Профилактика перорального мукозита и улучшение качества жизни для пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию (SAFE)

Пациенты с раком молочной железы, получающие адъювантную лучевую терапию после операции, особенно когда суправикулярные лимфатические узлы включены в область лечения, часто испытывают побочные эффекты эзофагита, такие как боль в горле, хрипота, трудности с глотанием и снижение количества клеток лейкоциты. В настоящее время не существует конкретных методов лечения, чтобы смягчить эти побочные эффекты. В этом исследовании предлагается использование альгината в качестве потенциального решения для облегчения этих симптомов и улучшения качества жизни у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию.

В то время как использование альгината для предотвращения эзофагита, вызванного радиацией, недостаточно, два существующих исследования предполагают многообещающие результаты. Первое исследование, проведенное в Японии в 1990 году. Однако второе исследование с участием 39 пациентов продемонстрировало, что введение альгината (10-15 куб. См) четыре раза в день во время лучевой терапии снижает тяжесть воспаления полости рта. Хотя побочные эффекты лучевой терапии, как правило, не представляют клинического риска, они оказывают глубокое влияние на качество жизни пациентов, в частности, влияют на потребление питания и благополучие. Это исследование направлено на оценку того, может ли альгинат предотвратить эти побочные эффекты, вызванные лучевой терапией, и улучшить общее качество жизни пациентов с раком молочной железы.

1. Дизайн исследования: Исследование будет проводиться с 150 пациентами с раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию после операции. Пациенты будут получать 10 куб. См в пероральном режиме, четыре раза в день. Еженедельные оценки будут проводиться для оценки наличия и улучшения таких симптомов, как боль в горле, хрипость, трудности с глотанием и изменения количества лейкоцитов. Качество жизни будет измерено с использованием анкет EORTC BR23 и QLQ-C30 на первом и последнем сеансах лучевой терапии.

2. Критерии включения и исключения. Критерии инвентации: пациенты старше 18 лет. Диагностирован рак молочной железы с метастатической лимфаденопатией, подвергающейся адъювантной лучевой терапии. Завершение для участия в исследовании лечения альгината.

   II.EXCLUSE Критерии: одновременная химиотерапия во время лучевой терапии. Когнитивные нарушения или неспособность реагировать на содержание анкеты. Резервное средство для диеты с низким содержанием кродя

3. Процесс найма и согласия:

   Приглашенные пациенты будут приглашены для участия во время их обычных посещений клиники. Основной исследователь подробно объяснит протокол исследования, обеспечив, чтобы пациенты полностью понимали исследование. При предоставлении подписанного информированного согласия пациенты будут зачислены в исследование.

4. Клинические конечные точки:

   И.

   II. Вторая конечная точка: оценка побочных эффектов лучевой терапии, включая воспаление полости рта, боль в горле, хрипость, трудности с глотанием и уменьшение количества клеток крови, измеряемые по общим критериям терминологии для шкалы побочных эффектов (CTCAE).

   III.Tertiary Endpoints: оценка профиля miRNA и цитокинов в сыворотке пациента

5. Ожидаемые результаты. Исследование направлено на определение того, может ли альгинат эффективно предотвратить побочные эффекты лучевой терапии, такие как воспаление полости рта, боль в горле, христость, трудности с глотанием и уменьшение количества клеток крови. Кроме того, он оценит, приводят ли эти улучшения к лучшему качеству жизни пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию.