Preventie van orale mucositis en verbetering van de kwaliteit van leven voor patiënten met borstkanker die adjuvante radiotherapie ondergaan (SAFE)

Borstkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie krijgen na een operatie, met name wanneer de supraclaviculaire lymfeklieren worden opgenomen in het behandelingsgebied, ervaren vaak bijwerkingen van slokdarm van slokdarm, zoals keelpijn, heesheid, moeilijkheden om te slikken en een vermindering van het aantal witte bloedcellen. Momenteel bestaan ​​er geen specifieke behandelingen om deze nadelige effecten te verminderen. Deze studie stelt het gebruik van alginaat voor als een mogelijke oplossing om deze symptomen te verlichten en de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten te verbeteren die radiotherapie ondergaan.

Hoewel het gebruik van alginaat voor het voorkomen van door straling geïnduceerde oesofagitis onderzocht, suggereren twee bestaande studies veelbelovende resultaten. De eerste studie, uitgevoerd in Japan in 1990. Een tweede studie met 39 patiënten toonde echter aan dat het toedienen van alginaat (10-15cc) vier keer per dag tijdens radiotherapie de ernst van orale ontsteking verminderde. Hoewel de bijwerkingen van radiotherapie meestal geen klinisch risico vormen, hebben ze een diepgaande invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt, met name de inname en het welzijn van de voeding en het welzijn. Deze studie heeft als doel te evalueren of alginaat deze door radiotherapie geïnduceerde bijwerkingen kan voorkomen en de algehele kwaliteit van leven voor patiënten met borstkanker kan verbeteren.

1. Studieontwerp: de studie zal worden uitgevoerd met 150 borstkankerpatiënten die na de operatie adjuvante radiotherapie ondergaan. De patiënten ontvangen 10cc alginaat oraal, vier keer per dag. Wekelijkse evaluaties zullen worden uitgevoerd om de aanwezigheid en verbetering van de symptomen zoals keelpijn, heesheid, slikken en veranderingen in witte bloedcellen te beoordelen. Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EORTC BR23- en QLQ-C30-vragenlijsten bij de eerste en laatste sessies van radiotherapie.

2. Inclusie- en uitsluitingscriteria I.inclusiecriteria: patiënten ouder dan 18 jaar. Gediagnosticeerd met borstkanker met gemetastaseerde lymfadenopathie die adjuvante radiotherapie ondergaat. Willing om deel te nemen aan de proefbehandelingstudie.

   II.Exclusie Criteria: Gelijktijdige chemotherapie tijdens radiotherapie. Cognitieve stoornissen of onvermogen om te reageren op de inhoud van de vragenlijst. Herwoning voor een dieet met weinig natrium.

3. Werving- en toestemmingsproces:

   In aanmerking komende patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen tijdens hun routinematige kliniekbezoeken. De hoofdonderzoeker zal het studieprotocol in detail verklaren, waardoor de patiënten de studie volledig begrijpen. Bij het verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming zullen de patiënten worden ingeschreven voor het onderzoek.

4. Klinische eindpunten:

   I.primary eindpunt: evaluatie van veranderingen in de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC BR23- en QLQ-C30-vragenlijsten.

   II.Secundair eindpunt: de beoordeling van bijwerkingen van radiotherapie, waaronder orale ontsteking, keelpijn, heesheid, slikproblemen en een afname van het aantal bloedcellen, zoals gemeten door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor de schaal van bijwerkingen (CTCAE).

   III.TERTIAIAD -eindpunten: evaluatie van miRNA en cytokineprofiel in het serum van de patiënt

5. Verwachte resultaten De studie beoogt te bepalen of alginaat effectief de bijwerkingen van radiotherapie kan voorkomen, zoals orale ontsteking, keelpijn, heesheid, slikproblemen en een afname van het aantal bloedcellen. Bovendien zal het evalueren of deze verbeteringen leiden tot een betere levenskwaliteit voor borstkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan.