Prevence perorální mukozitidy a zlepšení kvality života pacientů s rakovinou prsu podstupující adjuvantní radioterapii (SAFE)

Pacienti s rakovinou prsu, kteří po operaci dostávají adjuvantní radioterapii, zejména když jsou do léčebné oblasti zahrnuty supraclavikulární lymfatické uzliny, často zažívají vedlejší účinky ezofagitidy, jako je bolest v krku, chrapot, potíže s polykáním a snížení počtu bílých krvinek. V současné době neexistují žádné specifické ošetření, které by tyto nepříznivé účinky zmírnily. Tato studie navrhuje použití alginátu jako potenciálního řešení ke zmírnění těchto příznaků a zlepšení kvality života pacientů s rakovinou prsu podstupujících radioterapii.

Zatímco použití alginátu pro prevenci radiační ezofagitidy je nedostatečně prozkoumáno, dvě existující studie naznačují slibné výsledky. První studie, provedená v Japonsku v roce 1990. Druhá studie zahrnující 39 pacientů však prokázala, že podávání alginátu (10-15cc) čtyřikrát denně během radiační terapie snížilo závažnost perorálního zánětu. Ačkoli vedlejší účinky radioterapie obvykle nepředstavují klinické riziko, mají hluboký dopad na kvalitu života pacientů, zejména ovlivňující příjem a pohodu výživy. Cílem této studie je vyhodnotit, zda alginát může zabránit těmto vedlejším účinkům vyvolaným radioterapií a zlepšit celkovou kvalitu života pacientů s rakovinou prsu.

1. Návrh studie: Studie bude provedena se 150 pacienty s rakovinou prsu podstupující adjuvantní radioterapii po chirurgickém zákroku. Pacienti budou dostávat 10 ccm alginátu orálně, čtyřikrát denně. Bude provedena týdenní hodnocení za účelem posouzení přítomnosti a zlepšení symptomů, jako je bolest v krku, chrapot, potíže s polykáním a změny v počtu bílých krvinek. Kvalita života bude měřena pomocí dotazníků EORTC BR23 a QLQ-C30 na prvním a posledním sezením radiační terapie.

2. Kritéria pro zařazení a vyloučení I.inclusion Criteria: Pacienti starší 18 let. Diagnostikována s rakovinou prsu s metastatickou lymfadenopatií podstupující adjuvantní radioterapii.

   II.Exclusion Criteria: Současná chemoterapie během radiační terapie. Kognitivní poškození nebo neschopnost reagovat na obsah dotazníku. Opětovném případě pro dietu s nízkým obsahem sodíku.

3. Proces náboru a souhlasu:

   Během rutinních klinických návštěv budou pozváni způsobilí pacienti. Hlavní vyšetřovatel podrobně vysvětlí protokol studie a zajistí, aby pacienti plně porozuměli studii. Po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu budou pacienti zapsáni do studie.

4. Klinické koncové body:

   I.Primární koncový bod: Vyhodnocení změn v kvalitě života pomocí dotazníků EORTC BR23 a QLQ-C30.

   II.Secondery Condoint: Posouzení vedlejších účinků radiační terapie, včetně ústního zánětu, bolesti krku, chrapot, polykání a poklesu počtu krevních buněk, měřeno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).

   III.TERTIARY CODSPODYTY: Hodnocení profilu miRNA a cytokinu v séru pacienta

5. Očekávané výsledky Studie si klade za cíl určit, zda alginát může účinně zabránit vedlejším účinkům radiační terapie, jako je perorální zánět, bolest v krku, chrapot, polykání potíže a snížení počtu krevních buněk. Dále vyhodnotí, zda tato zlepšení vedou k lepší kvalitě života pacientů s rakovinou prsu podstupující adjuvantní radioterapii.