Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zapaleniu błony śluzowej doustnej i poprawa jakości życia u pacjentów z rakiem piersi poddawanym radioterapii uzupełniającej (SAFE)

3 maja 2025 zaktualizowane przez: Yi-Sheng Chou, Taipei City Hospital

Skuteczność alginianu sodu w zapobieganiu doustnym zapaleniu błony śluzowej i jakości życia u pacjentów z rakiem piersi poddawanym radioterapii uzupełniającej

Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący radioterapię uzupełniającą po zabiegu, szczególnie gdy nad przepełnieniem węzłów chłonnych są uwzględnione w obszarze leczenia, często doświadczają skutków ubocznych zapalenia przełyku, takich jak ból gardła, chrypka, trudności z połykaniem i zmniejszenie liczby białych krwinek. Obecnie nie istnieją żadne konkretne zabiegi w celu złagodzenia tych działań niepożądanych. W tym badaniu proponuje stosowanie alginianu jako potencjalnego rozwiązania w celu złagodzenia tych objawów i poprawy jakości życia u pacjentów z rakiem piersi poddawanym radioterapii.

Chociaż skutki uboczne radioterapii zwykle nie stanowią ryzyka klinicznego, mają one głęboki wpływ na jakość życia pacjentów, szczególnie wpływając na spożycie żywienia i dobre samopoczucie. To badanie ma na celu ocenę, czy alginian może zapobiec działaniu ubocznym wywołanym radioterapią i poprawić ogólną jakość życia u pacjentów z rakiem piersi.

Badanie zostanie przeprowadzone z 150 pacjentami z rakiem piersi poddawanym radioterapii uzupełniającej po operacji. Pacjenci otrzymają 10 cm3 alginianu doustnie, cztery razy dziennie. Zostaną przeprowadzone cotygodniowe oceny w celu oceny obecności i poprawy objawów, takich jak ból gardła, chrypka, trudność połykania i zmiany w liczbie białych krwinek. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC BR23 i QLQ-C30 na pierwszej i ostatniej sesji radioterapii.

Badanie ma na celu ustalenie, czy alginian może skutecznie zapobiec skutkom ubocznym radioterapii, takim jak zapalenie doustne, ból gardła, chrypka, trudność połykania i spadek liczby krwinek. Ponadto oceni, czy te ulepszenia prowadzą do lepszej jakości życia u pacjentów z rakiem piersi poddawanym radioterapii uzupełniającej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący radioterapię uzupełniającą po zabiegu, szczególnie gdy nad przepełnieniem węzłów chłonnych są uwzględnione w obszarze leczenia, często doświadczają skutków ubocznych zapalenia przełyku, takich jak ból gardła, chrypka, trudności z połykaniem i zmniejszenie liczby białych krwinek. Obecnie nie istnieją żadne konkretne zabiegi w celu złagodzenia tych działań niepożądanych. W tym badaniu proponuje stosowanie alginianu jako potencjalnego rozwiązania w celu złagodzenia tych objawów i poprawy jakości życia u pacjentów z rakiem piersi poddawanym radioterapii.

Podczas gdy zastosowanie alginianu do zapobiegania zapaleniu przełyku wywołanym promieniowaniem jest niedostatecznie eksplorowane, dwa istniejące badania sugerują obiecujące wyniki. Pierwsze badanie, przeprowadzone w Japonii w 1990 roku. Jednak drugie badanie z udziałem 39 pacjentów wykazało, że podawanie alginianu (10-15 cm3) czterokrotnie dziennie podczas radioterapii zmniejszało nasilenie zapalenia doustnego. Chociaż skutki uboczne radioterapii zwykle nie stanowią ryzyka klinicznego, mają one głęboki wpływ na jakość życia pacjentów, szczególnie wpływając na spożycie żywienia i dobre samopoczucie. To badanie ma na celu ocenę, czy alginian może zapobiec działaniu ubocznym wywołanym radioterapią i poprawić ogólną jakość życia u pacjentów z rakiem piersi.

  1. Projekt badania: Badanie zostanie przeprowadzone ze 150 pacjentami z rakiem piersi poddawanych radioterapii uzupełniającej po operacji. Pacjenci otrzymają 10 cm3 alginianu doustnie, cztery razy dziennie. Zostaną przeprowadzone cotygodniowe oceny w celu oceny obecności i poprawy objawów, takich jak ból gardła, chrypka, trudność połykania i zmiany w liczbie białych krwinek. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC BR23 i QLQ-C30 na pierwszej i ostatniej sesji radioterapii.

  2. Kryteria włączenia i wykluczenia I. Kryteria ankietowania: pacjenci w wieku powyżej 18 lat. Zdiagnozowane raka piersi z limfadenopatią przerzutową poddawaną radioterapii uzupełniającej. W celu wzięcia udziału w badaniu leczenia alginianowego.

    II. Kryteria wykluczenia: równoczesna chemioterapia podczas radioterapii. Upośledzenie poznawcze lub niezdolność do reagowania na zawartość kwestionariusza

  3. Proces rekrutacji i zgody:

    Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału podczas rutynowych wizyt w klinice. Główny badacz szczegółowo wyjaśni protokół badania, zapewniając pacjentom w pełni zrozumienie badania. Po udzieleniu podpisanej świadomej zgody pacjenci zostaną włączeni do badania.

  4. Kliniczne punkty końcowe:

    I. Primary punkt końcowy: Ocena zmian jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC BR23 i QLQ-C30.

    II. Senedary Punkt końcowy: Ocena skutków ubocznych radioterapii, w tym zapalenia doustnego, bólu gardła, chrypki, trudności z połykaniem i spadkiem liczby krwinek, mierzonych przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).

    Iii

  5. Oczekiwane wyniki badanie ma na celu ustalenie, czy alginian może skutecznie zapobiec skutkom ubocznym radioterapii, takich jak zapalenie doustne, ból gardła, chrypka, trudność połykania i spadek liczby krwinek. Ponadto oceni, czy te ulepszenia prowadzą do lepszej jakości życia u pacjentów z rakiem piersi poddawanym radioterapii uzupełniającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10629
        • Taipei City Hospital, Renai Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Zdiagnozowano raka piersi z przerzutową limfadenopatią poddawaną radioterapii uzupełniającej.
  • Chęć uczestniczenia w badaniu leczenia alginianu.

Kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesna chemioterapia podczas radioterapii.
  • Upośledzenie poznawcze lub niezdolność do reagowania na treść kwestionariusza.
  • Wymaganie diety o niskiej zawartości sodu.
  • Warunki takie jak niewydolność serca, niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie zapaleniu przełyku
Pacjenci przyjmują zawieszenie doustnie alginos 10 cm3 QID w poniedziałek do piątku w trakcie radioterapii
Lek: Doustne zawieszenie Alginos
Zawieranie: alginian sodu 50 mg/ml wodorowęglan sodu 26,7 mg/ml węglan wapnia 16 mg/ml
Inne nazwy:
  • Alginian
  • Alginian sodu
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nie przyjmują żadnych leków w trakcie radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: „Od rejestracji do końca leczenia po 7 tygodniach
Zweryfikowany kwestionariusz obejmuje Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 oraz modułu związanego z nim jakości życia (QOL) zaprojektowanego do oceny QOL podczas radioterapii uzupełniającej. „QLQ” odnosi się do kwestionariusza jakości życia. Moduł specyficzny dla raka piersi, QLQ-B23, jest stosowany w połączeniu z podstawowym instrumentem QLQ-C30. Razem QLQ-C30 i QLQ-BR23 obejmują łącznie 53 pytania. Instrumenty obejmują pięć skal wielokrotnego elementu zaprojektowanych do oceny wizerunku ciała, funkcjonowania seksualnego, skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów piersi i objawów ramienia. Te elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale nie” do 4 = „bardzo”). Ponadto pojedyncze przedmioty oceniają przyjemność seksualną, przyszłą perspektywę i cierpienie spowodowane wypadaniem włosów. Wyższe wyniki tych skal objawów wskazują na większe obciążenie objawów. Natomiast pytania 29 i 30 oceniają odpowiednio ogólną zdrowie i ogólną jakość życia.
„Od rejestracji do końca leczenia po 7 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniane przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 tygodniach
Skutki uboczne, w tym zapalenie doustne, ból gardła, chrypka, trudność połknięcia, niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, zapalenie błony śluzowej i zapalenie przełyku
Od rejestracji do końca leczenia po 7 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Sheng Chou, M.D, Taipei City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCHIRB-11211009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Doustne zawieszenie Alginos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj