Oraalisen mukosiitin ehkäisy ja elämänlaadun parantaminen potilailla, joilla on rintasyöpä adjuvanttisessa sädehoidossa (SAFE)

Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia sädehoitoa leikkauksen jälkeen, etenkin kun supraclavikulaariset imusolmukkeet sisällytetään hoitoalueelle, usein esophagitis -sivuvaikutukset, kuten kurkkukipu, käheys, nielemisvaikeudet ja valkosolujen määrän väheneminen. Tällä hetkellä ei ole erityisiä hoitoja näiden haitallisten vaikutusten lieventämiseksi. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan alginaatin käyttöä potentiaalisena ratkaisuna näiden oireiden lievittämiseksi ja sädehoitoa käyvien rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Vaikka alginaatin käyttö säteilyn aiheuttaman esofagiitin estämiseen on aliarvioitu, kaksi olemassa olevaa tutkimusta viittaa lupaaviin tuloksiin. Ensimmäinen tutkimus, joka tehtiin Japanissa vuonna 1990. Toinen tutkimus 39 potilasta osoitti kuitenkin, että alginaatin (10-15c) antaminen neljä kertaa päivässä sädehoidon aikana vähensi suun tulehduksen vakavuutta. Vaikka sädehoidon sivuvaikutukset eivät tyypillisesti aiheuta kliinistä riskiä, ​​niillä on syvällinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, mikä vaikuttaa erityisesti ravinnon saantiin ja hyvinvointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko alginaatti estää nämä sädehoidon aiheuttamat sivuvaikutukset ja parantaa rintasyöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua.

1. Tutkimussuunnittelu: Tutkimus tehdään 150 rintasyöpäpotilaalla, joille tehdään adjuvantti sädehoito leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat 10 cc: n alginaattia suun kautta, neljä kertaa päivässä. Viikoittaisia ​​arviointeja suoritetaan oireiden, kuten kurkkukipu, käheyden, nielemisvaikeuksien ja valkosolujen määrän muutoksien, esiintymisen ja parantamisen arvioimiseksi. Elämänlaatu mitataan käyttämällä EORTC BR23- ja QLQ-C30 -kyselyjä sädehoidon ensimmäisessä ja viimeisissä istunnoissa.

2. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit I.Clusion -kriteerit: yli 18 -vuotiaat potilaat. Rintasyöpä diagnosoitu metastaattisella lymfadenopatialla, joka on adjuvantti sädehoito.

   II.Klusteekriteerit: samanaikainen kemoterapia sädehoidon aikana. Kognitiivinen heikkeneminen tai kyvyttömyys reagoida kyselylisävyön. Vahvistukset pienen natriumin ruokavalioon.

3. Rekrytointi- ja suostumusprosessi:

   Tukikelpoisia potilaita kutsutaan osallistumaan rutiiniklinikkavierailuihinsa. Päätutkija selittää tutkimusprotokollan yksityiskohtaisesti varmistaen, että potilaat ymmärtävät tutkimuksen täysin. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tarjoamisen potilaat osallistuvat tutkimukseen.

4. Kliiniset päätepisteet:

   I.Primary päätepiste: Elämänlaadun muutosten arviointi käyttämällä EORTC BR23- ja QLQ-C30-kyselylomakkeita.

   II.Sekaarinen päätepiste: Sädihoidon sivuvaikutusten arviointi, mukaan lukien oraalinen tulehdus, kurkkukipu, käheys, nielemisvaikeudet ja verisolujen laskun väheneminen, mitattuna haittavaikutusten (CTCAE) asteikon yleisten terminologiakriteerien avulla.

   III.Tertigian päätepisteet: miRNA: n ja sytokiiniprofiilin arviointi potilaan seerumissa

5. Odotetut tulokset Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö alginaatti tehokkaasti estää sädehoidon sivuvaikutuksia, kuten suun tulehduksia, kurkkukipu, käheys, nielemisvaikeudet ja verisolujen laskun väheneminen. Lisäksi se arvioi, johtaako nämä parannukset parempaan elämänlaatuun rintasyöpäpotilaille, joille tehdään adjuvanttia sädehoitoa.