Prevenção de mucosite oral e melhora da qualidade de vida para pacientes com câncer de mama submetidos à radioterapia adjuvante (SAFE)

Pacientes com câncer de mama que recebem radioterapia adjuvante após a cirurgia, principalmente quando os linfonodos supraclaviculares são incluídos na área de tratamento, frequentemente experimentam efeitos colaterais da esofagite, como dor de garganta, rouquidão, dificuldade em engolir e redução nas contagens de glóbulos brancos. Atualmente, não existem tratamentos específicos para mitigar esses efeitos adversos. Este estudo propõe o uso de alginato como uma solução potencial para aliviar esses sintomas e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama em radioterapia.

Enquanto o uso de alginato para prevenir a esofagite induzida por radiação é subexplorada, dois estudos existentes sugerem resultados promissores. O primeiro estudo, realizado no Japão em 1990. No entanto, um segundo estudo envolvendo 39 pacientes demonstrou que a administração de alginato (10-15cc) quatro vezes ao dia durante a radioterapia reduziu a gravidade da inflamação oral. Embora os efeitos colaterais da radioterapia normalmente não representem um risco clínico, eles têm um impacto profundo na qualidade de vida dos pacientes, afetando particularmente a ingestão e o bem-estar nutricional. Este estudo tem como objetivo avaliar se o alginato pode impedir esses efeitos colaterais induzidos por radioterapia e melhorar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer de mama.

1. Desenho do estudo: O estudo será realizado com 150 pacientes com câncer de mama submetidos à radioterapia adjuvante após a cirurgia. Os pacientes receberão 10cc de alginato oralmente, quatro vezes ao dia. As avaliações semanais serão realizadas para avaliar a presença e a melhora dos sintomas, como dor de garganta, rouquidão, dificuldade em engolir e alterações na contagem de glóbulos brancos. A qualidade de vida será medida usando os questionários EORTC BR23 e QLQ-C30 na primeira e nas últimas sessões de terapia de radiação.

2. Critérios de inclusão e exclusão I. Inclusão: pacientes com mais de 18 anos de idade. Diagnosticado com câncer de mama com linfadenopatia metastática em radioterapia adjuvante.

   II. Critérios de Exclusão: quimioterapia simultânea durante a radioterapia. Comprometimento cognitivo ou incapacidade de responder ao conteúdo do questionário.

3. Processo de recrutamento e consentimento:

   Pacientes elegíveis serão convidados a participar durante suas visitas de rotina clínica. O investigador principal explicará o protocolo do estudo em detalhes, garantindo que os pacientes entendam completamente o estudo. Ao fornecer consentimento informado assinado, os pacientes estarão inscritos no estudo.

4. Terminais clínicos:

   I. Ponto de extremidade: Avaliação de alterações na qualidade de vida usando os questionários EORTC BR23 e QLQ-C30.

   II.PONTEL DE SECURADOR: A avaliação dos efeitos colaterais da radioterapia, incluindo inflamação oral, dor de garganta, rouquidão, dificuldade em engolir e uma diminuição nas contagens de células sanguíneas, conforme medido pela escala de critérios de terminologia comum para escala de eventos adversos (CTCAE).

   III.Ponds de terminais: avaliação do perfil de miRNA e citocina no soro do paciente

5. Resultados esperados O estudo visa determinar se o alginato pode efetivamente impedir os efeitos colaterais da terapia de radiação, como inflamação oral, dor de garganta, rouquidão, dificuldade de engolir e uma diminuição na contagem de células sanguíneas. Além disso, avaliará se essas melhorias levam a uma melhor qualidade de vida para pacientes com câncer de mama submetidos à radioterapia adjuvante.