Prévention de la mucite buccale et amélioration de la qualité de vie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante (SAFE)

Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie adjuvante après la chirurgie, en particulier lorsque les ganglions lymphatiques supraclaviculaires sont inclus dans la zone de traitement, connaissent fréquemment des effets secondaires de l'œsophagite tels que le mal de gorge, l'enrouement, la difficulté de difficulté et une réduction du nombre de globules blancs. Actuellement, aucun traitement spécifique n'existe pour atténuer ces effets négatifs. Cette étude propose l'utilisation de l'alginate comme solution potentielle pour atténuer ces symptômes et améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie.

Bien que l'utilisation d'alginate pour prévenir l'œsophagite induite par les rayonnements soit sous-explorée, deux études existantes suggèrent des résultats prometteurs. La première étude, menée au Japon en 1990. Cependant, une deuxième étude impliquant 39 patients a démontré que l'administration d'alginate (10-15cc) quatre fois par jour pendant la radiothérapie réduisait la gravité de l'inflammation orale. Bien que les effets secondaires de la radiothérapie ne présentent généralement pas de risque clinique, ils ont un impact profond sur la qualité de vie des patients, affectant en particulier l'apport nutritionnel et le bien-être. Cette étude vise à évaluer si l'alginate peut prévenir ces effets secondaires induits par la radiothérapie et améliorer la qualité de vie globale des patientes atteintes d'un cancer du sein.

1. Conception de l'étude: l'essai sera mené avec 150 patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante après la chirurgie. Les patients recevront 10 cm3 d'alginate par voie orale, quatre fois par jour. Des évaluations hebdomadaires seront effectuées pour évaluer la présence et l'amélioration de symptômes tels que le mal de gorge, l'enrouement, la difficulté à avaler et les changements dans le nombre de globules blancs. La qualité de vie sera mesurée à l'aide des questionnaires EORTC BR23 et QLQ-C30 lors des premières et dernières sessions de radiothérapie.

2. Critères d'inclusion et d'exclusion I.I.Inclusion Critères: patients de plus de 18 ans. Diagnostiqué un cancer du sein atteint de lymphadénopathie métastatique subissant une radiothérapie adjuvante.

   II. Critères d'exclusion: chimiothérapie simultanée pendant la radiothérapie. Troubles cognitifs ou incapacité à répondre au contenu du questionnaire.

3. Processus de recrutement et de consentement:

   Les patients éligibles seront invités à participer lors de leurs visites de la clinique de routine. Le chercheur principal expliquera en détail le protocole d'étude, en veillant à ce que les patients comprennent pleinement l'essai. Après avoir donné un consentement éclairé signé, les patients seront inscrits à l'étude.

4. Points de terminaison cliniques:

   I. Point final primaire: évaluation des changements dans la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC BR23 et QLQ-C30.

   II.Courpoise final Secondaire: L'évaluation des effets secondaires de la radiothérapie, y compris l'inflammation orale, le mal de gorge, l'enrouement, la difficulté de difficulté et une diminution du nombre de cellules sanguines, comme mesuré par l'échelle des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE).

   III.Terties terties: évaluation du miARN et profil de cytokines dans le sérum du patient

5. Résultats attendus L'étude vise à déterminer si l'alginate peut prévenir efficacement les effets secondaires de la radiothérapie, tels que l'inflammation orale, le mal de gorge, l'enrouement, la difficulté à avaler et une diminution du nombre de cellules sanguines. En outre, il évaluera si ces améliorations conduisent à une meilleure qualité de vie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante.