보구 점막염 예방 및 보조 방사선 치료가 진행되는 유방암 환자의 삶의 질 향상 (SAFE)
보강 점막염 예방에 대한 나트륨 알기 네이트의 효능 및 보조 방사선 치료를받는 유방암 환자의 삶의 질
수술 후 보조 방사선 요법을받는 유방암 환자, 특히 대기성 림프절이 치료 영역에 포함될 때, 종종 인후염, 쉰 목소리, 삼키기 어려움 및 백혈구 수의 감소와 같은 식도염의 부작용을 자주 경험합니다. 현재, 이러한 부작용을 완화하기위한 구체적인 치료법은 없습니다. 이 연구는 이러한 증상을 완화하고 방사선 치료를받는 유방암 환자의 삶의 질을 향상시키기위한 잠재적 인 솔루션으로 알기 네이트를 사용하는 것을 제안합니다.
방사선 요법의 부작용은 일반적으로 임상 적 위험을 초래하지는 않지만, 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 특히 영양 섭취와 복지에 영향을 미칩니다. 이 연구는 알기 네이트가 이러한 방사선 치료에 의한 부작용을 예방할 수 있는지 여부를 평가하고 유방암 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 시험은 수술 후 보조 방사선 요법을받는 150 명의 유방암 환자와 함께 수행 될 것입니다. 환자는 매일 4 번, 10CC의 알기 네이트 구두로 구두를 받게됩니다. 인후통, 쉰 목소리, 삼키기 어려움 및 백혈구 수의 변화와 같은 증상의 존재 및 개선을 평가하기 위해 주간 평가가 수행됩니다. 삶의 질은 방사선 요법의 첫 번째 및 마지막 세션에서 EORTC BR23 및 QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 연구는 알기 네이트가 경구 염증, 인후염, 쉰 목소리, 삼키기 어려움 및 혈액 세포 수 감소와 같은 방사선 요법의 부작용을 효과적으로 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 또한, 이러한 개선이 보조 방사선 요법을받는 유방암 환자에게 더 나은 삶의 질을 초래하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 보조 방사선 요법을받는 유방암 환자, 특히 대기성 림프절이 치료 영역에 포함될 때, 종종 인후염, 쉰 목소리, 삼키기 어려움 및 백혈구 수의 감소와 같은 식도염의 부작용을 자주 경험합니다. 현재, 이러한 부작용을 완화하기위한 구체적인 치료법은 없습니다. 이 연구는 이러한 증상을 완화하고 방사선 치료를받는 유방암 환자의 삶의 질을 향상시키기위한 잠재적 인 솔루션으로 알기 네이트를 사용하는 것을 제안합니다.
방사선 유발 식도염을 예방하기위한 알기 네이트의 사용은 탐구되지 않지만 두 가지 기존 연구는 유망한 결과를 제안합니다. 1990 년 일본에서 실시 된 첫 번째 연구. 그러나, 39 명의 환자를 대상으로 한 두 번째 연구는 방사선 요법 동안 매일 4 회 알기 네이트 (10-15cc)를 투여하면 구강 염증의 심각성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 방사선 요법의 부작용은 일반적으로 임상 적 위험을 초래하지는 않지만, 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 특히 영양 섭취와 복지에 영향을 미칩니다. 이 연구는 알기 네이트가 이러한 방사선 치료에 의한 부작용을 예방할 수 있는지 여부를 평가하고 유방암 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
- 연구 설계 : 시험은 수술 후 보조 방사선 치료를받는 150 명의 유방암 환자와 함께 수행 될 것입니다. 환자는 매일 4 번, 10CC의 알기 네이트 구두로 구두를 받게됩니다. 인후통, 쉰 목소리, 삼키기 어려움 및 백혈구 수의 변화와 같은 증상의 존재 및 개선을 평가하기 위해 주간 평가가 수행됩니다. 삶의 질은 방사선 요법의 첫 번째 및 마지막 세션에서 EORTC BR23 및 QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정됩니다.
포함 및 제외 기준 I.Inclusion 기준 : 18 세 이상의 환자. 보조 방사선 요법을받는 전이성 림프절 병증으로 유방암으로 진단. 알기 네이트 치료 시험에 참여하기를 간절히 원합니다.
II.Exclusion 기준 : 방사선 요법 중 동시 화학 요법. 인지 장애 또는 설문 내용에 대한 응답 할 수 없음. 저당식이 요법에 대한 질문. 심부전, 신장 부전과 같은 조건
채용 및 동의 과정 :
적격 환자는 일상적인 클리닉 방문 중에 참여하도록 초대됩니다. 교장 조사관은 연구 프로토콜을 자세히 설명하여 환자가 시험을 완전히 이해하도록 할 것입니다. 서명 된 사전 동의를 제공하면 환자는 연구에 등록 될 것입니다.
임상 엔드 포인트 :
I. Primary Endpoint : EORTC BR23 및 QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질 변화 평가.
II. Secondary 종말점 : 부작용 (CTCAE) 스케일에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 측정 된 바와 같이, 경구 염증, 인후염, 쉰 목소리, 삼키기 어려움 및 혈액 세포 수 감소를 포함한 방사선 요법 부작용의 평가.
III.TERTIARY 종점 : 환자의 혈청에서 miRNA 및 사이토 카인 프로파일 평가
- 예상되는 결과 연구는 알기 네이트가 경구 염증, 인후염, 쉰 목소리, 삼키기 어려움 및 혈액 세포 수 감소와 같은 방사선 요법의 부작용을 효과적으로 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것으로 예상됩니다. 또한, 이러한 개선이 보조 방사선 요법을받는 유방암 환자에게 더 나은 삶의 질을 초래하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 10629
- Taipei City Hospital, Renai Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자.
- 보조 방사선 요법을받는 전이성 림프절 병증으로 여성 유방암 진단.
- 알기 네이트 치료 시험에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준 :
- 방사선 요법 중 동시 화학 요법.
- 인지 장애 또는 설문지 내용에 응답 할 수 없음.
- 저소드 다이어트에 대한 요구 사항.
- 심부전, 신장 기능 부전과 같은 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식도염 예방
환자는 방사선 요법 과정에서 월요일부터 금요일까지 경구 알기노 서스펜션 10cc QID를 복용하고 있습니다.
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함유 : 나트륨 알기 네이트 50mg/ml 중탄산 나트륨 26.7mg/ml 탄산 칼슘 16mg/ml
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
방사선 치료 과정에서 환자는 약물을 복용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증 된 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: "7 주에 등록에서 치료 종료까지
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검증 된 설문지는 유럽 암 연구 및 치료기구 (EORTC) QLQ-C30과 보조 방사선 요법 동안 QOL을 평가하도록 설계된 관련 삶의 질 (QOL) 모듈을 통합합니다.
"QLQ"는 삶의 질 설문지를 나타냅니다.
유방암 별 모듈 인 QLQ-BR23은 핵심 QLQ-C30 기기와 함께 사용됩니다.
QLQ-C30 및 QLQ-BR23은 함께 총 53 개의 질문을 구성합니다.
이 도구에는 신체 이미지, 성기능, 전신 치료 부작용, 유방 증상 및 팔 증상을 평가하도록 설계된 5 가지 다중 항목 척도가 포함됩니다.
이 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = "전혀 아님"~ 4 = "매우 많이").
또한, 단일 항목은 탈모로 인한 성적 즐거움, 미래의 관점 및 고통을 평가합니다.
이러한 증상 척도에서 점수가 높으면 증상 부담이 커집니다.
대조적으로, 질문 29와 30은 각각 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질을 평가합니다.
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"7 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 7 주에 등록에서 치료 종료까지
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경구 염증, 인후통, 쉰 목소리, 삼키기 어려움, 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 점막염 및 식도염을 포함한 부작용
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7 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi-Sheng Chou, M.D, Taipei City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- West K, Schneider M, Wright C, Beldham-Collins R, Coburn N, Tiver K, Gebski V, Stuart KE. Radiation-induced oesophagitis in breast cancer: Factors influencing onset and severity for patients receiving supraclavicular nodal irradiation. J Med Imaging Radiat Oncol. 2020 Feb;64(1):113-119. doi: 10.1111/1754-9485.12943. Epub 2019 Sep 4.
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- Fiets WE, van Helvoirt RP, Nortier JW, van der Tweel I, Struikmans H. Acute toxicity of concurrent adjuvant radiotherapy and chemotherapy (CMF or AC) in breast cancer patients. a prospective, comparative, non-randomised study. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1081-8. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00178-3.
- Gay HA, Oh JH, Apte AP, Daly MD, Adkins DR, Rich J, Oppelt PJ, Dyk PT, Mullen DF, Eschen L, Chin RI, Nussenbaum B, Haughey BH, Thorstad WL, Deasy JO. Predictors of acute throat or esophageal patient reported pain during radiation therapy for head and neck cancer. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Sep 4;13:1-6. doi: 10.1016/j.ctro.2018.08.004. eCollection 2018 Nov.
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