Prevenzione della mucosite orale e miglioramento della qualità della vita per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante (SAFE)

I pazienti con carcinoma mammario che ricevono radioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico, in particolare quando i linfonodi supraclaviculari sono inclusi nell'area di trattamento, spesso sperimentano effetti collaterali dell'esofagite come mal di gola, raucedine, difficoltà di deglutizione e riduzione del numero di globuli bianchi. Attualmente, non esistono trattamenti specifici per mitigare questi effetti avversi. Questo studio propone l'uso dell'alginato come potenziale soluzione per alleviare questi sintomi e migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia.

Mentre l'uso di alginato per prevenire l'esofagite indotta da radiazioni è sotto-esplorato, due studi esistenti suggeriscono risultati promettenti. Il primo studio, condotto in Giappone nel 1990. Tuttavia, un secondo studio che coinvolge 39 pazienti ha dimostrato che la somministrazione di alginato (10-15 cc) quattro volte al giorno durante la radioterapia ha ridotto la gravità dell'infiammazione orale. Sebbene gli effetti collaterali della radioterapia non pongono in genere un rischio clinico, hanno un profondo impatto sulla qualità della vita dei pazienti, in particolare influenzando l'assunzione e il benessere della nutrizione. Questo studio mira a valutare se l'alginato può prevenire questi effetti collaterali indotti dalla radioterapia e migliorare la qualità complessiva della vita per i pazienti con carcinoma mammario.

1. Progettazione dello studio: lo studio sarà condotto con 150 pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno 10 cc di alginato per via orale, quattro volte al giorno. Verranno condotte valutazioni settimanali per valutare la presenza e il miglioramento di sintomi come mal di gola, raucedine, difficoltà di deglutizione e cambiamenti nella conta dei globuli bianchi. La qualità della vita verrà misurata utilizzando i questionari EORTC BR23 e QLQ-C30 al primo e alle ultime sessioni di radioterapia.

2. Criteri di inclusione ed esclusione I. Criteri di informazione: pazienti di età superiore ai 18 anni. Diagnosi di carcinoma mammario con linfoadenopatia metastatica sottoposta a radioterapia adiuvante.

   Ii. Criteri di esclusione: chemioterapia simultanea durante la radioterapia. Compromissione cognitiva o incapacità di rispondere al contenuto del questionario. Rivedimento per una dieta a basso contenuto di sodio. Condizioni come insufficienza cardiaca, insufficienza renale

3. Processo di reclutamento e consenso:

   I pazienti idonei saranno invitati a partecipare durante le loro visite di routine della clinica. Il principale investigatore spiegherà in dettaglio il protocollo di studio, garantendo che i pazienti comprendano appieno lo studio. Dopo aver fornito il consenso informato firmato, i pazienti saranno arruolati nello studio.

4. Endpoint clinici:

   I. Endpoint primario: valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita utilizzando i questionari EORTC BR23 e QLQ-C30.

   II. Endpoint secondario: la valutazione degli effetti collaterali della radioterapia, compresa l'infiammazione orale, il mal di gola, il raucedine, la difficoltà di deglutizione e una diminuzione dei conteggi delle cellule ematiche, misurata dai criteri di terminologia comune per la scala degli eventi avversi (CTCAE).

   III. Endpoint terziari: valutazione del profilo di miRNA e citochina nel siero del paziente

5. Risultati previsti Lo studio mira a determinare se l'alginato può prevenire efficacemente gli effetti collaterali della radioterapia, come infiammazione orale, mal di gola, raucedine, difficoltà di deglutizione e una diminuzione della conta delle cellule ematiche. Inoltre, valuterà se questi miglioramenti portano a una migliore qualità della vita per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante.