预防口服粘膜炎和改善接受辅助放疗的乳腺癌患者的生活质量 (SAFE)

手术后接受辅助放疗的乳腺癌患者，尤其是在治疗区域中包括超锁骨淋巴结时，经常会经常经历食管炎的副作用，例如喉咙痛，嘶哑，吞咽困难和降低白细胞计数。 目前，尚无特定的治疗方法来减轻这些不良影响。 这项研究建议将藻酸盐用作减轻这些症状并改善接受放疗的乳腺癌患者的生活质量的潜在解决方案。

虽然藻酸盐用于预防辐射诱导的食管炎的探索不足，但现有的两项研究表明了有希望的结果。 第一项研究于1990年在日本进行。 然而，第二项涉及39例患者的研究表明，放射治疗期间每天四次给药（10-15cc），可降低口腔炎症的严重程度。 尽管放疗的副作用通常不会带来临床风险，但它们对患者的生活质量产生了深远的影响，尤其是影响营养摄入和幸福感。 这项研究旨在评估藻酸盐是否可以防止这些放疗诱导的副作用并改善乳腺癌患者的整体生活质量。

1. 研究设计：该试验将与150名乳腺癌患者进行手术后进行辅助放疗。 患者每天四次口服10cc藻酸盐。 将进行每周评估，以评估喉咙痛，嘶哑，吞咽困难以及白细胞计数的变化等症状的存在和改善。 生活质量将在放射疗法的第一次也是最后一次会议上使用EORTC BR23和QLQ-C30问卷进行衡量。

2. 包含和排除标准，包括缩写标准：18岁以上的患者。 被诊断为患有辅助放疗的转移性淋巴结肿大病。

   II.排斥标准：放射治疗期间的同时化学疗法。 认知障碍或无法响应问卷的内容。提取低钠饮食。

3. 招聘和同意过程：

   符合条件的患者将被邀请参加常规诊所就诊。 首席研究者将详细解释研究方案，以确保患者完全了解该试验。 在提供签署的知情同意书后，将参加该研究。

4. 临床终点：

   i。主要端点：使用EORTC BR23和QLQ-C30问卷评估生活质量的变化。

   II.中学终点：评估放射治疗副作用，包括口腔炎症，喉咙痛，嘶哑，吞咽困难和血细胞计数的减少，如常见的不良事件（CTCAE）量表的公共术语标准所衡量。

   iii。前终点：患者血清中miRNA和细胞因子谱的评估

5. 预期结果该研究旨在确定藻酸盐是否可以有效防止放射治疗的副作用，例如口腔炎症，喉咙痛，嘶哑，嘶哑，吞咽困难以及血细胞计数的减少。 此外，它将评估这些改善是否会导致接受辅助放疗的乳腺癌患者的生活质量更好。