Forebygging av oral mucositis og forbedring av livskvalitet for pasienter med brystkreft som gjennomgår adjuvansstrålebehandling (SAFE)

Brystkreftpasienter som får adjuvansstrålebehandling etter operasjonen, spesielt når de supraklavikulære lymfeknuter er inkludert i behandlingsområdet, opplever ofte bivirkninger av spiserøret som sår hals, heshet, svelging av vanskeligheter og en reduksjon i antall hvite blodceller. Foreløpig eksisterer det ingen spesifikke behandlinger for å dempe disse bivirkningene. Denne studien foreslår bruk av alginat som en potensiell løsning for å lindre disse symptomene og forbedre livskvaliteten hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling.

Mens bruk av alginat for å forhindre strålingsindusert esophagitis er underutforsket, antyder to eksisterende studier lovende utfall. Den første studien, utført i Japan i 1990. Imidlertid demonstrerte en andre studie som involverte 39 pasienter at administrering av alginat (10-15cc) fire ganger daglig under strålebehandling reduserte alvorlighetsgraden av oral betennelse. Selv om bivirkningene av strålebehandling ikke vanligvis utgjør en klinisk risiko, har de en dyp innvirkning på pasientenes livskvalitet, spesielt påvirker ernæringsinntaket og velvære. Denne studien tar sikte på å evaluere om alginat kan forhindre disse strålebehandlingsinduserte bivirkningene og forbedre den generelle livskvaliteten for brystkreftpasienter.

1. Studiedesign: Forsøket vil bli utført med 150 brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvansstrålebehandling etter operasjonen. Pasientene vil få 10cc alginat oralt, fire ganger daglig. Ukentlige evalueringer vil bli utført for å vurdere tilstedeværelse og forbedring av symptomer som sår hals, heshet, svelging av svelger og endringer i antall hvite blodlegemer. Livskvalitet vil bli målt ved bruk av EORTC BR23 og QLQ-C30 spørreskjemaer ved første og siste økter med strålebehandling.

2. Inkluderings- og eksklusjonskriterier I.Sklusjonskriterier: Pasienter over 18 år. Diagnostisert med brystkreft med metastatisk lymfadenopati som gjennomgår adjuvant strålebehandling. Vil du delta i alginatbehandlingsforsøket.

   II.Ekklusjonskriterier: Samtidig cellegift under strålebehandling. Kognitiv svikt eller manglende evne til å svare på spørreskjemainnhold. Krav for et lite natriumdiett. Kondisjoner som hjertesvikt, nyreinsuffisiens

3. Rekrutterings- og samtykkeprosess:

   Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta under sine rutinemessige klinikkbesøk. Hovedetterforskeren vil forklare studieprotokollen i detalj, slik at pasientene fullt ut forstår studien. Etter å ha gitt signert informert samtykke, vil pasientene bli registrert i studien.

4. Kliniske endepunkter:

   I.Primary Endpoint: Evaluering av endringer i livskvaliteten ved å bruke EORTC BR23 og QLQ-C30 spørreskjemaer.

   II.Secondary Endpoint: Vurderingen av bivirkninger av strålebehandling, inkludert oral betennelse, sår hals, heshet, svelging av hesheter og en reduksjon i blodcelletall, målt ved de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) skala.

   III.Ttiary Endpoints: Evaluering av miRNA og cytokinprofil i pasientens serum

5. Forventede utfall Studien tar sikte på å avgjøre om alginat effektivt kan forhindre bivirkningene av strålebehandling, for eksempel oral betennelse, sår hals, heshet, svelging av vanskeligheter og en reduksjon i blodcelle teller. Videre vil den evaluere om disse forbedringene fører til en bedre livskvalitet for brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvansstrålebehandling.