Prävention der oralen Mukositis und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen (SAFE)

Brustkrebspatienten, die nach der Operation eine adjuvante Strahlentherapie erhalten, insbesondere wenn die supraklavikulären Lymphknoten in den Behandlungsbereich einbezogen werden, haben häufig Nebenwirkungen von Ösophagitis wie Halsschmerzen, Heiserkeit, Schlucken von Schwierigkeiten und einer Verringerung der Zahlen für weiße Blutkörperchen. Derzeit gibt es keine spezifischen Behandlungen, um diese nachteiligen Auswirkungen zu mildern. Diese Studie schlägt die Verwendung von Alginat als potenzielle Lösung vor, um diese Symptome zu lindern und die Lebensqualität bei Brustkrebspatienten zu verbessern, die einer Strahlentherapie unterzogen werden.

Während die Verwendung von Alginat zur Verhinderung von Strahlen-induzierte Ösophagitis nicht erforscht ist, deuten zwei vorhandene Studien vielversprechende Ergebnisse hin. Die erste Studie, die 1990 in Japan durchgeführt wurde. Eine zweite Studie mit 39 Patienten zeigte jedoch, dass die Verabreichung von Alginat (10-15cm) viermal täglich während der Strahlentherapie die Schwere der oralen Entzündung verringerte. Obwohl die Nebenwirkungen der Strahlentherapie normalerweise kein klinisches Risiko darstellen, haben sie einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten, insbesondere die Ernährungsaufnahme und das Wohlbefinden. Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob Alginat diese durch Strahlentherapie induzierten Nebenwirkungen verhindern und die gesamte Lebensqualität von Brustkrebspatienten verbessern kann.

1. Studiendesign: Die Studie wird mit 150 Brustkrebspatienten durchgeführt, die sich nach der Operation einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen. Die Patienten erhalten viermal täglich 10 ccm Alginat oral. Wöchentliche Bewertungen werden durchgeführt, um das Vorhandensein und Verbesserung von Symptomen wie Halsschmerzen, Heiserkeit, Schlucken von Schwierigkeiten und Veränderungen der Zahlen weißer Blutkörperchen zu bewerten. Die Lebensqualität wird anhand der Fragebögen von EORTC BR23 und QLQ-C30 in den ersten und letzten Sitzungen der Strahlentherapie gemessen.

2. Einschluss- und Ausschlusskriterien I. Inklusionskriterien: Patienten über 18 Jahre. Diagnostiziert mit Brustkrebs mit metastasierter Lymphadenopathie, die eine adjuvante Strahlentherapie unterzogen werden.

   II.Exklusionskriterien: Gleichzeitige Chemotherapie während der Strahlentherapie. Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, auf den Fragebogengehalt zu reagieren. Erfordernis für eine niedrige satriumische Diät.

3. Rekrutierungs- und Einwilligungsverfahren:

   Berechtigte Patienten werden zur Teilnahme an ihren Routineklinikbesuchen eingeladen. Der Hauptuntersucher erklärt das Studienprotokoll im Detail und stellt sicher, dass die Patienten die Studie vollständig verstehen. Nach der Vorlage der unterschriebenen Einverständniserklärung werden die Patienten in die Studie aufgenommen.

4. Klinische Endpunkte:

   I. Primärer Endpunkt: Bewertung von Änderungen in der Lebensqualität mithilfe der Fragebögen von EORTC BR23 und QLQ-C30.

   II.Sekundärer Endpunkt: Die Bewertung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie, einschließlich oraler Entzündung, Halsschmerzen, Heiserkeit, Schwierigkeiten beim Schlucken und einer Abnahme der Blutzellenzahlen, gemessen anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE).

   III.Tertiäre Endpunkte: Bewertung von miRNA und Zytokinprofil im Serum des Patienten

5. Die erwarteten Ergebnisse Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Alginat die Nebenwirkungen der Strahlentherapie wie orale Entzündungen, Halsschmerzen, Heiserkeit, Schwierigkeitsschlucken und eine Abnahme der Blutzellenzahlen wirksam verhindern kann. Darüber hinaus wird bewertet, ob diese Verbesserungen zu einer besseren Lebensqualität für Brustkrebspatienten führen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen.