療法。 認知障害またはアンケートコンテンツへの回答の不能。低ソジアムダイエットのための要求。心不全、腎不全などの条件

3. 採用と同意プロセス：

   適格な患者は、日常の診療所の訪問中に参加するよう招待されます。 主任研究者は、研究プロトコルを詳細に説明し、患者が試験を完全に理解していることを確認します。 署名されたインフォームドコンセントを提供すると、患者は研究に登録されます。

4. 臨床エンドポイント：

   I.プリマリーエンドポイント：EORTC BR23およびQLQ-C30アンケートを使用した生活の質の変化の評価。

   II.副次エンドポイント：有害事象（CTCAE）スケールの一般的な用語基準で測定されるように、口腔炎症、喉の痛み、ho骨性、嚥下困難、血球数の減少を含む放射線療法の副作用の評価。

   III.tertaryエンドポイント：患者の血清におけるmiRNAとサイトカインプロファイルの評価

5. 予想される結果この研究は、アルギン酸塩が口腔炎症、喉の痛み、ho部、嚥下困難、血液細胞数の減少など、放射線療法の副作用を効果的に防ぐことができるかどうかを判断することを目指しています。 さらに、これらの改善が補助放射線療法を受けている乳がん患者の生活の質の向上につながるかどうかを評価します。