Prevención de la mucositis oral y la mejora de la calidad de vida para pacientes con cáncer de mama sometido a radioterapia adyuvante (SAFE)

Los pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia adyuvante después de la cirugía, particularmente cuando los ganglios linfáticos supraclaviculares se incluyen en el área de tratamiento, con frecuencia experimentan efectos secundarios de la esofagitis como dolor de garganta, ronquera, dificultad para tragar y una reducción en el recuento de glóbulos blancos. Actualmente, no existen tratamientos específicos para mitigar estos efectos adversos. Este estudio propone el uso de alginato como una solución potencial para aliviar estos síntomas y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama sometido a radioterapia.

Mientras que el uso de alginato para prevenir la esofagitis inducida por la radiación está subexplorada, dos estudios existentes sugieren resultados prometedores. El primer estudio, realizado en Japón en 1990. Sin embargo, un segundo estudio que involucró a 39 pacientes demostró que administrar alginato (10-15cc) cuatro veces al día durante la radioterapia redujo la gravedad de la inflamación oral. Aunque los efectos secundarios de la radioterapia no típicamente representan un riesgo clínico, tienen un profundo impacto en la calidad de vida de los pacientes, particularmente afectando la ingesta de nutrición y el bienestar. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el alginato puede prevenir estos efectos secundarios inducidos por la radioterapia y mejorar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer de mama.

1. Diseño del estudio: el ensayo se realizará con 150 pacientes con cáncer de seno sometido a radioterapia adyuvante después de la cirugía. Los pacientes recibirán 10 cc de alginato por vía oral, cuatro veces al día. Se realizarán evaluaciones semanales para evaluar la presencia y la mejora de síntomas como dolor de garganta, ronquera, dificultad para tragar y cambios en los recuentos de glóbulos blancos. La calidad de vida se medirá utilizando los cuestionarios EORTC BR23 y QLQ-C30 en la primera y última sesiones de la radioterapia.

2. Criterios de inclusión y exclusión. Criterios de inclusión: pacientes mayores de 18 años. Diagnosticado con cáncer de mama con linfadenopatía metastásica sometida a radioterapia adyuvante.

   II. Criterios de exclusión: quimioterapia concurrente durante la radioterapia. Deterioro cognitivo o incapacidad para responder al contenido del cuestionario. Requirectas para una dieta baja en sodio. Condiciones como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal

3. Proceso de reclutamiento y consentimiento:

   Los pacientes elegibles serán invitados a participar durante sus visitas a la clínica de rutina. El investigador principal explicará el protocolo de estudio en detalle, asegurando que los pacientes comprendan completamente el ensayo. Al proporcionar un consentimiento informado firmado, los pacientes se inscribirán en el estudio.

4. Puntos finales clínicos:

   I.PRADER PRIMARIO: Evaluación de los cambios en la calidad de vida utilizando los cuestionarios EortC BR23 y QLQ-C30.

   II. Observación segundo: la evaluación de los efectos secundarios de la radioterapia, incluida la inflamación oral, el dolor de garganta, la ronquera, la dificultad para tragar y una disminución en los recuentos de glóbulos sanguíneos, medido por la escala de criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE).

   III

5. Resultados esperados El estudio tiene como objetivo determinar si el alginato puede prevenir efectivamente los efectos secundarios de la radioterapia, como la inflamación oral, el dolor de garganta, la ronquera, la dificultad para tragar y una disminución en los recuentos de células sanguíneas. Además, evaluará si estas mejoras conducen a una mejor calidad de vida para los pacientes con cáncer de mama sometido a radioterapia adyuvante.