Förebyggande av oral slemhinnor och förbättring av livskvalitet för patienter med bröstcancer som genomgår adjuvans strålbehandling (SAFE)

Bröstcancerpatienter som får adjuvans strålbehandling efter operationen, särskilt när de supraklavikulära lymfkörtlarna ingår i behandlingsområdet, upplever ofta biverkningar av esophagitis såsom ont i halsen, heshet, svårigheter att svälja och en minskning av vita blodkroppar. För närvarande finns inga specifika behandlingar för att mildra dessa negativa effekter. Denna studie föreslår användning av alginat som en potentiell lösning för att lindra dessa symtom och förbättra livskvaliteten hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling.

Medan användningen av alginat för att förhindra strålningsinducerad esofagit är underutforskad, tyder två befintliga studier för lovande resultat. Den första studien, som genomfördes i Japan 1990. En andra studie som involverade 39 patienter visade emellertid att administrering av alginat (10-15cc) fyra gånger dagligen under strålterapi minskade svårighetsgraden av oral inflammation. Även om biverkningarna av strålbehandling vanligtvis inte utgör en klinisk risk, har de en djup inverkan på patientens livskvalitet, särskilt påverkar näringsintag och välbefinnande. Denna studie syftar till att utvärdera om alginat kan förhindra dessa strålbehandlingsinducerade biverkningar och förbättra den totala livskvaliteten för bröstcancerpatienter.

1. Studiedesign: Studien kommer att genomföras med 150 bröstcancerpatienter som genomgår adjuvans strålbehandling efter operationen. Patienterna kommer att få 10cc av alginat oralt, fyra gånger dagligen. Veckoutvärderingar kommer att genomföras för att bedöma närvaron och förbättring av symtom som ont i halsen, heshet, svårigheter att svälja och förändringar i vita blodkroppar. Livskvalitet kommer att mätas med Eortc BR23 och QLQ-C30 frågeformulär vid de första och sista sessionerna av strålterapi.

2. Inkludering och uteslutningskriterier I.Incusion Kriterier: Patienter över 18 år. Diagnostiserad med bröstcancer med metastaserande lymfadenopati som genomgår adjuvans strålbehandling. Kommer att delta i alginatbehandlingsstudien.

   II.Sexclusionskriterier: Samtidig kemoterapi under strålterapi. Kognitiv försämring eller oförmåga att svara på frågeformuläret.

3. Rekryterings- och samtyckesprocess:

   Berättigade patienter kommer att uppmanas att delta under sina rutinmässiga klinikbesök. Den huvudsakliga utredaren kommer att förklara studieprotokollet i detalj, vilket säkerställer att patienterna fullt ut förstår försöket. När de tillhandahåller undertecknat informerat samtycke kommer patienterna att registreras i studien.

4. Kliniska slutpunkter:

   I. Primary Endpoint: Utvärdering av förändringar i livskvaliteten med hjälp av EORTC BR23 och QLQ-C30 frågeformulär.

   II.Sekundär slutpunkt: Bedömningen av biverkningar av strålterapi, inklusive oral inflammation, ont i halsen, heshet, svårigheter att svälja och en minskning av blodcellsantalet, mätt med de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) skala.

   Iii.TerTiary Endpoints: Utvärdering av miRNA och cytokinprofil i patientens serum

5. Förväntade resultat Studien syftar till att bestämma om alginat effektivt kan förhindra biverkningar av strålterapi, såsom oral inflammation, ont i halsen, heshet, svårigheter att svälja och en minskning av blodcellsantalet. Dessutom kommer det att utvärdera om dessa förbättringar leder till en bättre livskvalitet för bröstcancerpatienter som genomgår adjuvans strålbehandling.