Az orális nyálkahártya megelőzése és az életminőség javulása az adjuváns sugárterápián átesett emlőrákban szenvedő betegek számára (SAFE)

A műtét utáni adjuváns sugárterápiát kapó emlőrákos betegek, különösen akkor, ha a szupraclavicularis nyirokcsomók bevonják a kezelési területet, gyakran tapasztalják a nyelőcsőgyulladás, például a torokfájás, a rekedtség, a nyelési nehézség és a fehérvérsejtek számának csökkentését. Jelenleg nem léteznek specifikus kezelések ezen káros hatások enyhítésére. Ez a tanulmány javasolja az alginát alkalmazását potenciális megoldásként ezen tünetek enyhítésére és az életminőség javítására a sugárterápián átesett emlőrákos betegeknél.

Míg az alginát használata a sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás megelőzésére alulfestésre kerül, két meglévő tanulmány ígéretes eredményeket mutat. Az első tanulmány, amelyet Japánban, 1990 -ben végeztek. Ugyanakkor egy második, 39 beteg bevonásával végzett vizsgálat bebizonyította, hogy az alginát (10-15 cm3) beadása napi négyszer a sugárterápia során csökkentette az orális gyulladás súlyosságát. Noha a sugárterápia mellékhatásai általában nem jelentenek klinikai kockázatot, súlyos hatással vannak a betegek életminőségére, különös tekintettel a táplálkozás bevitelére és a jólétre. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az alginát megakadályozhatja-e ezeket a sugárterápia által kiváltott mellékhatásokat, és javíthatja-e az emlőrákos betegek általános életminőségét.

1. Vizsgálati terv: A vizsgálatot a műtét után 150 emlőrákos betegnél végzik, akik adjuváns sugárterápián vesznek részt. A betegek szájon át 10 cm -es alginátot kapnak, napi négyszer. Heti értékeléseket végeznek a tünetek jelenlétének és javításának felmérésére, például a torokfájás, a rekedtség, a nyelési nehézségek és a fehérvérsejtek számának változásai. Az életminőséget az EORTC BR23 és QLQ-C30 kérdőívek felhasználásával kell mérni a sugárterápia első és utolsó ülésén.

2. Befogadás és kizárási kritériumok I.Inclusion kritériumok: 18 éven felüli betegek. Emlőrákkal diagnosztizálták metasztatikus limfadenopátiával, amelyben adjuváns sugárterápián keresztül vesznek részt.

   II. Kexklúziós kritériumok: Egyidejű kemoterápia a sugárterápia során. Kognitív károsodás vagy képtelen válaszolni a kérdőív tartalmára. Alacsony nátrium-diéta kérése

3. Toborzási és hozzájárulási folyamat:

   A jogosult betegeket meghívják a részvételre a rutin klinikai látogatások során. A fő kutató részletesen elmagyarázza a vizsgálati protokollt, biztosítva, hogy a betegek teljes mértékben megértsék a vizsgálatot. Az aláírt tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket beiratkoznak a vizsgálatba.

4. Klinikai végpontok:

   I.Primary végpont: Az életminőség változásainak értékelése az EORTC BR23 és QLQ-C30 kérdőívek segítségével.

   II.Secondary Endpoint: A sugárterápia mellékhatásainak értékelése, beleértve az orális gyulladást, a torokfájást, a rekedtséget, a nyelési nehézségeket és a vérsejtek számának csökkenését, a káros események (CTCAE) skálájának általános terminológiai kritériumainak mérésével.

   III.Tertiary végpontok: A miRNS és a citokin profil értékelése a beteg szérumában

5. Várható eredmények A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az alginát hatékonyan megakadályozza -e a sugárterápia mellékhatásait, például az orális gyulladás, a torokfájás, a rekedtség, a nyelési nehézségek és a vérsejtek számának csökkenése. Ezenkívül értékelni fogja, hogy ezek a javítások jobb életminőséget eredményeznek -e az adjuváns sugárterápián átesett emlőrákos betegek számára.