Forebyggelse af oral slimhinde og forbedring af livskvalitet for patienter med brystkræft, der gennemgår adjuvans strålebehandling (SAFE)

Brystkræftpatienter, der modtager adjuvans strålebehandling efter operationen, især når den supraklavikulære lymfeknuder er inkluderet i behandlingsområdet, oplever ofte bivirkninger af esophagitis såsom ondt i halsen, heshed, vanskeligheder med at sluge og en reduktion i tællinger i hvide blodlegemer. I øjeblikket findes der ingen specifikke behandlinger for at afbøde disse bivirkninger. Denne undersøgelse foreslår brugen af ​​alginat som en potentiel løsning til at lindre disse symptomer og forbedre livskvaliteten hos brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling.

Mens brugen af ​​alginat til forebyggelse af strålingsinduceret esophagitis er underudforsket, antyder to eksisterende undersøgelser lovende resultater. Den første undersøgelse, der blev gennemført i Japan i 1990. En anden undersøgelse, der involverede 39 patienter, demonstrerede imidlertid, at administration af alginat (10-15cc) fire gange dagligt under strålebehandling reducerede sværhedsgraden af ​​oral betændelse. Selvom bivirkningerne af strålebehandling typisk ikke udgør en klinisk risiko, har de en dybtgående indflydelse på patienternes livskvalitet, især påvirker ernæringsindtagelse og velvære. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om alginat kan forhindre disse strålebehandlingsinducerede bivirkninger og forbedre den samlede livskvalitet for brystkræftpatienter.

1. Undersøgelsesdesign: Forsøget vil blive udført med 150 brystkræftpatienter, der gennemgår adjuvans strålebehandling efter operationen. Patienterne modtager 10cc af alginat oralt, fire gange dagligt. Ugentlige evalueringer vil blive gennemført for at vurdere tilstedeværelsen og forbedringen af ​​symptomer såsom ondt i halsen, heshed, vanskeligheder med at sluge og ændringer i tællinger i hvide blodlegemer. Livskvalitet måles ved hjælp af EORTC BR23- og QLQ-C30-spørgeskemaer ved de første og sidste sessioner af strålebehandling.

2. Inkluderings- og ekskluderingskriterier I.Inklusionskriterier: Patienter over 18 år. Diagnosticeret med brystkræft med metastatisk lymfadenopati, der gennemgår adjuvans strålebehandling. Vil have til at deltage i alginatbehandlingsforsøget.

   II.Exclusionskriterier: Samtidig kemoterapi under strålebehandling. Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at svare på spørgeskemaindhold. Bekræftelse for en diæt med lavt natrium. Konditioner såsom hjertesvigt, nyreinsufficiens

3. Rekruttering og samtykkeproces:

   Kvalificerede patienter vil blive opfordret til at deltage under deres rutinemæssige klinikbesøg. Den vigtigste efterforsker vil forklare undersøgelsesprotokollen i detaljer, hvilket sikrer, at patienterne fuldt ud forstår forsøget. Når de giver underskrevet informeret samtykke, vil patienterne blive tilmeldt undersøgelsen.

4. Kliniske slutpunkter:

   I.Primary Endpoint: Evaluering af ændringer i livskvaliteten ved hjælp af EORTC BR23 og QLQ-C30 spørgeskemaer.

   II.Secondary Endpoint: Evaluering af bivirkninger af strålebehandlinger, herunder oral betændelse, ondt i halsen, heshed, vanskeligheder med at sluge og et fald i blodlegemer, målt ved de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) skala.

   III.Tertiary Endpoints: Evaluering af miRNA og cytokinprofil i patientens serum

5. Forventede resultater Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om alginat effektivt kan forhindre bivirkningerne af strålebehandling, såsom oral betændelse, ondt i halsen, heshed, vanskeligheder med at sluge og et fald i blodlegemer. Desuden vil det evaluere, om disse forbedringer fører til en bedre livskvalitet for brystkræftpatienter, der gennemgår adjuvans strålebehandling.